Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CLL11: uno studio su rituximab con clorambucile o clorambucile da solo in pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza (stadio 1b)

15 agosto 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto, multicentrico, a tre bracci per indagare la sicurezza e l'efficacia sulla sopravvivenza libera da progressione di RO5072759 + clorambucile (GClb) rispetto a rituximab + clorambucile (RClb) o clorambucile (Clb) da solo in pazienti con LLC precedentemente non trattati Con comorbidità

Questo studio in aperto, randomizzato, a 3 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di obinutuzumab (RO5072759) in combinazione con clorambucile rispetto a rituximab più clorambucile o clorambucile da solo in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata. I pazienti saranno randomizzati 2:2:1 per ricevere un massimo di sei cicli di 28 giorni di RO5072759 (1000 mg di infusione ev, nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2-6) più clorambucile (0,5 mg/kg per via orale, giorni 1 e 15 dei cicli 1-6) o rituximab (infusione ev giorno 1, 375 mg/m^2 ciclo 1, 500 mg/m^2 cicli 2-6) più clorambucile o clorambucile da solo . Il tempo previsto per il trattamento in studio è >6 mesi e il follow-up per la progressione della malattia e la sicurezza sarà di almeno 5 anni. Negli Stati Uniti, questo studio è sponsorizzato/gestito da Genentech.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo BO21004 è suddiviso in 3 ID protocollo univoci separati per la segnalazione dei risultati su clinicaltrials.gov perché ci sono 3 analisi primarie separate condotte in momenti diversi.

  • BO21004 (Fase 1a) [NCT01010061] include l'analisi di 2 dei 3 bracci obinutuzumab più clorambucile (Glb) rispetto a clorambucile (Clb) riportati separatamente.
  • BO21004 (Fase 1b) [NCT01998880] include l'analisi di 2 dei 3 bracci rituximab più clorambucile (RClb) rispetto al clorambucile (Clb) riportato qui.
  • BO21004 (Fase 2) [NCT02053610] include l'analisi di 2 dei 3 bracci obinutuzumab più clorambucile (Glb) rispetto a rituximab più clorambucile (RClb) riportati separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

787

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1406
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
      • Rosario, Argentina, 2000
  • Australia
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australia, 5011
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74140-050
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 31270-901
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90880-480
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Varna, Bulgaria, 9010
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R0C 2Z0
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
      • Praha 2, Cechia, 128 08
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
      • København, Danimarca, 2100
      • Odense, Danimarca, 5000
      • Vejle, Danimarca, 7100
      • Århus, Danimarca, 8000
  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
      • Penza, Federazione Russa, 440071
      • Perm, Federazione Russa, 614077
      • Rostov-na-donu, Federazione Russa, 344022
      • UFA, Federazione Russa, 450005
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Caen, Francia, 14076
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
      • Creteil, Francia, 94010
      • Le Mans, Francia, 72015
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13273
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75475
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Reims, Francia, 51092
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76038
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tours, Francia, 37044
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
      • Amberg, Germania, 92224
      • Ansbach, Germania, 91522
      • Bamberg, Germania, 96049
      • Berlin, Germania, 12200
      • Bonn, Germania, 53113
      • Bremen, Germania, 28177
      • Bremen, Germania, 28239
      • Bremen, Germania, 28209
      • Delitzsch, Germania, 04509
      • Detmold, Germania, 32756
      • Dresden, Germania, 01307
      • Dresden, Germania, 01127
      • Duisburg, Germania, 47051
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Erlangen, Germania, 91052
      • Eschweiler, Germania, 52249
      • Essen, Germania, 45122
      • Essen, Germania, 45239
      • Esslingen, Germania, 73730
      • Frankfurt, Germania, 60596
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
      • Frankfurt an der Oder, Germania, 15236
      • Frechen, Germania, 50226
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Giessen, Germania
      • Greifswald, Germania, 17475
      • Göttingen, Germania, 37075
      • Hamburg, Germania, 22081
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hamburg, Germania, 20095
      • Hamburg, Germania, 20099
      • Hamburg, Germania, 22767
      • Hamburg, Germania, 22087
      • Hamm, Germania, 59063
      • Hannover, Germania, 30449
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Homburg/Saar, Germania, 66241
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
      • Karlsruhe, Germania, 76133
