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Vergleich der Wirksamkeit von N-Acetylcystein und einer Standardtherapie mit einer Standardtherapie bei der Prävention von ischämischer Hepatitis und dem Überleben nach Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

11. September 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT VON N-ACETYLCYSTEIN UND STANDARDTHERAPIE GEGENÜBER STANDARDTHERAPIE BEI ​​DER PRÄVENTION VON ISCHÄMISCHER HEPATITIS UND ÜBERLEBEN NACH OBERE GI-BLUTUNG

Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt im ILBS (Institute of Liver and Biliary Sciences) wurden im Notfall auf die Intensivstation (Intensivstation) aufgenommen oder von der Station auf die Intensivstation (Intensive Care Unit) verlegt, da Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in zwei Gruppen randomisiert wurden

GRUPPE A: 110 Patienten erhalten eine Standardversorgung + NAC-Infusion für 72 Stunden

GRUPPE B: 110 Patienten erhalten nur die Standardversorgung

NAC wird zu folgendem Satz gewährt:

Anfängliche Gabe von 150 mg/kg/h über 1 Stunde, gefolgt von 12,5 mg/kg/h für 4 Stunden, dann kontinuierliche Infusion von 6,25 mg/kg für die verbleibenden 67 Stunden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 und < 75
  • Zirrhose mit UGIE (Upper Gastrointestinal Endoscopy) innerhalb der letzten 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zirrhotisch
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Fortgeschrittene Herz-Lungen-Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Extrahepatische Malignität
  • Patient unter Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standardpflege + NAC (N-ACETYLCYSTEINE)-Infusion
Arzneimittel: Standardpflege + NAC (N-ACETYLCYSTEINE)
Arzneimittel: Standardpflege (im Kontrollarm)
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Arzneimittel: Standardpflege (im Kontrollarm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirksamkeit von NAC (N-ACETYLCYSTEINE) bei der Vorbeugung von ischämischer Hepatitis bei Zirrhotikern mit oberer gastrointestinaler Blutung untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung einer NAC (N-ACETYLCYSTEINE)-Infusion auf das 5-Tage-Überleben nach der Blutung untersucht werden.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Untersuchung des Auftretens von Komplikationen wie AKI (akute Nierenverletzung), HE (hepatische Enzepahlopathie) und SBP (spontane bakterielle Peritonitis).
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-IH-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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