- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02011100
Wirkung von Carnosin auf Diabetes und kardiovaskuläre Risikofaktoren (Carnorisk)
14. April 2018 aktualisiert von: Jozef Ukropec
Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie zur Wirkung von Carnosin-Diabetes und kardiovaskulären Risikofaktoren
Carnosin ist eine natürlich vorkommende Verbindung mit potenziellen gesundheitlichen Vorteilen.
In Tierversuchen reduziert die Carnosin-Supplementierung die Manifestation chronischer Zivilisationskrankheiten, reguliert subklinische Entzündungen, die Proteinglykation und den Lipid- und Glukosestoffwechsel.
Unsere vorläufigen Daten zeigten die Beziehung zwischen Insulinresistenz und Carnosingehalt im menschlichen Skelettmuskel.
Basierend auf diesen einzigartigen Ergebnissen planen wir die Durchführung einer Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Carnosin auf die Insulinsensitivität und -sekretion zu identifizieren, was die Entwicklung von T2D bei Fettleibigen reduzieren könnte.
Ähnliche metabolische Wirkungen von Vitamin D3 wurden mit der Expression spezifischer miRNAs in Verbindung gebracht.
Zirkulierende miRNAs, die mit der Wirkung von Carnosin in Verbindung stehen, sind unbekannt.
Die mutmaßlichen positiven Wirkungen von Carnosin auf die Insulinsensitivität und -sekretion bei übergewichtigen Patienten könnten einen enormen Einfluss auf die Prävention von Typ-2-Diabetes haben.
Die Identifizierung von miRNAs, die mit der Wirkung von Carnosin assoziiert sind, könnte Prädiktoren für eine erfolgreiche Therapie liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bratislava, Slowakei, 81369
- Univeristy Hospital in Bratislava
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Bratislava, Slowakei, 83306
- Institute of Experimental Endocrinology Slovak Academy of Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI (28-38 kg.m-2);
- Taillenumfang >94 cm;
- % Körperfett 30 %
- Nüchtern-Glykämie < 7 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Alter < 25 oder > 50 Jahre,
- Veränderung des Körpergewichts > 5 kg in den letzten 12 Monaten,
- Fettleibigkeit mit BMI > 38kg.m-2,
- zuvor oder neu (oGTT) diagnostizierter Typ-2-Diabetes,
- Allergie, Rauchen, Alkoholmissbrauch, jegliche Pharmakotherapie einschließlich regelmäßiger Vitamineinnahme;
- kardiovaskuläre, hämatologische, respiratorische, gastrointestinale, endokrine oder onkologische Erkrankungen,
- Nierenerkrankung, akute entzündliche Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CARNOSIN
3 Monate orale Carnosin-Gabe in einer Dosis von 2 Gramm pro Tag, zweimal täglich 1 Gramm Dosis (1-0-1)
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Placebo-Komparator: Placebo
3 Monate Placebo-Einnahme - zweimal täglich eingenommen (1-0-1)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
oxidativen Stress
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
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AGEs und Lipidperoxidationsprodukte
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innerhalb eines Jahres
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chronische systemische Entzündung
Zeitfenster: ein Jahr
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zirkulierendes hsCRP
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ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Glukoseintoleranz
Zeitfenster: innerhalb von 10 Monaten
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nachgewiesen durch den oralen Glukosetoleranztest.
ausgedrückt als 2h-Glukose, Fläche unter der glykämischen Kurve, QUICKI-Index, HOMA-IR
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innerhalb von 10 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskel-Carnosin-Gehalt
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten
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bestimmt durch 1H-MRS des Muskels in vivo (7T Magnet, Siemens, Deutschland) wird es relativ zum Kreatinsignal ausgedrückt.
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innerhalb von 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jozef Ukropec, PhD, Institute of Experimental Endocrinology SAS
- Studienleiter: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Faculty of Medicine Comenius University & Institute of Experimental Endocrinology SAS
- Studienstuhl: Boris Krahulec, MD, PhD, University Hospital in Bratislava
- Studienstuhl: Barbora deCourten, MD, MPH, PhD, FRACP, Monash University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CarnoDMCVD
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