- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01998880
CLL11: A rituximab klórambucillal vagy önmagában chlorambucillal végzett vizsgálata korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél (1b. stádium)
2018. augusztus 15. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt elrendezésű, többközpontú, háromkarú, randomizált vizsgálat az RO5072759 + klórambucil (GClb) progressziómentes túlélése biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára, összehasonlítva a rituximab + klórambucil (RClb) vagy klórambucil (Clb) kezeléssel korábban nem egyedül kezelt betegekkel. Társbetegségekkel
Ez a nyílt elrendezésű, randomizált, 3 karból álló vizsgálat az obinutuzumab (RO5072759) hatásosságát és biztonságosságát klórambucillal kombinálva értékeli a rituximab plusz klórambucillal vagy önmagában adott klorambucillal összehasonlítva korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél.
A betegeket 2:2:1 arányban randomizálják, hogy legfeljebb hat 28 napos ciklusban kapjanak RO5072759-et (1000 mg iv infúzió, az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint a 2-6. ciklus 1. napján), plusz chlorambucilt (0,5). mg/kg orálisan, az 1-6. ciklus 1. és 15. napja) vagy rituximab (iv. infúzió 1. nap, 375 mg/m^2 1. ciklus, 500 mg/m^2 ciklus 2-6.) plusz chlorambucil vagy klorambucil önmagában .
A vizsgálati kezelés várható időtartama több mint 6 hónap, és a betegség előrehaladását és a biztonságosságot vizsgáló nyomon követés legalább 5 év.
Az Egyesült Államokban ezt a kísérletet a Genentech támogatja/menedzseli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BO21004 protokoll 3 különálló egyedi protokollazonosítóra van felosztva a klinikai vizsgálatok eredményeinek jelentéséhez. mert 3 különálló elsődleges elemzést végeznek különböző időpontokban.
- A BO21004 (1a. szakasz) [NCT01010061] magában foglalja a 3. obinutuzumab plusz klórambucil (Glb) karból kettő elemzését a klórambucillal (Clb) külön jelentett összehasonlítással.
- A BO21004 (1b. szakasz) [NCT01998880] a rituximab plusz klórambucil (RClb) 3 karjából kettő elemzését tartalmazza az itt közölt klórambucillal (Clb) összehasonlítva.
- A BO21004 (2. szakasz) [NCT02053610] magában foglalja a 3. obinutuzumab plusz klórambucil (Glb) karból kettő elemzését a rituximab plusz klórambucil (RClb) kezeléshez, amelyet külön jelentenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
787
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1406
-
Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
-
Buenos Aires, Argentína, C1114AAN
-
Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
-
Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
-
Rosario, Argentína, 2000
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
-
Wien, Ausztria, 1160
-
Wien, Ausztria, 1090
-
-
-
-
New South Wales
-
Adelaide, New South Wales, Ausztrália, 5011
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
-
St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazília, 74140-050
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília, 31270-901
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90880-480
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
-
Sofia, Bulgária, 1756
-
Varna, Bulgária, 9010
-
Vratsa, Bulgária, 3000
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
-
Praha 2, Csehország, 128 08
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
-
København, Dánia, 2100
-
Odense, Dánia, 5000
-
Vejle, Dánia, 7100
-
Århus, Dánia, 8000
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
-
Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JG
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
-
-
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11796
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
-
Bobigny, Franciaország, 93009
-
Caen, Franciaország, 14076
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
-
Creteil, Franciaország, 94010
-
Le Mans, Franciaország, 72015
-
Lille, Franciaország, 59037
-
Lyon, Franciaország, 69373
-
Marseille, Franciaország, 13273
-
Montpellier, Franciaország, 34295
