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Pour comparer l'efficacité de la N-acétylcystéine et du traitement standard par rapport au traitement standard dans la prévention de l'hépatite ischémique et la survie post-hémorragie gastro-intestinale supérieure

11 septembre 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

POUR COMPARER L'EFFICACITÉ DE LA N-ACÉTYLCYSTÉINE ET DE LA THÉRAPIE STANDARD CONTRE LA THÉRAPIE STANDARD DANS LA PRÉVENTION DE L'HÉPATITE ISCHÉMIQUE ET LA SURVIE APRÈS UN SAIGNEMENT GI SUPÉRIEUR

Patient présentant un saignement gastro-intestinal supérieur en urgence ILBS (Institut des sciences du foie et des voies biliaires) admis en soins intensifs (unité de soins intensifs) ou transféré d'un service à l'unité de soins intensifs (unité de soins intensifs) en raison d'un saignement gastro-intestinal supérieur randomisé en deux groupes

GROUPE A : 110 patients recevront des soins standard + une perfusion de NAC pendant 72 heures

GROUPE B : 110 patients ne recevront que des soins standard

Le NAC sera accordé au tarif suivant :

Charge initiale de 150 mg/kg/h pendant 1 heure Suivie de 12,5 mg/kg/h pendant 4 heures Puis perfusion continue de 6,25 mg/kg pendant les 67 heures restantes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 et < 75
  • Cirrhotiques avec UGIE (Upper Gastrointestinal Endoscopy) dans les dernières 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • Non cirrhotique
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Maladie cardiopulmonaire avancée
  • Grossesse
  • Malignité extrahépatique
  • Patient sous traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins standard + perfusion de NAC (N-ACÉTYLCYSTÉINE)
Médicament: Soin Standard + NAC (N -ACÉTYLCYSTÉINE)
Médicament: Soins standard (dans le bras de contrôle)
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Médicament: Soins standard (dans le bras de contrôle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'efficacité de la NAC (N-ACETYLCYSTEINE) dans la prévention de l'hépatite ischémique chez les cirrhotiques avec hémorragie digestive haute.
Délai: Jour 5
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'effet de la perfusion de NAC (N-ACETYLCYSTEINE) sur la survie à 5 jours après le saignement.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Étudier l'incidence des complications telles que AKI (Acute Kidney Injury), HE (Hepatic Encepahlopathy) et SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis).
Délai: jour 5
jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-IH-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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