- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02090023
Langzeitprognose taiwanesischer Patienten mit OSA
Langzeitprognose taiwanesischer Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die durch intermittierende Hypoxie und Schlaffragmentierung gekennzeichnet ist. OSA ist mit kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität, metabolischer Dysregulation und neurokognitiver Dysfunktion verbunden, was zu einer schlechteren Prognose führen kann. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Standardbehandlung von OSA, während die orale Apparatur und Chirurgie die alternativen Behandlungen sind. Die Unterschiede der kraniofazialen Merkmale zwischen den Rassen trugen zu den rassenspezifischen Darstellungen von OSA bei. Bisher untersuchten nur begrenzte Studien die Langzeitprognose von OSA und die meisten von ihnen rekrutierten Kaukasier und Afroamerikaner. Darüber hinaus befassten sich die meisten Studien nicht mit den Auswirkungen einer anderen Behandlung als CPAP auf die Langzeitprognose. .
Die National Health Insurance Research Database (NHIRD) in Taiwan umfasste 99 % der gesamten taiwanesischen Bevölkerung und hat einen längeren Zeitraum von 10 Jahren für die Nachverfolgung, was für die Untersuchung der Langzeitprognose und der Prädiktoren bei OSA geeignet ist. Aufgrund begrenzter Parameter für Diagnose und Behandlung könnten die Ergebnisse bei einer solchen sekundären Datenbankrecherche jedoch verzerrt sein. Das 2006 gegründete Zentrum für Schlafstörungen im National Taiwan University Hospital (NTUH) führt jährlich 2.600 Schlafstudien durch. Daher könnten die Datenbank und die Kohorte des Schlafzentrums die Validierungen der Prognosen und Prädiktoren bieten, die von NHIRD bestimmt wurden. Darüber hinaus konnte prospektiv der Einfluss aller drei Behandlungsmodalitäten, nämlich CPAP, orale Apparatur und Operation, auf die Langzeitprognose untersucht werden.
Daher wollten wir in diesem Projekt drei Ziele erreichen (1) Die Langzeitprognose zu untersuchen und die Prädiktoren bei taiwanesischen OSA-Patienten mit NHIRD zu identifizieren, wo der Vorhersagemodus der Prognose etabliert wurde (2). Validierung des von NHIRD abgeleiteten Vorhersagemodells mit der Datenbank des NTUH-Schlafzentrums (3) Bestimmung der Auswirkungen verschiedener Behandlungen auf die Langzeitprognose mit prospektiver nachfolgender NTUH-Schlafzentrumskohorte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrutierung
- Center of Sleep Disorder
-
Kontakt:
- Peilin Lee, Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-356-2755
- E-Mail: sleepcenter@ntuh.gov.tw
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NHIRD - >=20 Jahre; OSA-ICD-9-CM-Code: 780.51.780.53.780.57, oder 327,23; koexistierte mit dem PSG-Verfahrenscode: 17008B,17008A.
- NTUH-Kohorte - >=20 Jahre; PSG-AHI>5
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, unsere Studie vorwegzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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NHIRD obstruktive Schlafapnoe
Sekundäre Datenbank aus der gemeinschaftsbasierten National Health Insurance Research Database
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Kohorte obstruktiver Schlafapnoe der NTUH
Primäre Datenbank aus der Aufnahme einer retrospektiven NTUH-Krankenhauskohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod oder schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: von 2000 bis 2013, bis zu 13 Jahre
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MACEs umfassen kardiogenen Tod, ischämischen Schlaganfall, Myokardverletzung oder akutes Koronarsyndrom, das eine Revaskularisierung erfordert. Daten von NHIRD (Datenbank-Screening retrospektiv) und NTUH-Kohorte (aufrufbare Anamneseerhebung). |
von 2000 bis 2013, bis zu 13 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: von 2000 bis 2013, bis zu 13 Jahre
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Zeitpunkt und Ereignisse des erneuten Auftretens von Bluthochdruck, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
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von 2000 bis 2013, bis zu 13 Jahre
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Neurokognitive Morbidität, bis zu 13 Jahren
Zeitfenster: von 2000 bis 2013, bis zu 13 Jahre
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Zeitpunkt und Ereignisse von Verkehrsunfällen, neu aufgetretener Depression oder Demenz oder Epilepsie.
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von 2000 bis 2013, bis zu 13 Jahre
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Stoffwechselmorbidität
Zeitfenster: von 2000 bis 2013, bis zu 13 Jahre
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Zeitpunkt und Ereignisse von Diabetikerinzidenzen oder diabetischen Komplikationen oder neu auftretender Dyslipidämie.
|
von 2000 bis 2013, bis zu 13 Jahre
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Andere Morbidität
Zeitfenster: von 2000 bis 2013, bis zu 13 Jahre
|
Auftreten von Malignität oder chronischer Nierenerkrankung.
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von 2000 bis 2013, bis zu 13 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peilin Lee, Ph.D., National Taiwan University Hospital, Center of Sleep Disorders
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201309084RIND
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