-
Nantes, Franciaország, 44093
-
Paris, Franciaország, 75651
-
Paris, Franciaország, 75475
-
Pessac, Franciaország, 33604
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
-
Poitiers, Franciaország, 86021
-
Reims, Franciaország, 51092
-
Rennes, Franciaország, 35033
-
Rouen, Franciaország, 76038
-
Toulouse, Franciaország, 31059
-
Tours, Franciaország, 37044
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
-
-
-
-
-
Delftzijl, Hollandia, 9934 JD
-
Enschede, Hollandia, 7511 JX
-
Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
-
Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R0C 2Z0
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20127
-
Culiacan, Mexikó, 80230
-
Hermosillo, Mexikó, 83000
-
Monterrey, Mexikó, 64460
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78218
-
-
-
-
-
Ahaus, Németország, 48683
-
Amberg, Németország, 92224
-
Ansbach, Németország, 91522
-
Bamberg, Németország, 96049
-
Berlin, Németország, 12200
-
Bonn, Németország, 53113
-
Bremen, Németország, 28177
-
Bremen, Németország, 28239
-
Bremen, Németország, 28209
-
Delitzsch, Németország, 04509
-
Detmold, Németország, 32756
-
Dresden, Németország, 01307
-
Dresden, Németország, 01127
-
Duisburg, Németország, 47051
-
Erlangen, Németország, 91054
-
Erlangen, Németország, 91052
-
Eschweiler, Németország, 52249
-
Essen, Németország, 45122
-
Essen, Németország, 45239
-
Esslingen, Németország, 73730
-
Frankfurt, Németország, 60596
-
Frankfurt am Main, Németország, 60389
-
Frankfurt an der Oder, Németország, 15236
-
Frechen, Németország, 50226
-
Freiburg, Németország, 79106
-
Giessen, Németország
-
Greifswald, Németország, 17475
-
Göttingen, Németország, 37075
-
Hamburg, Németország, 22081
-
Hamburg, Németország, 20246
-
Hamburg, Németország, 20095
-
Hamburg, Németország, 20099
-
Hamburg, Németország, 22767
-
Hamburg, Németország, 22087
-
Hamm, Németország, 59063
-
Hannover, Németország, 30449
-
Heidelberg, Németország, 69120
-
Homburg/Saar, Németország, 66241
-
Kaiserslautern, Németország, 67655
-
Karlsruhe, Németország, 76133
-
Kempten, Németország, 87439
-
Kiel, Németország, 24116
-
Koblenz, Németország, 56068
-
Koeln, Németország, 50674
-
Kronach, Németország, 96317
-
Köln, Németország, 50924
-
Landshut, Németország, 84028
-
Lebach, Németország, 66822
-
Leer, Németország, 26789
-
Lemgo, Németország, 32657
-
Lörrach, Németország, 79539
-
Lüdenscheid, Németország, 58515
-
Magedburg, Németország, 39104
-
Mainz, Németország, 55131
-
Mannheim, Németország, 68161
-
Muenchen, Németország, 81377
-
Mutlangen, Németország, 73557
-
München, Németország, 81675
-
München, Németország, 80335
-
München, Németország, 81241
-
München, Németország, 81479
-
Neunkirchen/Saar, Németország, 66538
-
Nürnberg, Németország, 90449
-
Oldenburg, Németország, 26121
-
Porta Westfalica, Németország, 32457
-
Ravensburg, Németország, 88212
-
Recklinghausen, Németország, 45657
-
Regensburg, Németország, 93053
-
Regensburg, Németország, 93049
-
Rostock, Németország, 18057
-
Rüsselsheim, Németország, 65428
-
Saarbruecken, Németország, 66113
-
Sindelfingen, Németország, 71065
-
Stuttgart, Németország, 70199
-
Trier, Németország, 54290
-
Tübingen, Németország, 72076
-
Ulm, Németország, 89081
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
-
Weilheim, Németország, 82362
-
Wendlingen, Németország, 73240
-
Witten, Németország, 58452
-
Worms, Németország, 67547
-
Wuerzburg, Németország, 97080
-
Würzburg, Németország, 97080
-
-
-
-
-
Cagliari, Olaszország, 09121
-
Cosenza, Olaszország, 87100
-
Ferrara, Olaszország, 44100
-
Genova, Olaszország, 16132
-
Messina, Olaszország, 98165
-
Milano, Olaszország, 20162
-
Milano, Olaszország, 20132
-
Modena, Olaszország, 41100
-
Orbassano, Olaszország, 10043
-
Roma, Olaszország, 00161
-
Roma, Olaszország, 00168
-
Roma, Olaszország, 00144
-
Terni, Olaszország, 05100
-
Torino, Olaszország, 10126
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
-
Penza, Orosz Föderáció, 440071
-
Perm, Orosz Föderáció, 614077
-
Rostov-na-donu, Orosz Föderáció, 344022
-
UFA, Orosz Föderáció, 450005
