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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03105349
A Clinical Trial of 16 Weeks of Duration to Evaluate Retreatment With Elbasvir/Grazoprevir Plus Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Genotypes 1,4 Who Have Failed to Treat With a Regime Based on an Inhibitor of the NS5A (C-RESCUE)
7. Juni 2018 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA
A Phase III, Open Label, Multicentric Clinical Trial of a Single Arm of 16 Weeks of Duration to Evaluate Retreatment With Elbasvir/Grazoprevir Plus Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1,4 Who Have Failed to Treat With a Regime Based on an Inhibitor of the NS5A
This is a phase 4 clinical trial to treat patients who have failed to treat with regimen based on an inhibitor of the NS5A
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The duration of the treatment will be 16 weeks and then will be a security perid with 2 visits (Week 12 post treatment and week 24 post treatment) The study in an open label study with a single arm .
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Univ. Gregorio Marañon
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospita 12 de octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Univ. La Paz
-
-
Madri
-
Madrid, Madri, Spanien, 28046
- Hospital Univ. La Paz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults with chronic HCV genotype 1, 4 infection with or without HIV infection aged 18 years or above
- HCV RNA plasma concentration of at least 1000 IU / mL
- Subjects previously treated with NS5A-based regimens for at least 8 weeks.
- Patients with HCV relapse after receiving a complete treatment with NS5A-based AAD regimen for at least 8 weeks and becoming undetectable at the end of treatment. Relapse is defined as a confirmed HCV RNA detectable upon completion of therapy of A5 based on NS5A against HCV.
- Subjects with compensated hepatic cirrhosis (Child A) could be included.
For patients with HIV coinfection:
- Be infected with HIV-1, documented by any rapid HIV test with the corresponding license and confirmed by a Western blot or second antibody test using a method other than the initial rapid HIV and / or I / CIA method or by HIV-1 p24 antigen or viral load of HIV-1 RNA plasma.
- Be on stable HIV antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks prior to entry into the study using a dual ITN backbone of tenofovir or abacavir and emtricitabine or lamivudine PLUS raltegravir or dolutegravir or rilpivirine (with CD4 + T cell count> 100 cells / mm 3 and undetectable HIV-1 RNA at baseline. Results from prior analysis will be accepted within 24 weeks prior to study entry).
Exclusion Criteria:
- Subjects with hepatitis other than C or steatosis.
- Subjects previously treated less than 8 weeks with regimens based on NS5A.
- Evidence of previous hepatocellular carcinoma although it has criteria of cure
- Subjects with past or current decompensated liver disease; Only decompensated patients who have received a liver transplant and have not decompensated after transplantation will be included.
- Subjects suspected of clinical or genotypic reinfection of HCV.
- Subject with HCV response regrowth while receiving NS5A-based ADA therapy against HCV. Said regrowth is defined as a confirmation of detectable HCV RNA after achieving undetectable HCV RNA during NS5A-based AADs against HCV.
- Recent history of drug or alcohol abuse.
Important comorbidities.
- Pregnant, lactating or non-lactating women Contraceptives, if they are women of childbearing age. Women of childbearing age are defined as those women who have not undergone permanent infertility procedures or who have been amenorrheic for less than 12 months.
- Subjects with a glomerular filtration rate of less than 30 ml / min.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Single arm
16 weeks treatment with elbasvir/grazoprevir plus sofosbuvir and ribavirina
|
16 weeks treatment
Andere Namen:
16 weeks treatment
16 weeks treatment
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The rate of patients achieved SVR12
Zeitfenster: Week 12 post treatment
|
Week 12 post treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The proportion of subjects infected with HCV genotype 1a with reference VARs NS5A / NS3 who achieved RVS12.
Zeitfenster: Week 12 post treatment
|
To analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12
|
Week 12 post treatment
|
The proportion of subjects infected with HCV genotype 1b with reference VARs NS5A / NS3 who achieved RVS12.
Zeitfenster: Week 12 post treatment
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Analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12
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Week 12 post treatment
|
The proportion of subjects infected with HCV genotype 4 with reference VARs NS5A /NS3 who achieved RVS12.
Zeitfenster: Week 12 post treatment
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Analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12
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Week 12 post treatment
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The proportion of subjects infected with HCV genotypes 1.4 with reference VARs NS5A /NS3 who achieved RVS24.
Zeitfenster: Week 24 post treatment
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Analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS24
|
Week 24 post treatment
|
The occurrence of Viral resistance variants (VARs) to NS5A or elbasvir, to NS3 or grazoprevir and to NS5B or SOF in patients who did not reach SVR12 after 16 weeks of re-treatment
Zeitfenster: Week 16
|
the occurrence of resistance in patients who did not reach SVR12 after 16 weeks of re-treatment
|
Week 16
|
The occurrence of resistance variants (VARs) viral to NS5A or elbasvir, to NS3 or grazoprevir, and to NS5B or SOF in HIV patients included
Zeitfenster: Week 12 post treatment
|
The impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12 The proportion of subjects developing HIV-1 virological failure (HIV RNA> 200 Copies / mL), confirmed in 2 consecutive tests with at least 2 weeks between them. |
Week 12 post treatment
|
The proportion of subjects developing HIV-1 virological failure (HIV RNA> 200 Copies / mL), confirmed in 2 consecutive tests with at least 2 weeks between them
Zeitfenster: Week 4, week 8, week 12 and week 16
|
the impact of treatment with EL / BRA plus SOFT and ribavirin in HIV-1 subjects
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Week 4, week 8, week 12 and week 16
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The proportion of subjects experiencing adverse events of high laboratory values who report as ECI at any time during the study period.
Zeitfenster: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
Adverse events
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
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The proportion of subjects with at least one adverse experience
Zeitfenster: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
Adverse events
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
The proportion of subjects with an adverse experience related to medication
Zeitfenster: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
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Adverse events
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
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The proportion of subjects with a severe adverse experience
Zeitfenster: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
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Adverse events
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
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The proportion of subjects with a serious adverse experience related to medication
Zeitfenster: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
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Adverse events
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
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The proportion of subjects with an adverse experience leading to disruption
Zeitfenster: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
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Adverse events
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Grazoprevir
- Elbasvir-Grazoprevir-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- GESIDA 9516
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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