Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä TPF-kemoterapia molekyylisesti valikoidun paikallisesti edenneen resekoitavissa olevan suuontelon okasolusyövän populaatiossa

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta TPF-kemoterapiasta paikallisesti edenneessä resekoitavassa suuontelon levyepiteelisyövässä patologisen täydellisen vasteen nopeuden parantamiseksi

Tämä on vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta kemoterapiasta dosetakselilla, sisplatiinilla ja 5-fluorourasiililla (TPF) paikallisesti edenneessä resekoitavissa suuontelon okasolusyövässä. Tavoitteena on parantaa patologisen täydellisen vasteen nopeutta induktiokemoterapiaan molekyylien rikastetussa populaatiossa, joka koostuu potilaista, joilla on kasvain, jossa on toimiva p53-proteiini ja/tai joilla on alhainen beetatubuliini II:n ilmentyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on vaihe T2 (> 3 cm) T3 N1-N3 ja T4a mikä tahansa N primaarinen OCSCC, harkitaan osallistumista tähän tutkimukseen. Potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen pääsyä varten ja kasvainbiopsian analysointia varten. Jos havaitaan toimiva p53-proteiinin tila ja/tai beetatubuliini II:n alhainen ilmentyminen, potilas otetaan mukaan tutkimuksen terapeuttiseen osaan. Jos molekyyliprofiili on erilainen, potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen. Ennen TT:n aloittamista tarvitaan sairauden radiologinen selvitys. Ennen hoitoa suoritetaan magneettikuvaus (MRI) DWI:llä ja jos saatavilla, dynaaminen kontrastitehostettu (DCE)-MRI.

Jokainen potilas saa induktioTT:n, joka koostuu TPF:stä (docetakseli 75 mg/sm ja sisplatiini 80 mg/sm päivä 1 ja 5 fluorourasiili 800 mg/sm joka päivä jatkuvana infuusiopäivänä 1-4, Paccagnella et al, ASCO 2008) 3 sykliä 21 päivän välein, jonka jälkeen leikkaus. Ennaltaehkäisevä antibiootti siprofloksasiinilla 500 mg 2 kertaa/vrk alkaen päivästä 5. päivään 15. päivään kunkin syklin jälkeen; G-CSF hyväksytään toissijaiseksi profylaksiksi kuumeisen neutropenian tai asteen 4 neutropenian tapauksessa edellisessä syklissä. Potilaalle tehdään kliininen tutkimus lähtötilanteessa ja ennen jokaista TT-sykliä. Aina kun kliininen epäily sairauden etenemisestä on olemassa, suoritetaan radiologinen uudelleen magneettikuvaus ja RECIST 1.1:n mukaisen radiologisen etenemisen tapauksessa potilaalle tehdään kirurginen kasvainleikkaus. Joka tapauksessa tutkijat voivat kuitenkin arvioida taudin etenevän ja katsovat, että kemoterapiaa ei enää ole aiheellista, potilas joutuu leikkaukseen ilmankin radiologista etenemisvahvistusta. Kliinisen SD:n tai PR:n tapauksessa suunnitellaan radiologinen uudel- leenhoito MRI:llä ja DWI-MRI:llä vähintään kaksi viikkoa kolmannen syklin jälkeen (DWI-MRI ja mahdollisuuksien mukaan DCE-MRI tehdään 1. syklin jälkeen, jotta varhaisen vasteen kuvantamisen arvioimiseksi). Leikkaus suoritetaan kuukauden kuluessa viimeisestä TT-syklistä, jos kliinisiä vasta-aiheita ei ole. Leikkauksen jälkeen adjuvanttihoito annetaan tunnustettujen patologisten riskitekijöiden mukaan (Bernier J, 2005). Potilaita seurataan laitoksen seurantapolitiikan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Miesten ja naisten ikä > 18 vuotta
  • Histologisesti todistettu primaarinen suuontelon okasolusyöpä (suunieluun ulottuva kasvain hyväksytään, jos suunielun invaasio on < 20 % kasvaimen koosta)
  • Vaihe T2 (T2-vaihe hyväksytään, jos kasvaimen koko on 3 cm tai suurempi).-T3, N1-N3 ja T4a mikä tahansa N
  • WHO:n suorituskykytila ​​< 1
  • Kasvaimen FFPE (Formalin Fixed Paraffin Embedded) -biopsian lohkon saatavuus
  • Kasvaimen radiologinen kuvantaminen MRI-esihoidolla
  • Tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kasvainten vastainen hoito pään ja kaulan syöpään (kemoterapia tai biologinen hoito ja sädehoito)
  • Metastaattinen sairaus