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
-
Bucuresti, Románia, 030171
-
Targu-mures, Románia, 540136
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
-
Jaen, Spanyolország, 23007
-
Las Palmas, Spanyolország, 35020
-
Madrid, Spanyolország, 28006
-
Madrid, Spanyolország, 28046
-
Madrid, Spanyolország, 28034
-
Madrid, Spanyolország, 28905
-
Madrid, Spanyolország, 28041
-
Madrid, Spanyolország, 28222
-
Madrid, Spanyolország, 28033
-
Madrid, Spanyolország, 28031
-
Malaga, Spanyolország, 29010
-
Malaga, Spanyolország, 29600
-
Murcia, Spanyolország, 30120
-
Murcia, Spanyolország, 30008
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
-
Toledo, Spanyolország, 45004
-
Toledo, Spanyolország, 45600
-
Valencia, Spanyolország, 46017
-
Valencia, Spanyolország, 46014
-
Valencia, Spanyolország, 46010
-
Valencia, Spanyolország, 46009
-
Valencia, Spanyolország, 46015
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08240
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
-
-
LA Coruña
-
La Coruna, LA Coruña, Spanyolország, 15006
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
-
-
Valencia
-
Gandia, Valencia, Spanyolország, 46702
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
-
Basel, Svájc, 4031
-
Bern, Svájc, 3010
-
Chur, Svájc, 7000
-
Luzern, Svájc, 6000
-
St. Gallen, Svájc, 9007
-
Zürich, Svájc, 8091
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 10
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
-
Tartu, Észtország, 51014
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1009
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek >/=18 év
- Dokumentált Cluster of Differenciation Antigen 20 (CD20) + B-sejtes krónikus limfocitás limfóma (B-CLL)
- Korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémia (CLL), amely a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) kritériumai szerint kezelést igényel
- Teljes kumulatív betegségbesorolási skála (CIRS) > 6 és/vagy kreatinin-clearance < 70 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CLL-terápia
- A CLL átalakulása agresszív non-Hodgkin limfómává (NHL) (Richter-transzformáció)
- Egyéb rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a rosszindulatú daganat a felvételt megelőzően >/= 2 évig kezelés nélkül remisszióban volt, és kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a műtétileg kezelt alacsony fokú prosztatarákot vagy a ductalis daganatot. az emlő karcinóma in situ (DCIS), amelyet csak lymphectomiával kezeltek
- Pozitív hepatitis szerológiai (HBV, HCV) vagy pozitív HIV vagy humán T sejtes leukémia vírus (HTLV) teszt
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: obinutuzumab + klorambucil (GClb)
A résztvevők 1000 mg obinutuzumab intravénás (IV) infúziót kaptak az 1. napon [az első infúzió 100 mg-mal az 1. napon és 900 mg-mal a 2. napon a protokoll módosítása szerint], a 8. és 15. napon az 1. ciklusban és az 1. napon a 2-6. 28 napos ciklusok) plusz 0,5 mg/kg chlorambucil orálisan minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján (6 ciklus).
|
1000 mg obinutuzumab intravénás (IV) infúzió, az 1. napon [az első infúzió 100 mg az 1. napon és 900 mg a 2. napon a protokoll módosítása szerint], 8. és 15. az 1. ciklusban és 1. napon a 2-6. ciklusban (28- napi ciklusok).
Más nevek:
Chlorambucil 0,5 mg/kg orálisan minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
|
ACTIVE_COMPARATOR: rituximab + klorambucil (RClb)
A résztvevők 375 mg/m^2 rituximab IV infúziót kaptak az 1. ciklus 1. napján, majd 500 mg/m^2 IV infúziót a 2-6. ciklus 1. napján (28 napos ciklusok), plusz 0,5 mg/kg chlorambucilt orálisan az 1. napon és 15 minden 28 napos ciklusból (6 ciklus).
|
375 mg/m^2 rituximab intravénás (IV) infúzió az 1. ciklus 1. napján (a ciklus időtartama 28 nap), majd 500 mg/m^2 IV infúzió a 2-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
Chlorambucil 0,5 mg/kg orálisan minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klórambucil (Clb)
A résztvevők 0,5 mg/kg chlorambucilt kaptak orálisan minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján (6 ciklus).