      • Kempten, Germania, 87439
      • Kiel, Germania, 24116
      • Koblenz, Germania, 56068
      • Koeln, Germania, 50674
      • Kronach, Germania, 96317
      • Köln, Germania, 50924
      • Landshut, Germania, 84028
      • Lebach, Germania, 66822
      • Leer, Germania, 26789
      • Lemgo, Germania, 32657
      • Lörrach, Germania, 79539
      • Lüdenscheid, Germania, 58515
      • Magedburg, Germania, 39104
      • Mainz, Germania, 55131
      • Mannheim, Germania, 68161
      • Muenchen, Germania, 81377
      • Mutlangen, Germania, 73557
      • München, Germania, 81675
      • München, Germania, 80335
      • München, Germania, 81241
      • München, Germania, 81479
      • Neunkirchen/Saar, Germania, 66538
      • Nürnberg, Germania, 90449
      • Oldenburg, Germania, 26121
      • Porta Westfalica, Germania, 32457
      • Ravensburg, Germania, 88212
      • Recklinghausen, Germania, 45657
      • Regensburg, Germania, 93053
      • Regensburg, Germania, 93049
      • Rostock, Germania, 18057
      • Rüsselsheim, Germania, 65428
      • Saarbruecken, Germania, 66113
      • Sindelfingen, Germania, 71065
      • Stuttgart, Germania, 70199
      • Trier, Germania, 54290
      • Tübingen, Germania, 72076
      • Ulm, Germania, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
      • Weilheim, Germania, 82362
      • Wendlingen, Germania, 73240
      • Witten, Germania, 58452
      • Worms, Germania, 67547
      • Wuerzburg, Germania, 97080
      • Würzburg, Germania, 97080
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
      • Cosenza, Italia, 87100
      • Ferrara, Italia, 44100
      • Genova, Italia, 16132
      • Messina, Italia, 98165
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20132
      • Modena, Italia, 41100
      • Orbassano, Italia, 10043
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00144
      • Terni, Italia, 05100
      • Torino, Italia, 10126
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
      • Culiacan, Messico, 80230
      • Hermosillo, Messico, 83000
      • Monterrey, Messico, 64460
      • San Luis Potosi, Messico, 78218
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1009
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
  • Olanda
      • Delftzijl, Olanda, 9934 JD
      • Enschede, Olanda, 7511 JX
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JG
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucuresti, Romania, 030171
      • Targu-mures, Romania, 540136
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Jaen, Spagna, 23007
      • Las Palmas, Spagna, 35020
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28905
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Madrid, Spagna, 28033
      • Madrid, Spagna, 28031
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Malaga, Spagna, 29600
      • Murcia, Spagna, 30120
      • Murcia, Spagna, 30008
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Toledo, Spagna, 45004
      • Toledo, Spagna, 45600
      • Valencia, Spagna, 46017
      • Valencia, Spagna, 46014
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Valencia, Spagna, 46015
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08240
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spagna, 15006
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spagna, 46702
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
      • Basel, Svizzera, 4031
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Chur, Svizzera, 7000
      • Luzern, Svizzera, 6000
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
      • Zürich, Svizzera, 8091
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >/=18 anni
  • Cluster documentato di differenziazione antigene 20 (CD20) + linfoma linfocitico cronico a cellule B (LLC B)
  • Leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata che richiede un trattamento secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI)
  • Total Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 e/o clearance della creatinina < 70 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia per LLC
  • Trasformazione della LLC in linfoma non Hodgkin aggressivo (NHL) (trasformazione di Richter)
  • Storia di altri tumori maligni a meno che il tumore non sia stato in remissione senza trattamento per >/=2 anni prima dell'arruolamento e ad eccezione di carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico di basso grado trattato chirurgicamente o duttale carcinoma in situ (DCIS) della mammella trattato con la sola linfoctomia
  • Test sierologico positivo per l'epatite (HBV, HCV) o positivo per HIV o virus della leucemia a cellule T umane (HTLV)
  • Pazienti con infezione attiva che richiedono un trattamento sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: obinutuzumab + clorambucile (GClb)
I partecipanti hanno ricevuto 1000 mg di obinutuzumab per infusione endovenosa (IV), nei giorni 1 [prima infusione divisa 100 mg il giorno 1 e 900 mg il giorno 2 come da modifica del protocollo], 8 e 15 nel ciclo 1 e il giorno 1 nei cicli 2-6 ( cicli di 28 giorni) più clorambucile 0,5 mg/kg per via orale nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (6 cicli).
