Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CLL11: Eine Studie zu Rituximab mit Chlorambucil oder Chlorambucil allein bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (Stadium 1b)

15. August 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, dreiarmige randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von RO5072759 + Chlorambucil (GClb) im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Rituximab + Chlorambucil (RClb) oder Chlorambucil (Clb) allein bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten Mit Begleiterkrankungen

Diese offene, randomisierte, 3-armige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab (RO5072759) in Kombination mit Chlorambucil im Vergleich zu Rituximab plus Chlorambucil oder Chlorambucil allein bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) untersuchen. Die Patienten werden 2:2:1 randomisiert und erhalten maximal sechs 28-tägige Zyklen von entweder RO5072759 (1000 mg iv-Infusion, an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2-6) plus Chlorambucil (0,5 mg/kg oral, Tage 1 und 15 der Zyklen 1-6) oder Rituximab (iv Infusion Tag 1, 375 mg/m^2 Zyklus 1, 500 mg/m^2 Zyklen 2-6) plus Chlorambucil oder Chlorambucil allein . Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt >6 Monate und die Nachbeobachtung hinsichtlich Krankheitsprogression und Sicherheit wird mindestens 5 Jahre betragen. In den USA wird diese Studie von Genentech gesponsert/verwaltet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll BO21004 ist in 3 separate eindeutige Protokoll-IDs unterteilt, um Ergebnisse auf clinicaltrials.gov zu melden weil es 3 getrennte Primäranalysen gibt, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden.

  • BO21004 (Stufe 1a) [NCT01010061] umfasst die Analyse von 2 der 3 Arme Obinutuzumab plus Chlorambucil (Glb) im Vergleich zu Chlorambucil (Clb), das separat berichtet wird.
  • BO21004 (Stufe 1b) [NCT01998880] umfasst die Analyse von 2 der 3 Arme Rituximab plus Chlorambucil (RClb) im Vergleich zu Chlorambucil (Clb), über das hier berichtet wird.
  • BO21004 (Stufe 2) [NCT02053610] umfasst die Analyse von 2 der 3 Arme Obinutuzumab plus Chlorambucil (Glb) im Vergleich zu Rituximab plus Chlorambucil (RClb), die separat berichtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

787

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1406
      • Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
      • Rosario, Argentinien, 2000
  • Australien
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australien, 5011
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74140-050
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
      • Amberg, Deutschland, 92224
      • Ansbach, Deutschland, 91522
      • Bamberg, Deutschland, 96049
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Bonn, Deutschland, 53113
      • Bremen, Deutschland, 28177
      • Bremen, Deutschland, 28239
      • Bremen, Deutschland, 28209
      • Delitzsch, Deutschland, 04509
      • Detmold, Deutschland, 32756
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Dresden, Deutschland, 01127
      • Duisburg, Deutschland, 47051
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Erlangen, Deutschland, 91052
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Essen, Deutschland, 45239
      • Esslingen, Deutschland, 73730
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
      • Frankfurt an der Oder, Deutschland, 15236
      • Frechen, Deutschland, 50226
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Giessen, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17475
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Hamburg, Deutschland, 22081
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hamburg, Deutschland, 20095
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Hamburg, Deutschland, 22767
      • Hamburg, Deutschland, 22087
      • Hamm, Deutschland, 59063
      • Hannover, Deutschland, 30449
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66241
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
      • Kempten, Deutschland, 87439
      • Kiel, Deutschland, 24116
      • Koblenz, Deutschland, 56068
      • Koeln, Deutschland, 50674
      • Kronach, Deutschland, 96317
      • Köln, Deutschland, 50924
      • Landshut, Deutschland, 84028
      • Lebach, Deutschland, 66822
      • Leer, Deutschland, 26789
      • Lemgo, Deutschland, 32657
      • Lörrach, Deutschland, 79539
      • Lüdenscheid, Deutschland, 58515
      • Magedburg, Deutschland, 39104
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Mannheim, Deutschland, 68161
      • Muenchen, Deutschland, 81377
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
      • München, Deutschland, 81675
      • München, Deutschland, 80335
      • München, Deutschland, 81241
      • München, Deutschland, 81479
      • Neunkirchen/Saar, Deutschland, 66538
      • Nürnberg, Deutschland, 90449
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
      • Porta Westfalica, Deutschland, 32457
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Regensburg, Deutschland, 93049
      • Rostock, Deutschland, 18057
      • Rüsselsheim, Deutschland, 65428
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
      • Sindelfingen, Deutschland, 71065
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
      • Trier, Deutschland, 54290
      • Tübingen, Deutschland, 72076
      • Ulm, Deutschland, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