  • Lääketieteellinen tila, joka on vasta-aiheinen TPF-järjestelmän antamiselle, erityisesti:

    1. kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti edellisten 2 vuoden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hoitoa vaativa rytmihäiriö
    2. krooninen tai nykyinen infektiosairaus, joka on vasta-aiheinen neutropeniaa aiheuttavan kemoterapian antamiselle; tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai C-positiivisuus
    3. hallitsemattomat munuais-, maksa-, neurologiset, aivo-, psykiatriset, hematologiset, maha-suolikanavan, keuhkojen, verisuonten tai endokriiniset sairaudet, jotka voivat häiritä antiblastihoitoa
  • Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan haittavaikutusaste > 1
  • Aiempi ototoksisuusaste > 1
  • Aiempi toisen syövän diagnoosi viimeisen 3 vuoden ajalta (in situ kohdunkaulan syöpä tai kokonaan leikattu tyvisoluinen/squamocellulaarinen ihosyöpä hyväksytään aina)
  • Aiempi muu syöpä suuontelossa alle 2 cm:n etäisyydellä olemassa olevasta ensisijaisesta
  • Imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen vierailulla 0 tai 1

  • Seulontalaboratorioarvot:

    • Neutrofiilit < 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet < 100 x 109/l
    • ALT tai AST > 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
    • Painonpudotus yli 20 % tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
    • Tekninen leikkaamattomuus määritellään seuraavasti: T4b:n staging tai N haavauma tai sisäinen kaulavaltimon kotelointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: induktio TPF-kemoterapia
Jokainen potilas saa induktioTT:n, joka koostuu TPF:stä (docetakseli 75 mg/sm ja sisplatiini 80 mg/sm päivä 1 ja 5 fluorourasiili 800 mg/sm joka päivä jatkuvana infuusiopäivänä 1-4, Paccagnella et al, ASCO 2008) 3 sykliä 21 päivän välein, jonka jälkeen leikkaus.
Lääke: dosetakseli, sisplatiini, 5 fluorourasiili
Muut nimet:
  • taxotere, sisplatiini, tolerak

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen remissio
Aikaikkuna: 9 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta
Mitä tulee ensisijaiseen päätetapahtumaan patologisen täydellisen remission saavuttamiseksi, potilaat arvioidaan leikkauksen yhteydessä, eli noin 9 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta.
9 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan PFS:n varalta
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaita seurataan käyttöjärjestelmän suhteen jopa 5 vuotta
5 vuotta
Varhainen toiminnallisen vasteen arviointi DWI- ja DCE MRI:llä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
radiologinen arviointi 1 induktiokemoterapiasyklin jälkeen
3 viikkoa
(DWI - DCE) MRI-vasteen ja patologisen vasteen vertailu
Aikaikkuna: 9 viikkoa
vasteen radiologisen arvioinnin ja patologisen arvioinnin vertailu
9 viikkoa
Induktiokemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Arviointi annettujen jaksojen lukumäärän, todellisten ja annettujen kokonaisannosten, annosmuutosten, viivästysten ja laiminlyöntien sekä suunnitellusta hoidosta poikkeamisen syiden ja hoidon kokonaiskeston suhteen kuvataan
9 viikkoa
Leikkauksen jälkeistä sädehoitoa ja kemoterapiaa saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaita seurataan PFS:n suhteen, mikä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen, toiseen primääriseen pahanlaatuisuuteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori - Milan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT40/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dosetakseli, sisplatiini, 5 fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa