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A Pilot Trial of Patient Decision Aids for Implantable Cardioverter-Defibrillators (ICDs)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
The purpose of this study is to test the acceptability and feasibility of a "toolkit" of patient decision aids (PtDAs) for heart failure patients who are considering an ICD implant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Specific Aim 1: Examine acceptability and feasibility of a toolkit of patient decision aids (PtDAs) for patients with heart failure referred for primary prevention implantable cardioverter-defibrillators using a randomized control trial design across three diverse health care systems (Kaiser Colorado, The University of Colorado, and The Denver Veterans Hospital).

  1. Measure the acceptability of the decision aids
  2. Explore feasibility by measuring patient participation rates and adherence to the study protocol across all three sites.
  3. Conduct a preliminary assessment of outcomes by measuring changes in decision quality (knowledge and value concordance), quality of life, depressive symptoms, health status, and spiritual well-being.

Specific Aim 2: Determine the relative value of the various tools in the toolkit through in-depth interviews from study participants and providers at each intervention site

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital (UCH)
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Kaiser Permanente of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • systolic heart failure (defined as an ejection fraction less than 35%)
  • have been referred for a primary prevention ICD
  • Note: Patients referred for an ICD with cardiac resynchronization therapy are NOT excluded.

Exclusion Criteria:

  • Already have an ICD
  • Non-English speaking (as the tools we have developed are only available in English currently)
  • Other ICD indications (e.g. secondary prevention, hypertrophic obstructive cardiomyopathy)
  • Cognitive Impairment defined only as people with an inability to consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Usual Care
Patients will receive no additional ICD specific information other than what is offered by the clinic consistent with usual care. The control group will be asked where they went for information in the follow-up interviews.
Experimental: ICD Decision Aid Toolkit
In the intervention arm, research assistants will provide the patients with the toolkit of decision aids. At that time, participants will have the option of using all of the decision aids or just some of the decision aids. Participants who do not have access to the internet, will be offered a DVD (digital video disc) version of the video and they will be asked if they would like to arrange a visit where they can review the website with the research assistant.
Verhalten: ICD Decision Aid Toolkit
Research assistants will provide patients with a toolkit of decision aids. Participants will have the option of using all of the decision aids or just some of the decision aids.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measure the acceptability and feasibility of the decision aids
Zeitfenster: pre-ICD discussion - baseline

Acceptability-measure decision aid acceptability using modified version of decision aid acceptability developed by Barry et al.

Feasibility-explore participation rates and adherence to study protocol; weekly team meetings to discuss recruitment strategies Knowledge: 21 item knowledge measure developed in-house Decision Conflict: validated 15-item decision conflict measure developed by O'Connor et al.

Decision Regret: validated 5-item decision regret scale Decision choice: ultimate choice patient made about getting an ICD Decision participation: Prior to intervention, we measure patients' preferred role in decision making using the control preferences scale. After the decision, we measure the participants' actual role in decision making.

Anxiety and Depression: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Chart Review Outcome: For those that had not yet had a procedure, we will review the charts at the end of study to determine if they received an ICD or not.
pre-ICD discussion - baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determine relative value of the four decision aids
Zeitfenster: 3 months after baseline interview

Determine the relative value of the various tools in the toolkit through in-depth interviews from study participants and providers at each intervention site.

We will ask participants the following questions:

  • Have you made a decision about getting or not getting the ICD?
  • What information did you use to make your decision?
  • How are you feeling about your decision?
  • What else would have been helpful in making your decision?
  • (Intervention only) Did you use any of the decision aids you were given?
  • If yes, please tell us how you used them? Did the decision aids make you feel better or worse about your decision? Did you like one of them better than the others? Is there any aspect that wasn't helpful?
  • If no, please tell us why not? What would have been helpful?
  • Do you have any advice on the best way to deliver these decision aids to future patients?
3 months after baseline interview
Measure the acceptability and feasibility of the decision aids
Zeitfenster: within 4 weeks of meeting with electrophysiologist

Acceptability-measure decision aid acceptability using modified version of decision aid acceptability developed by Barry et al.

Feasibility-explore participation rates and adherence to study protocol; weekly team meetings to discuss recruitment strategies Knowledge: 21 item knowledge measure developed in-house Decision Conflict: validated 15-item decision conflict measure developed by O'Connor et al.

Decision Regret: validated 5-item decision regret scale Decision choice: ultimate choice patient made about getting an ICD Decision participation: Prior to intervention, we measure patients' preferred role in decision making using the control preferences scale. After the decision, we measure the participants' actual role in decision making.

Anxiety and Depression: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Chart Review Outcome: For those that had not yet had a procedure, we will review the charts at the end of study to determine if they received an ICD or not.
within 4 weeks of meeting with electrophysiologist
Measure the acceptability and feasibility of the decision aids
Zeitfenster: 3 months after baseline interview

Acceptability-measure decision aid acceptability using modified version of decision aid acceptability developed by Barry et al.

Feasibility-explore participation rates and adherence to study protocol; weekly team meetings to discuss recruitment strategies Knowledge: 21 item knowledge measure developed in-house Decision Conflict: validated 15-item decision conflict measure developed by O'Connor et al.

Decision Regret: validated 5-item decision regret scale Decision choice: ultimate choice patient made about getting an ICD Decision participation: Prior to intervention, we measure patients' preferred role in decision making using the control preferences scale. After the decision, we measure the participants' actual role in decision making.

Anxiety and Depression: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Chart Review Outcome: For those that had not yet had a procedure, we will review the charts at the end of study to determine if they received an ICD or not.
3 months after baseline interview

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel D Matlock, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-3152
  • 121483 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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