A progresszív betegségben szenvedő résztvevők vagy a követés után 6 hónapon belül átléphettek obinutuzumab + chlorambucil kezelésre.
|
Chlorambucil 0,5 mg/kg orálisan minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszió, relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt időt, a vizsgáló értékelése szerint.
Progresszív betegség esetén az alábbiak közül legalább az egyik szükséges: a limfociták abszolút számának ≥50%-os növekedése, új tapintható nyirokcsomók megjelenése (>15 mm a legnagyobb átmérőben) vagy bármilyen új extra csomóponti elváltozás, a leghosszabb átmérő ≥50%-os növekedése bármely korábbi klinikailag jelentős lymphadenopathia helye, a máj és/vagy lép megnagyobbodás ≥50%-os növekedése, agresszívebb szövettani átalakulás vagy kezelés után bármilyen citopénia progressziója (a hemoglobinszint >20 g/l csökkenése) vagy <10 g/dl, vagy a vérlemezkeszám >50% vagy <100 x 10^9/l csökkenése, vagy a neutrofilszám >50% vagy <1,0 x 10^9/l csökkenése).
|
Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
Progressziómentes túlélési eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
Progressziómentes túlélési eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya: progresszió, visszaesés vagy halál.
|
Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
Az eseménymentes túlélést (EFS) a véletlen besorolás dátuma és a betegség progressziója/relapszusa, halála vagy új leukémia elleni terápia kezdete közötti időként határozták meg.
Progresszív betegség esetén az alábbiak közül legalább az egyik szükséges: a limfociták abszolút számának ≥50%-os növekedése, új tapintható nyirokcsomók megjelenése (>15 mm a legnagyobb átmérőben) vagy bármilyen új extra csomóponti elváltozás, a leghosszabb átmérő ≥50%-os növekedése bármely korábbi klinikailag jelentős lymphadenopathia helye, a máj és/vagy lép megnagyobbodás ≥50%-os növekedése, agresszívebb szövettani átalakulás vagy kezelés után bármilyen citopénia progressziója (a hemoglobinszint >20 g/l csökkenése) vagy <10 g/dl, vagy a vérlemezkeszám >50% vagy <100 x 10^9/l csökkenése, vagy a neutrofilszám >50% vagy <1,0 x 10^9/l csökkenése).
|
Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
Általános túlélés
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
Az általános túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időt.
|
Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
A kezelés végére reagáló résztvevők százalékos aránya (EOTR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
Az EOTR volt az első válaszértékelés az utolsó adag után 56 nappal a krónikus limfocitás leukémia (IWCLL) irányelvei szerint.
CR szükséges: perifériás vér limfociták 4 x 10^9/l alatt, jelentős lymphadenopathia hiánya, hepatomegalia nincs, splenomegalia nincs, betegség hiánya, vérkép a következő értékek felett van (neutrofil > 1,5 x 10^9/l, vérlemezkék > 100 x 10^9/l, hemoglobin >11g/dl) és a csontvelő az életkorhoz képest legalább normocelluláris.
A CRi CR volt, nem teljes csontvelő-visszanyeréssel.
A PR a következőket követelte meg a kezelés befejezésétől számított legalább 2 hónapig: a perifériás vér limfocitaszámának ≥50%-os csökkenése a kezelés előtti értékhez képest ÉS vagy ≥ 50%-os limfadenopátia csökkenés VAGY ≥50%-os májmegnagyobbodás csökkenése VAGY ≥50% a lép megnagyobbodás csökkenése PLUSZ az alábbiak legalább egyike: Neutrophil szám >1,5 x 10^9/ vagy ≥50%-os növekedés, vérlemezkék >100 x 10^9/l vagy ≥50%-os növekedés, hemoglobin 11 g/dl vagy ≥50% növekedés.
|
Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
A kezelés végén molekuláris remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
A molekuláris remissziót minimális reziduális betegség (MRD) negatív eredményként határozták meg a kezelés végén (ez az értékelés az utolsó kezelés 56 napja és 6 hónapja között történt).
A molekuláris remissziót minden betegnél vérminta segítségével értékelték.
Ezenkívül csontvelő-mintát vettek olyan betegektől, akikről a vizsgáló azt feltételezte, hogy az IWCLL-irányelvekkel összhangban teljes választ adnak.
A vér és a csontvelő eredményeinek kombinált elemzését végezték el.
Az allélspecifikus polimeráz láncreakció (ASO-PCR) módszere alapján egy beteget MRD-negatívnak tekintettünk, ha az eredmény 1 CLL-sejtnél kevesebb volt 10000 leukocitában (MRD érték < 0,0001).
|
Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
Progressziómentes túlélés a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) adatai alapján
Időkeret: Véletlenszerű besorolás 2013. május 9-i klinikai határnapig (medián megfigyelés 22,7 hónap)
|
A független felülvizsgálati bizottság értékelése szerint a PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt időt.
Progresszív betegség esetén az alábbiak közül legalább az egyik szükséges: a limfociták abszolút számának ≥50%-os növekedése, új tapintható nyirokcsomók megjelenése (>15 mm a legnagyobb átmérőben) vagy bármilyen új extra csomóponti elváltozás, a leghosszabb átmérő ≥50%-os növekedése bármely korábbi klinikailag jelentős lymphadenopathia helye, a máj és/vagy lép megnagyobbodás ≥50%-os növekedése, agresszívebb szövettani átalakulás vagy kezelés után bármilyen citopénia progressziója (a hemoglobinszint >20 g/l csökkenése) vagy <10 g/dl, vagy a vérlemezkeszám >50% vagy <100 x 10^9/l csökkenése, vagy a neutrofilszám >50% vagy <1,0 x 10^9/l csökkenése).
|
Véletlenszerű besorolás 2013. május 9-i klinikai határnapig (medián megfigyelés 22,7 hónap)
|
A progressziómentes túlélési eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) adatai alapján
Időkeret: Véletlenszerű besorolás 2013. május 9-i klinikai határnapig (medián megfigyelés 22,7 hónap)
|
Progressziómentes túlélési eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya: progresszió, relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, a Független Ellenőrző Bizottság értékelése szerint.
|
Véletlenszerű besorolás 2013. május 9-i klinikai határnapig (medián megfigyelés 22,7 hónap)
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapvonal és 4. ciklus, 1. nap (Cy4D1)
|
Az EORTC QLQ-C30 életminőség kérdőívet a betegek által jelentett eredmények (PRO) és a tünetterhelés értékelésére használták.
A QLQ-C30 30 elemet tartalmaz, beleértve a fizikai működés funkcionális skáláit (5 elem), a szerepműködés (2 elem), az érzelmi működés (4 elem), a kognitív működés (2 elem), a szociális működés (2 elem) és a tünetskálákat, beleértve fáradtság (3 tétel), hányinger és hányás (2 tétel), fájdalom (4 elem) és hat egytételes skála a nehézlégzésre, alvászavarokra, étvágytalanságra, székrekedésre, hasmenésre és pénzügyi hatásokra.
A végső pontszámokat úgy alakítják át, hogy 0 és 100 között mozogjanak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést, jobb életminőséget vagy nagyobb fokú tüneteket jeleznek, az 5-10 pontos változásokat pedig minimálisan fontos különbségnek tekintik a résztvevők számára.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapvonal és 4. ciklus, 1. nap (Cy4D1)
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-CLL16 kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapvonal és 4. ciklus, 1. nap (Cy4D1)
|
Az EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ-CLL16) modult használták a betegek által jelentett eredmények és a tünetterhelés felmérésére.
A QLQ-CLL16 modul három többtételes skálát tartalmaz, amelyek értékelik a fáradtságot (2 elem), a kezelés mellékhatásait és a betegség tüneteit (8 elem), a fertőzést (4 elem), valamint két egytételes skálát a társadalmi tevékenységekről és a jövőbeni egészségügyi gondokról.
