Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna chemioterapia TPF w populacji wyselekcjonowanego molekularnie, miejscowo zaawansowanego, resekcyjnego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej

18 października 2023 zaktualizowane przez: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Badanie fazy II przedoperacyjnej chemioterapii TPF w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej, resekcyjnym w celu poprawy odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej

Jest to badanie fazy II dotyczące przedoperacyjnej chemioterapii docetakselem, cisplatyną i 5-fluorouracylem (TPF) w miejscowo zaawansowanym resekcyjnym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej. Celem jest poprawa odsetka patologicznej całkowitej odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną w populacji wzbogaconej molekularnie, składającej się z pacjentów z guzem zawierającym funkcjonalne białko p53 i/lub wykazującym niską ekspresję beta-tubuliny II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w tym badaniu rozważa się pacjentów w stadium T2 (> 3 cm), T3, N1-N3 i T4a, dowolnym N pierwotnym OCSCC. Pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody na dopuszczenie do badania klinicznego oraz w celu analizy biopsji guza. W przypadku stwierdzenia funkcjonalnego statusu białka p53 i/lub niskiej ekspresji beta-tubuliny II, pacjent zostanie włączony do części terapeutycznej badania. W przypadku innego profilu molekularnego pacjent nie zostanie włączony do badania. Przed rozpoczęciem tomografii komputerowej wymagane jest badanie radiologiczne choroby. Przed terapią zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (MRI) z DWI oraz, jeśli to możliwe, badanie MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE).

Każdy pacjent otrzyma indukcyjną tomografię komputerową, składającą się z TPF (docetaksel 75 mg/sm2 i cisplatyna 80 mg/sm2 dzień 1 oraz 5 fluorouracylu 800 mg/sm2 każdego dnia w ciągłej infuzji dzień 1-4, według Paccagnella i wsp., ASCO 2008) przez 3 cykle co 21 dni, a następnie operacja. Profilaktycznie antybiotyk zawierający cyprofloksacynę 500 mg 2 razy/dobę będzie podawany począwszy od 5. do 15. dnia po każdym cyklu; G-CSF dopuszcza się jako profilaktykę wtórną w przypadku neutropenii z gorączką lub neutropenii 4. stopnia w poprzednim cyklu. Pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu na początku badania i przed każdym cyklem TK. W przypadku istnienia klinicznego podejrzenia postępu choroby zostanie wykonana ponowna ocena radiologiczna za pomocą rezonansu magnetycznego, a w przypadku progresji radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 pacjent zostanie poddany chirurgicznemu wycięciu guza. Jednakże w każdym przypadku badacze mogą ocenić, że choroba postępuje i uznają, że chemioterapia nie jest już wskazana, pacjent zostanie skierowany na operację nawet bez radiologicznego potwierdzenia progresji. W przypadku klinicznej SD lub PR, zostanie zaplanowana ponowna ocena radiologiczna za pomocą MRI i DWI-MRI co najmniej dwa tygodnie po trzecim cyklu (DWI-MRI i, jeśli to możliwe, DCE-MRI, zostaną wykonane po 1. cyklu w celu w celu oceny obrazowania wczesnego reagowania). Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu miesiąca od ostatniego cyklu TK, jeśli nie ma przeciwwskazań klinicznych. Po leczeniu chirurgicznym zostanie zastosowane leczenie uzupełniające, zgodnie z uznanymi patologicznymi czynnikami ryzyka (Bernier J, 2005). Pacjenci będą monitorowani zgodnie z polityką instytucji dotyczącą monitorowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (guz naciekający jamę ustną gardła jest akceptowany, jeśli naciekanie jamy ustnej i gardła stanowi < 20% wielkości guza)
  • Stopień T2 (stadium T2 jest akceptowane, jeśli rozmiar guza wynosi 3 cm lub więcej).-T3, N1- N3 i T4a dowolne N
  • Stan sprawności wg WHO < 1
  • Dostępność bloku biopsji guza zatopionej w formalinie w parafinie (FFPE).
  • Obrazowanie radiologiczne guza z MRI przed terapią
  • Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa raka głowy i szyi (chemioterapia lub terapia biologiczna i radioterapia)
  • Choroba przerzutowa

  • Stan chorobowy przeciwwskazany do zastosowania schematu TPF, w szczególności:

    1. klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat, zastoinowa niewydolność serca i arytmia wymagająca leczenia
    2. przewlekła lub aktualna choroba zakaźna przeciwwskazająca do podawania chemioterapii powodująca neutropenię; znane zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
    3. niekontrolowane choroby nerek, wątroby, neurologiczne, mózgowe, psychiatryczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, płucne, naczyniowe lub endokrynologiczne, które mogą zakłócać leczenie przeciwbólowe
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC) Stopień zdarzenia niepożądanego > 1
  • Istniejący wcześniej stopień ototoksyczności > 1
  • Wcześniejsze rozpoznanie innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (zawsze dopuszcza się raka szyjki macicy in situ lub całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego/płaskokomórkowego skóry)
  • Przebyty inny rak w jamie ustnej do mniej niż 2 cm od istniejącego pierwotnego
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym testem ciążowym na Wizycie 0 lub 1

  • Przesiewowe wartości laboratoryjne:

    • Neutrofile < 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi < 100 x 109/l
    • ALT lub AST > 2,5 razy górna granica normy
    • Obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min
    • Utrata masy ciała powyżej 20% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
    • Nieresekcyjność techniczna zdefiniowana jako: stopień zaawansowania T4b lub N owrzodzenie skóry lub otaczanie tętnicy szyjnej wewnętrznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: indukcyjna chemioterapia TPF
Każdy pacjent otrzyma indukcyjną tomografię komputerową, składającą się z TPF (docetaksel 75 mg/sm2 i cisplatyna 80 mg/sm2 dzień 1 oraz 5 fluorouracylu 800 mg/sm2 każdego dnia w ciągłej infuzji dzień 1-4, według Paccagnella i wsp., ASCO 2008) przez 3 cykle co 21 dni, a następnie operacja.
Lek: docetaksel, cisplatyna, 5-fluorouracyl
Inne nazwy:
  • taksoter, cisplatyna, tolerak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita remisja patologiczna
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii
Jeśli chodzi o pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim jest osiągnięcie całkowitej remisji patologicznej, pacjenci będą oceniani w momencie operacji, czyli po około 9 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii.
Po 9 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci będą obserwowani przez okres do 5 lat pod kątem tego, co dotyczy PFS
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci będą obserwowani przez okres do 5 lat pod kątem OS
5 lat
Ocena wczesnej odpowiedzi funkcjonalnej za pomocą DWI i DCE MRI
Ramy czasowe: 3 tygodnie
ocena radiologiczna po 1 cyklu chemioterapii indukcyjnej
3 tygodnie
Porównanie odpowiedzi MRI (DWI - DCE) z odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: 9 tygodni
porównanie radiologicznej oceny odpowiedzi z oceną patologiczną
9 tygodni
Zgodność z chemioterapią indukcyjną
Ramy czasowe: 9 tygodni
Opisana zostanie ocena pod względem liczby podanych cykli, zastosowanych dawek rzeczywistych i całkowitych, modyfikacji dawek, opóźnień i pominięć, a także przyczyn odstępstw od zaplanowanej terapii i całkowitego czasu trwania leczenia.
9 tygodni
Odsetek pacjentów otrzymujących pooperacyjną radioterapię i chemioterapię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani pod kątem PFS, zdefiniowanego jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji, drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori - Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT40/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na docetaksel, cisplatyna, 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj