Quimioterapia TPF preoperatoria en una población de cáncer de células escamosas de la cavidad oral resecable localmente avanzado seleccionado molecularmente

Se consideran para la inscripción en este ensayo pacientes con estadio T2 (> 3 cm), T3 N1-N3 y T4a, cualquier N OCSCC primario. Se solicitará a los pacientes la firma del consentimiento informado para su ingreso al estudio clínico y para el análisis de la biopsia del tumor. Si se identifica un estado funcional de la proteína p53 y/o una baja expresión de beta-tubulina II, el paciente se inscribirá en la parte terapéutica del estudio. En caso de un perfil molecular diferente, el paciente no se inscribirá en el estudio. Se requiere un estudio radiológico de la enfermedad antes de iniciar la TC. Se realizará una resonancia magnética (MRI) con DWI y, si está disponible, una resonancia magnética con contraste dinámico (DCE) antes de la terapia.

Cada paciente recibirá TC de inducción, que consiste en TPF (docetaxel 75 mg/sm y cisplatino 80 mg/sm el día 1 y 5 fluorouracilo 800 mg/sm cada día en infusión continua los días 1-4, según Paccagnella et al, ASCO 2008) durante 3 ciclos cada 21 días, seguido de cirugía. Se administrará antibiótico profiláctico con ciprofloxacina 500 mg 2 veces al día a partir del día 5 al día 15 después de cada ciclo; El G-CSF se admite como profilaxis secundaria en caso de neutropenia febril o neutropenia grado 4 en el ciclo anterior. El paciente se someterá a un examen clínico al inicio del estudio y antes de cada ciclo de TC. Siempre que exista una sospecha clínica de progresión de la enfermedad, se realizará una reestadificación radiológica con resonancia magnética y en caso de progresión radiológica según RECIST 1.1 el paciente será sometido a escisión quirúrgica del tumor. Sin embargo, en cualquier caso, los investigadores pueden juzgar que la enfermedad está progresando y consideran que la quimioterapia ya no está indicada, el paciente será sometido a cirugía incluso sin una confirmación radiológica de la progresión. En caso de SD o PR clínica, se planificará una reestadificación radiológica con MRI y DWI-MRI al menos dos semanas después del tercer ciclo (se realizará una DWI-MRI y, si está disponible, una DCE-MRI, después del 1er ciclo para para evaluar imágenes de respuesta temprana). La cirugía se realizará dentro del mes siguiente al último ciclo de TC, si no existen contraindicaciones clínicas. Después del tratamiento quirúrgico, se administrará tratamiento adyuvante según los factores de riesgo patológicos reconocidos (Bernier J, 2005). Los pacientes serán seguidos de acuerdo a la política de seguimiento institucional.