      • Weilheim, Deutschland, 82362
      • Wendlingen, Deutschland, 73240
      • Witten, Deutschland, 58452
      • Worms, Deutschland, 67547
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
      • Würzburg, Deutschland, 97080
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
      • København, Dänemark, 2100
      • Odense, Dänemark, 5000
      • Vejle, Dänemark, 7100
      • Århus, Dänemark, 8000
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 51014
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Le Mans, Frankreich, 72015
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Tours, Frankreich, 37044
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09121
      • Cosenza, Italien, 87100
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Genova, Italien, 16132
      • Messina, Italien, 98165
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20132
      • Modena, Italien, 41100
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00144
      • Terni, Italien, 05100
      • Torino, Italien, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R0C 2Z0
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
      • Culiacan, Mexiko, 80230
      • Hermosillo, Mexiko, 83000
      • Monterrey, Mexiko, 64460
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78218
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1009
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
  • Niederlande
      • Delftzijl, Niederlande, 9934 JD
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
      • Targu-mures, Rumänien, 540136
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
      • Penza, Russische Föderation, 440071
      • Perm, Russische Föderation, 614077
      • Rostov-na-donu, Russische Föderation, 344022
      • UFA, Russische Föderation, 450005
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Chur, Schweiz, 7000
      • Luzern, Schweiz, 6000
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Las Palmas, Spanien, 35020
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Malaga, Spanien, 29600
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Toledo, Spanien, 45600
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valencia, Spanien, 46015
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08240
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanien, 46702
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JG
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Wien, Österreich, 1160
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >/=18 Jahre
  • Dokumentierter Differenzierungscluster Antigen 20 (CD20) + Chronisches lymphozytisches B-Zell-Lymphom (B-CLL)
  • Zuvor unbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL), die gemäß den Kriterien des National Cancer Institute (NCI) behandelt werden muss
  • Total Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 und/oder Kreatinin-Clearance < 70 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CLL-Therapie
  • Transformation der CLL zum aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (Richter-Transformation)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, die bösartige Erkrankung war ohne Behandlung für >/= 2 Jahre vor der Einschreibung in Remission, und mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, chirurgisch behandeltem niedriggradigem Prostatakrebs oder Duktus Carcinoma in situ (DCIS) der Brust, das nur mit Lymphektomie behandelt wird
  • Positive Hepatitis-Serologie (HBV, HCV) oder positiver HIV- oder Human-T-Zell-Leukämie-Virus (HTLV)-Test
  • Patienten mit aktiver Infektion, die eine systemische Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Obinutuzumab + Chlorambucil (GClb)
Die Teilnehmer erhielten 1000 mg Obinutuzumab als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 [erste Infusion aufgeteilt auf 100 mg an Tag 1 und 900 mg an Tag 2 gemäß Protokolländerung], 8 und 15 in Zyklus 1 und Tag 1 in den Zyklen 2-6 ( 28-Tage-Zyklen) plus Chlorambucil 0,5 mg/kg oral an Tag 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus (6 Zyklen).
Arzneimittel: obinutuzumab
1000 mg Obinutuzumab intravenöse (i.v.) Infusion an den Tagen 1 [erste Infusion aufgeteilt auf 100 mg an Tag 1 und 900 mg an Tag 2 gemäß Protokolländerung], 8 und 15 in Zyklus 1 und Tag 1 in den Zyklen 2–6 (28– Tageszyklen).
Andere Namen:
  • RO5072759
  • GA101
  • GAZYWA®
Arzneimittel: Chlorambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg oral an Tag 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab + Chlorambucil (RClb)
Die Teilnehmer erhielten 375 mg/m^2 Rituximab IV-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1, dann 500 mg/m^2 IV-Infusionen am Tag 1 der Zyklen 2-6 (28-Tage-Zyklen) plus Chlorambucil 0,5 mg/kg oral am Tag 1 und 15 von jedem 28-Tage-Zyklus (6 Zyklen).
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m² Rituximab intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklusdauer beträgt 28 Tage), dann 500 mg/m² i.v. Infusionen an Tag 1 von Zyklen 2-6.
Andere Namen:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Arzneimittel: Chlorambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg oral an Tag 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorambucil (Clb)
Die Teilnehmer erhielten Chlorambucil 0,5 mg/kg oral an Tag 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus (6 Zyklen). Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung oder innerhalb von 6 Monaten nach der Nachbeobachtung durften wechseln, um Obinutuzumab + Chlorambucil zu erhalten.
