Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van N-acetylcysteïne en standaardtherapie te vergelijken met standaardtherapie bij de preventie van ischemische hepatitis en overleving na bovenste gastro-intestinale bloeding

11 september 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

VERGELIJKEN VAN DE WERKZAAMHEID VAN N-ACETYLCYSTEÏNE EN STANDAARDTHERAPIE VERSUS STANDAARDTHERAPIE BIJ DE PREVENTIE VAN ISCHEMIC HEPATITIS EN OVERLEVING POST BOVENSTE GI-BLOED

Patiënt met bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in ILBS (Institute of Liver and Biliary Sciences) met spoed opgenomen op de ICU (Intensive Care Unit) of verplaatst van afdeling naar ICU (Intensive Care Unit) met het oog op een bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gerandomiseerd in twee groepen

GROEP A: 110 patiënten krijgen standaardzorg + NAC-infuus gedurende 72 uur

GROEP B: 110 Patiënten krijgen alleen standaardzorg

NAC wordt gegeven tegen het volgende tarief:

Initiële dosering van 150 mg/kg/uur gedurende 1 uur Gevolgd door 12,5 mg/kg/uur gedurende 4 uur Daarna continu infuus van 6,25 mg/kg gedurende de resterende 67 uur

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 en < 75
  • Cirrotica met UGIE (Upper Gastrointestinal Endoscopie) in de afgelopen 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet cirrotisch
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Gevorderde cardiopulmonale ziekte
  • Zwangerschap
  • Extrahepatische maligniteit
  • Patiënt op antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Standard Care + NAC (N-ACETYLCYSTEINE) infusie
Geneesmiddel: Standaardverzorging + NAC (N-ACETYLCYSTEINE)
Geneesmiddel: Standard Care (in controle-arm)
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Geneesmiddel: Standard Care (in controle-arm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van NAC (N-ACETYLCYSTEINE) te bestuderen bij het voorkomen van ischemische hepatitis bij cirrotica met bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van NAC (N-ACETYLCYSTEINE)-infusie op de 5-daagse overleving na bloeding te bestuderen.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Om de incidentie van complicaties zoals AKI (Acute Kidney Injury), HE (Hepatic Encepahlopathy) en SBP (Spontane Bacterial Peritonitis) te bestuderen.
Tijdsspanne: dag 5
dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-IH-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hepatitis

Klinische onderzoeken op Standaardverzorging + NAC (N-ACETYLCYSTEINE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren