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Per confrontare l'efficacia della N-acetilcisteina e della terapia standard rispetto alla terapia standard nella prevenzione dell'epatite ischemica e nella sopravvivenza dopo il sanguinamento gastrointestinale superiore

11 settembre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

CONFRONTARE L'EFFICACIA DELLA N-ACETILCISTEINA E DELLA TERAPIA STANDARD CONTRO LA TERAPIA STANDARD NELLA PREVENZIONE DELL'EPATITE ISCHEMICA E NELLA SOPRAVVIVENZA POST SANGUIGNO GIULIALE SUPERIORE

Paziente che presenta sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in emergenza ILBS (Institute of Liver and Biliary Sciences) ricoverato in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) o trasferito dal reparto a terapia intensiva (unità di terapia intensiva) in vista di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore randomizzato in due gruppi

GRUPPO A: 110 pazienti riceveranno cure standard + infusione di NAC per 72 ore

GRUPPO B: 110 pazienti riceveranno solo cure standard

NAC sarà dato al seguente tasso:

Carico iniziale di 150 mg/kg/ora per 1 ora Seguito da 12,5 mg/kg/ora per 4 ore Quindi infusione continua di 6,25 mg/kg per le restanti 67 ore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 e < 75
  • Cirrotici con UGIE (Upper Gastrointestinal Endoscopy) nelle ultime 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Non cirrotico
  • Carcinoma epatocellulare
  • Malattia cardiopolmonare avanzata
  • Gravidanza
  • Neoplasie extraepatiche
  • Paziente in terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Standard Care + infusione di NAC (N-ACETILCISTEINA).
Droga: Standard Care + NAC (N-ACETILCISTEINA)
Droga: Standard Care (nel braccio di controllo)
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Droga: Standard Care (nel braccio di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'efficacia della NAC (N-ACETYLCYSTEINE) nella prevenzione dell'epatite ischemica nei cirrotici con sanguinamento gastrointestinale superiore.
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'effetto dell'infusione di NAC (N-ACETYLCYSTEINE) sulla sopravvivenza a 5 giorni dopo il sanguinamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Per studiare l'incidenza di complicanze come AKI (danno renale acuto), HE (encefalopatia epatica) e SBP (peritonite batterica spontanea).
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-IH-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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