Arzneimittel: Chlorambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg oral an Tag 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression, eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache, wie vom Prüfarzt beurteilt. Eine fortschreitende Erkrankung erforderte mindestens eine der folgenden Voraussetzungen: ≥ 50 % Zunahme der absoluten Anzahl von Lymphozyten, Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten (> 15 mm längster Durchmesser) oder jede neue extranodale Läsion, ≥ 50 % Zunahme des längsten Durchmessers einer früheren Stelle mit klinisch signifikanter Lymphadenopathie, ≥50 % Zunahme der Vergrößerung der Leber und/oder Milz, Umwandlung in eine aggressivere Histologie oder nach der Behandlung das Fortschreiten einer Zytopenie (Abnahme des Hämoglobinspiegels >20 g/l oder < 10 g/dl oder eine Abnahme der Thrombozytenzahl > 50 % oder < 100 x 10^9/l oder eine Abnahme der Neutrophilenzahl > 50 % oder < 1,0 x 10 ^9/l).
Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreien Überlebensereignissen
Zeitfenster: Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreien Überlebensereignissen: Progression, Rückfall oder Tod.
Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression/des Rückfalls, des Todes oder des Beginns einer neuen antileukämischen Therapie. Eine fortschreitende Erkrankung erforderte mindestens eine der folgenden Voraussetzungen: ≥ 50 % Zunahme der absoluten Anzahl von Lymphozyten, Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten (> 15 mm längster Durchmesser) oder jede neue extranodale Läsion, ≥ 50 % Zunahme des längsten Durchmessers einer früheren Stelle mit klinisch signifikanter Lymphadenopathie, ≥50 % Zunahme der Vergrößerung der Leber und/oder Milz, Umwandlung in eine aggressivere Histologie oder nach der Behandlung das Fortschreiten einer Zytopenie (Abnahme des Hämoglobinspiegels >20 g/l oder < 10 g/dl oder eine Abnahme der Thrombozytenzahl > 50 % oder < 100 x 10^9/l oder eine Abnahme der Neutrophilenzahl > 50 % oder < 1,0 x 10 ^9/l).
Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen am Ende der Behandlung (EOTR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
EOTR war die Bewertung des ersten Ansprechens 56 Tage nach der letzten Dosis gemäß den Richtlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL). CR erforderlich: Lymphozyten im peripheren Blut unter 4 x 10^9/l, Fehlen einer signifikanten Lymphadenopathie, keine Hepatomegalie, keine Splenomegalie, keine Erkrankung, Blutwerte über den folgenden Werten (Neutrophile >1,5 x 10^9/l, Blutplättchen >100 x 10^9/L, Hämoglobin >11g/dL) und Knochenmark mindestens normozellulär für das Alter. CRi war CR mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks. PR erforderte für mindestens 2 Monate nach Behandlungsende Folgendes: ≥50 % Abnahme der peripheren Blutlymphozytenzahl gegenüber dem Wert vor der Behandlung UND entweder eine ≥ 50 %ige Verringerung der Lymphadenopathie ODER eine ≥ 50 %ige Verringerung der Lebervergrößerung ODER ≥ 50 % Verringerung der Milzvergrößerung PLUS mindestens eines der folgenden: Neutrophile >1,5 x 10^9/ oder ≥50 % Anstieg, Blutplättchen >100 x 10^9/l oder ≥50 % Anstieg, Hämoglobin 11 g/dL oder ≥50 % Zunahme.
Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit molekularer Remission am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
Molekulare Remission wurde definiert als minimale Resterkrankung (MRD)-negatives Ergebnis am Ende der Behandlung (Beurteilung, die zwischen 56 Tagen und 6 Monaten nach der letzten Behandlung stattfand). Die molekulare Remission wurde bei allen Patienten anhand einer Blutprobe beurteilt. Darüber hinaus wurde eine Knochenmarkprobe von Patienten entnommen, bei denen der Prüfarzt gemäß den IWCLL-Richtlinien ein vollständiges Ansprechen annahm. Es wurde eine kombinierte Analyse der Blut- und Knochenmarkergebnisse durchgeführt. Ein Patient wurde als MRD-negativ betrachtet, wenn das Ergebnis weniger als 1 CLL-Zelle pro 10.000 Leukozyten (MRD-Wert < 0,0001) auf der Grundlage der Methode der allelspezifischen Polymerase-Kettenreaktion (ASO-PCR) betrug.
Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
Progressionsfreies Überleben basierend auf Daten des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC).
Zeitfenster: Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 9. Mai 2013 (mediane Beobachtungszeit 22,7 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression, eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache, wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss beurteilt. Eine fortschreitende Erkrankung erforderte mindestens eine der folgenden Voraussetzungen: ≥ 50 % Zunahme der absoluten Anzahl von Lymphozyten, Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten (> 15 mm längster Durchmesser) oder jede neue extranodale Läsion, ≥ 50 % Zunahme des längsten Durchmessers einer früheren Stelle mit klinisch signifikanter Lymphadenopathie, ≥50 % Zunahme der Vergrößerung der Leber und/oder Milz, Umwandlung in eine aggressivere Histologie oder nach der Behandlung das Fortschreiten einer Zytopenie (Abnahme des Hämoglobinspiegels >20 g/l oder < 10 g/dl oder eine Abnahme der Thrombozytenzahl > 50 % oder < 100 x 10^9/l oder eine Abnahme der Neutrophilenzahl > 50 % oder < 1,0 x 10 ^9/l).
Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 9. Mai 2013 (mediane Beobachtungszeit 22,7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreien Überlebensereignissen basierend auf Daten des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC).
Zeitfenster: Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 9. Mai 2013 (mediane Beobachtungszeit 22,7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreien Überlebensereignissen: Progression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss beurteilt.
Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 9. Mai 2013 (mediane Beobachtungszeit 22,7 Monate)
Ergebnisse des QLQ-C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 4 Tag 1 (Cy4D1)
Der EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 wurde verwendet, um die von Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) und die Symptomlast zu bewerten. Der QLQ-C30 enthält 30 Items, darunter die Funktionsskalen der körperlichen Funktionsfähigkeit (5 Items), der Rollenfunktion (2 Items), der emotionalen Funktion (4 Items), der kognitiven Funktion (2 Items), der sozialen Funktionsfähigkeit (2 Items) und der Symptomskalen einschließlich Ermüdung (3 Items), Übelkeit und Erbrechen (2 Items) und Schmerzen (4 Items) und sechs Single-Item-Skalen zu Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanziellen Auswirkungen. Die endgültigen Punktzahlen werden so transformiert, dass sie von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsfähigkeit, eine höhere Lebensqualität oder einen höheren Grad an Symptomen anzeigen, wobei Änderungen von 5 bis 10 Punkten als minimal wichtiger Unterschied für die Teilnehmer angesehen werden. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Zyklus 4 Tag 1 (Cy4D1)
QLQ-CLL16-Fragebogenpunktzahl der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 4 Tag 1 (Cy4D1)
Das Modul des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-CLL16) wurde verwendet, um die von Patienten berichteten Ergebnisse und die Symptomlast zu bewerten. Das QLQ-CLL16-Modul umfasst drei Multi-Item-Skalen zur Bewertung von Müdigkeit (2 Items), Behandlungsnebenwirkungen und Krankheitssymptomen (8 Items), Infektion (4 Items) und zwei Single-Item-Skalen zu sozialen Aktivitäten und zukünftigen Gesundheitssorgen. Die endgültigen Punktzahlen werden so transformiert, dass sie von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsfähigkeit, eine höhere Lebensqualität oder einen höheren Grad an Symptomen anzeigen, wobei Änderungen von 5 bis 10 Punkten als minimal wichtiger Unterschied für die Teilnehmer angesehen werden. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Zyklus 4 Tag 1 (Cy4D1)
Zeit bis zur erneuten Behandlung/neuen antileukämischen Therapie
Zeitfenster: Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
Die Zeit bis zur erneuten Behandlung/neuen antileukämischen Therapie war definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Einnahme einer erneuten Behandlung oder einer neuen antileukämischen Therapie.
Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als das Datum, an dem das Ansprechen [entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)] erstmals aufgezeichnet wurde, bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das Ansprechen wurde gemäß den IWCLL-Richtlinien bewertet.
Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort
Zeitfenster: Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)
Das beste Gesamtansprechen gemäß den IWCLL-Richtlinien wurde als Prozentsatz der Patienten mit CR, CRi, PR oder nPR definiert. CR erforderte alle der folgenden Punkte: Periphere Blutlymphozyten unter 4 x 10^9/L, Fehlen einer signifikanten Lymphadenopathie, Keine Hepatomegalie, Keine Splenomegalie, Fehlen einer Krankheit, Blutwerte über den folgenden Werten (Neutrophile >1,5 x 10^9/L , Blutplättchen >100 x 10^9/L, Hämoglobin >11g/dL) und Knochenmark mindestens normozellulär für das Alter. CRi war CR mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks. PR erforderte für mindestens 2 Monate nach Behandlungsende Folgendes: ≥50 % Abnahme der peripheren Blutlymphozytenzahl gegenüber dem Wert vor der Behandlung UND entweder eine ≥ 50 %ige Verringerung der Lymphadenopathie ODER eine ≥ 50 %ige Verringerung der Lebervergrößerung ODER ≥ 50 % Verringerung der Milzvergrößerung PLUS mindestens eines der folgenden: Neutrophile >1,5 x 10^9/ oder ≥50 % Anstieg, Blutplättchen >100 x 10^9/l oder ≥50 % Anstieg, Hämoglobin 11 g/dL oder ≥50 % Zunahme.
Randomisierung bis zum klinischen Cutoff (mediane Beobachtungszeit 57,7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
German CLL Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO21004 (Stage 1b)
  • 2009-012476-28; CLL1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur obinutuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren