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Comparar la eficacia de la N-acetilcisteína y la terapia estándar versus la terapia estándar en la prevención de la hepatitis isquémica y la supervivencia después de una hemorragia digestiva alta

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

COMPARAR LA EFICACIA DE LA N-ACETILCISTEÍNA Y LA TERAPIA ESTÁNDAR VERSUS LA TERAPIA ESTÁNDAR EN LA PREVENCIÓN DE LA HEPATITIS ISQUÉMICA Y LA SUPERVIVENCIA DESPUÉS DEL SANGRADO GI SUPERIOR

Paciente que presenta hemorragia digestiva alta en emergencia del ILBS (Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares) ingresado en UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) o trasladado de sala a UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) debido a hemorragia digestiva alta aleatoriamente en dos grupos

GRUPO A: 110 pacientes recibirán atención estándar + infusión de NAC durante 72 horas

GRUPO B: 110 pacientes recibirán atención estándar solamente

NAC se dará a la siguiente tasa:

Carga inicial de 150 mg/kg/h durante 1 hora Seguido de 12,5 mg/kg/h durante 4 h Luego infusión continua de 6,25 mg/kg durante las 67 h restantes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 y < 75
  • Cirróticos con UGIE (Endoscopia Gastrointestinal Superior) en las últimas 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • no cirrótico
  • Carcinoma hepatocelular
  • Enfermedad cardiopulmonar avanzada
  • El embarazo
  • Neoplasia maligna extrahepática
  • Paciente en tratamiento anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cuidado estándar + infusión de NAC (N-ACETILCISTEÍNA)
Droga: Cuidado estándar + NAC (N -ACETILCISTEÍNA)
Droga: Atención estándar (en el brazo de control)
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
Droga: Atención estándar (en el brazo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudiar la eficacia de la NAC (N-ACETILCISTEÍNA) en la prevención de la hepatitis isquémica en cirróticos con hemorragia digestiva alta.
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudiar el efecto de la infusión de NAC (N-ACETILCISTEÍNA) sobre la supervivencia a los 5 días después de la hemorragia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Estudiar la incidencia de complicaciones como AKI (Daño Renal Agudo), HE (Encefalopatía Hepática) y PBE (Peritonitis Bacteriana Espontánea).
Periodo de tiempo: dia 5
dia 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-IH-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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