Droga: obinutuzumab
1000 mg di obinutuzumab per infusione endovenosa (IV), nei giorni 1 [prima infusione suddivisa 100 mg il giorno 1 e 900 mg il giorno 2 come da modifica del protocollo], 8 e 15 nel ciclo 1 e il giorno 1 nei cicli 2-6 (28- cicli giornalieri).
Altri nomi:
  • RO5072759
  • GA101
  • GAZYVA®
Droga: clorambucile
Clorambucile 0,5 mg/kg per via orale nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: rituximab + clorambucile (RClb)
I partecipanti hanno ricevuto 375 mg/m^2 di rituximab per infusione endovenosa il giorno 1 del ciclo 1, quindi 500 mg/m^2 di infusione endovenosa il giorno 1 dei cicli 2-6 (cicli di 28 giorni) più clorambucile 0,5 mg/kg per via orale il giorno 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni (6 cicli).
Droga: rituximab
375 mg/m^2 di rituximab per infusione endovenosa (IV) al giorno 1 del ciclo 1 (la durata del ciclo è di 28 giorni), quindi 500 mg/m^2 per infusione endovenosa al giorno 1 dei cicli 2-6.
Altri nomi:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Droga: clorambucile
Clorambucile 0,5 mg/kg per via orale nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: Clorambucile (Clb)
I partecipanti hanno ricevuto clorambucile 0,5 mg/kg per via orale il giorno 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (6 cicli). I partecipanti con malattia progressiva o entro 6 mesi dal follow-up sono stati autorizzati a passare a ricevere obinutuzumab + clorambucile.
Droga: clorambucile
Clorambucile 0,5 mg/kg per via orale nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa valutata dallo sperimentatore. La malattia progressiva ha richiesto almeno uno dei seguenti: aumento ≥50% del numero assoluto di linfociti, comparsa di nuovi linfonodi palpabili (>15 mm di diametro più lungo) o qualsiasi nuova lesione extranodale, aumento ≥50% del diametro più lungo di qualsiasi precedente sede di linfoadenopatia clinicamente significativa, aumento ≥50% dell'ingrossamento del fegato e/o della milza, trasformazione in un'istologia più aggressiva o Dopo il trattamento, la progressione di qualsiasi citopenia (una diminuzione dei livelli di emoglobina >20 g/L o <10 g/dL o una diminuzione della conta piastrinica >50% o <100 x 10^9/L o una diminuzione della conta dei neutrofili >50% o <1,0 x 10^9/L).
Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da progressione: progressione, ricaduta o decesso.
Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è stata definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di progressione/recidiva della malattia, morte o inizio di una nuova terapia antileucemica. La malattia progressiva ha richiesto almeno uno dei seguenti: aumento ≥50% del numero assoluto di linfociti, comparsa di nuovi linfonodi palpabili (>15 mm di diametro più lungo) o qualsiasi nuova lesione extranodale, aumento ≥50% del diametro più lungo di qualsiasi precedente sede di linfoadenopatia clinicamente significativa, aumento ≥50% dell'ingrossamento del fegato e/o della milza, trasformazione in un'istologia più aggressiva o Dopo il trattamento, la progressione di qualsiasi citopenia (una diminuzione dei livelli di emoglobina >20 g/L o <10 g/dL o una diminuzione della conta piastrinica >50% o <100 x 10^9/L o una diminuzione della conta dei neutrofili >50% o <1,0 x 10^9/L).
Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta alla fine del trattamento (EOTR)
Lasso di tempo: Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
L'EOTR è stata la prima valutazione della risposta a 56 giorni dall'ultima dose secondo le linee guida dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL). CR richiesta: Linfociti del sangue periferico inferiori a 4 x 10^9/L, Assenza di linfoadenopatia significativa, Nessuna epatomegalia, Nessuna splenomegalia, Assenza di malattia, Conta ematica superiore ai seguenti valori (Neutrofili >1,5 x 10^9/L, Piastrine >100 x 10^9/L, Emoglobina >11g/dL) e Midollo osseo almeno normocellulare per età. CRi era CR con recupero incompleto del midollo osseo. PR ha richiesto quanto segue per almeno 2 mesi dalla fine del trattamento: riduzione ≥50% della conta dei linfociti del sangue periferico rispetto al valore pre-trattamento E una riduzione ≥50% della linfoadenopatia OPPURE riduzione ≥50% dell'ingrossamento del fegato OPPURE ≥50% riduzione dell'ingrossamento della milza PIÙ almeno uno dei seguenti: aumento dei neutrofili >1,5 x 10^9/ o ≥50%, piastrine >100 x 10^9/L o aumento del 50%, emoglobina 11 g/dL o ≥50% aumento.
Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
Percentuale di partecipanti con remissione molecolare alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
La remissione molecolare è stata definita come un risultato negativo alla malattia minima residua (MRD) alla fine del trattamento (valutazione avvenuta tra 56 giorni e 6 mesi dall'ultimo trattamento). La remissione molecolare è stata valutata per tutti i pazienti utilizzando un campione di sangue. Inoltre, è stato ottenuto un campione di midollo osseo da pazienti che il ricercatore presumeva avessero una risposta completa, coerente con le linee guida IWCLL. È stata condotta un'analisi combinata dei risultati del sangue e del midollo osseo. Un paziente è stato considerato MRD negativo se il risultato era inferiore a 1 cellula CLL su 10000 leucociti (valore MRD < 0,0001) in base al metodo della reazione a catena della polimerasi allele specifica (ASO-PCR).
Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione basata sui dati del Comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data limite clinica del 9 maggio 2013 (osservazione mediana 22,7 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, come valutato dall'Independent Review Committee. La malattia progressiva ha richiesto almeno uno dei seguenti: aumento ≥50% del numero assoluto di linfociti, comparsa di nuovi linfonodi palpabili (>15 mm di diametro più lungo) o qualsiasi nuova lesione extranodale, aumento ≥50% del diametro più lungo di qualsiasi precedente sede di linfoadenopatia clinicamente significativa, aumento ≥50% dell'ingrossamento del fegato e/o della milza, trasformazione in un'istologia più aggressiva o Dopo il trattamento, la progressione di qualsiasi citopenia (una diminuzione dei livelli di emoglobina >20 g/L o <10 g/dL o una diminuzione della conta piastrinica >50% o <100 x 10^9/L o una diminuzione della conta dei neutrofili >50% o <1,0 x 10^9/L).
Randomizzazione alla data limite clinica del 9 maggio 2013 (osservazione mediana 22,7 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da progressione sulla base dei dati del Comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data limite clinica del 9 maggio 2013 (osservazione mediana 22,7 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da progressione: progressione, ricaduta o morte per qualsiasi causa valutata da un comitato di revisione indipendente.
Randomizzazione alla data limite clinica del 9 maggio 2013 (osservazione mediana 22,7 mesi)
Punteggio del questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: Basale e ciclo 4 giorno 1 (Cy4D1)
Il questionario EORTC sulla qualità della vita QLQ-C30 è stato utilizzato per valutare gli esiti riportati dai pazienti (PRO) e il carico dei sintomi. Il QLQ-C30 contiene 30 item che includono le scale funzionali del funzionamento fisico (5 item), del funzionamento di ruolo (2 item), del funzionamento emotivo (4 item), del funzionamento cognitivo (2 item), del funzionamento sociale (2 item) e delle scale dei sintomi che includono affaticamento (3 item), nausea e vomito (2 item) e dolore (4 item) e sei scale a singolo item su dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario. I punteggi finali vengono trasformati in modo tale da variare da 0 a 100, per cui i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore, una maggiore qualità della vita o un grado maggiore di sintomi, con variazioni di 5-10 punti considerate di minima importanza per i partecipanti. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale e ciclo 4 giorno 1 (Cy4D1)
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-CLL16 Punteggio del questionario
Lasso di tempo: Basale e ciclo 4 giorno 1 (Cy4D1)
Il modulo EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-CLL16) è stato utilizzato per valutare gli esiti riportati dai pazienti e il carico dei sintomi. Il modulo QLQ-CLL16 comprende tre scale multi-item che valutano l'affaticamento (2 item), gli effetti collaterali del trattamento e i sintomi della malattia (8 item), l'infezione (4 item) e due scale a singolo item sulle attività sociali e le future preoccupazioni per la salute. I punteggi finali vengono trasformati in modo tale da variare da 0 a 100, per cui i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore, una maggiore qualità della vita o un grado maggiore di sintomi, con variazioni di 5-10 punti considerate di minima importanza per i partecipanti. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale e ciclo 4 giorno 1 (Cy4D1)
Tempo di ritrattamento/nuova terapia antileucemica
Lasso di tempo: Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
Il tempo al ritrattamento/nuova terapia antileucemica è stato definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima assunzione del ritrattamento o della nuova terapia antileucemica.
Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
La durata della risposta è stata definita come la data in cui la risposta [risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)] è stata registrata per la prima volta fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa. La risposta è stata valutata secondo le linee guida IWCLL.
Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)
La migliore risposta complessiva secondo le linee guida IWCLL è stata definita come la percentuale di pazienti con CR, CRi,PR o nPR. La CR richiedeva tutti i seguenti: Linfociti del sangue periferico inferiori a 4 x 10^9/L, Assenza di linfoadenopatia significativa, Nessuna epatomegalia, Nessuna splenomegalia, Assenza di malattia, Conta ematica superiore ai seguenti valori (Neutrofili >1,5 x 10^9/L , Piastrine >100 x 10^9/L, Emoglobina >11g/dL) e Midollo osseo almeno normocellulare per età. CRi era CR con recupero incompleto del midollo osseo. PR ha richiesto quanto segue per almeno 2 mesi dalla fine del trattamento: riduzione ≥50% della conta dei linfociti del sangue periferico rispetto al valore pre-trattamento E una riduzione ≥50% della linfoadenopatia OPPURE riduzione ≥50% dell'ingrossamento del fegato OPPURE ≥50% riduzione dell'ingrossamento della milza PIÙ almeno uno dei seguenti: aumento dei neutrofili >1,5 x 10^9/ o ≥50%, piastrine >100 x 10^9/L o aumento del 50%, emoglobina 11 g/dL o ≥50% aumento.
Randomizzazione al cutoff clinico (osservazione mediana 57,7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Genentech, Inc.
German CLL Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO21004 (Stage 1b)
  • 2009-012476-28; CLL1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su obinutuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi