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Comparar a eficácia da N-acetilcisteína e da terapia padrão versus a terapia padrão na prevenção da hepatite isquêmica e na sobrevivência pós-sangramento GI superior

11 de setembro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

COMPARAR A EFICÁCIA DE N-ACETILCISTEÍNA E TERAPIA PADRÃO VERSUS TERAPIA PADRÃO NA PREVENÇÃO DE HEPATITE ISQUÊMICA E SOBREVIVÊNCIA PÓS HEMORRAGIA DIGITAL SUPERIOR

Paciente apresentando sangramento gastrointestinal superior na emergência do ILBS (Instituto de Ciências do Fígado e Biliar) internado em UTI (Unidade de Terapia Intensiva) ou transferido de enfermaria para UTI (Unidade de Terapia Intensiva) devido a sangramento GI superior randomizado em dois grupos

GRUPO A: 110 pacientes receberão tratamento padrão + infusão de NAC por 72 horas

GRUPO B: 110 pacientes receberão apenas cuidados padrão

O NAC será dado na seguinte taxa:

Carregamento inicial de 150 mg/kg/h durante 1 hora Seguido de 12,5 mg/kg/h durante 4 horas Depois, infusão contínua de 6,25 mg/kg durante as 67 horas restantes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 e < 75
  • Cirróticos com UGIE (endoscopia digestiva alta) nas últimas 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Não cirrótico
  • Carcinoma hepatocelular
  • Doença cardiopulmonar avançada
  • Gravidez
  • Malignidade extra-hepática
  • Paciente em terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidado padrão + infusão de NAC (N-ACETILCISTEÍNA)
Medicamento: Cuidado Padrão + NAC (N-ACETILCISTEÍNA)
Medicamento: Cuidado padrão (no braço de controle)
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados Padrão
Medicamento: Cuidado padrão (no braço de controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estudar a eficácia da NAC (N-ACETILCISTEÍNA) na prevenção da hepatite isquêmica em cirróticos com hemorragia digestiva alta.
Prazo: Dia 5
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estudar o efeito da infusão de NAC (N-ACETILCISTEÍNA) na sobrevida de 5 dias após o sangramento.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Estudar a incidência de complicações como LRA (Lesão Renal Aguda), HE (Encefalopatia Hepática) e PBE (Peritonite Bacteriana Espontânea).
Prazo: dia 5
dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-IH-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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