A végső pontszámokat úgy alakítják át, hogy 0 és 100 között mozogjanak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést, jobb életminőséget vagy nagyobb fokú tüneteket jeleznek, az 5-10 pontos változásokat pedig minimálisan fontos különbségnek tekintik a résztvevők számára.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapvonal és 4. ciklus, 1. nap (Cy4D1)
|
Ideje az újrakezelésnek/új antileukémiás terápiának
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
Az újbóli kezelésig/új leukémiás terápiáig eltelt időt a véletlen besorolás dátuma és az újbóli kezelés vagy új leukémia elleni terápia első megkezdése közötti időként határozták meg.
|
Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
A válasz időtartama
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
A válasz időtartamát a válasz [teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)] első rögzítésének dátumaként határozták meg a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig.
A választ az IWCLL irányelvei szerint értékelték.
|
Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
Az IWCLL irányelvek szerinti legjobb általános választ a CR, CRi, PR vagy nPR betegek százalékos arányaként határozták meg.
A CR a következők mindegyikét megkövetelte: Perifériás vér limfociták száma 4 x 10^9/l alatt, jelentős lymphadenopathia hiánya, hepatomegalia nincs, splenomegalia nincs, betegség hiánya, vérkép a következő értékek felett (neutrofilek >1,5 x 10^9/l) , A vérlemezkék >100 x 10^9/l, a hemoglobin >11g/dl) és a csontvelő az életkorhoz képest legalább normocelluláris.
A CRi CR volt, nem teljes csontvelő-visszanyeréssel.
A PR a következőket követelte meg a kezelés befejezésétől számított legalább 2 hónapig: a perifériás vér limfocitaszámának ≥50%-os csökkenése a kezelés előtti értékhez képest ÉS vagy ≥ 50%-os limfadenopátia csökkenés VAGY ≥50%-os májmegnagyobbodás csökkenése VAGY ≥50% a lép megnagyobbodás csökkenése PLUSZ az alábbiak legalább egyike: Neutrophil szám >1,5 x 10^9/ vagy ≥50%-os növekedés, vérlemezkék >100 x 10^9/l vagy ≥50%-os növekedés, hemoglobin 11 g/dl vagy ≥50% növekedés.
|
Véletlenszerű besorolás a klinikai határértékig (megfigyelési medián 57,7 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. december 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
- Obinuzumab
- Chlorambucil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BO21004 (Stage 1b)
- 2009-012476-28; CLL1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lymphocytás leukémia, krónikus
-
Xijing HospitalXi'An Yufan Biotechnology Co.,LtdToborzásLimfóma, B-sejt | CD19 pozitív | Leukémia Lymphocytic Acute (ALL) relapszusban | Leukémia Lymphocytás akut (minden) RefrakterKína
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Stanford UniversityFelfüggesztettTüdőbetegségek | Bronchiectasis | Intersticiális tüdőbetegség | Sjögren-szindróma | Krónikus bronchiolitis | Elsődleges tüdőlimfóma (rendellenesség) | Cisztás tüdőbetegség | Lymphocytic Interst. PneumonitisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a obinutuzumab
-
Deok-Hwan YangRoche Pharma AGIsmeretlen
-
TG Therapeutics, Inc.BefejezveKrónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok
-
Qianfoshan HospitalMég nincs toborzásIdiopátiás membrán nefropátia
-
Case Comprehensive Cancer CenterGenentech, Inc.VisszavontTranszplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség | PTLD
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...ToborzásImmun thrombocytopenia | KezelésKína
-
Hoffmann-La RocheMegszűntSzilárd daganatokSpanyolország, Belgium, Dánia, Kanada
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalToborzásImmun thrombocytopenia | KezelésKína
-
Hoffmann-La RocheAktív, nem toborzóÁttétes vastag- és végbélrákKoreai Köztársaság, Spanyolország, Dánia, Egyesült Királyság, Hollandia
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRoche Pharma AGToborzás
-
German CLL Study GroupHoffmann-La RocheMegszűntKrónikus limfocitás leukémia | Richter átalakulásaNémetország