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Eine Phase-II-Studie zur erneuten Behandlung von Myelofibrose-Patienten mit Ruxolitinib/Jakavi nach Behandlungsunterbrechung aufgrund fehlenden Ansprechens und/oder unerwünschter Ereignisse (ReTreatment-Studie)

24. Februar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Die ReTreatment-Studie: Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur erneuten Behandlung von Myelofibrose-Patienten mit Ruxolitinib/Jakavi nach Behandlungsunterbrechung aufgrund von Ansprechverlust und/oder Nebenwirkung.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Ruxolitinib nach einer Unterbrechung der Behandlung aufgrund von Ansprechverlust und/oder Nebenwirkungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von PMF, PPV MF oder PET-MF, unabhängig vom JAK2-Mutationsstatus gemäß den 2008 überarbeiteten Internationalen Standardkriterien
  • Anzahl der peripheren Explosionen < 10 %
  • Erfordert nach Meinung des Prüfarztes eine Therapie für MF
  • Erhaltene vorherige Monotherapiebehandlung mit Ruxolitinib für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen und Behandlungsunterbrechung aufgrund von Ansprechverlust oder unerwünschten Ereignissen
  • Patienten, die sich an die Untersuchungen der Screening-Phase halten und sich einer Ruxolitinib-freien Auswaschphase von mindestens 1 Woche und maximal 8 Wochen unterziehen
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1, 2 oder 3
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die anfänglich nicht auf die Therapie mit Ruxolitinib ansprechen (primäre Resistenz).
  • Patienten, die sich einer Splenektomie oder Milzbestrahlung unterzogen haben
  • Patienten, für die derzeit eine Knochenmarktransplantation vorgesehen ist
  • Patienten, die Ruxolitinib < 14 Tage vor dem Screening abgesetzt haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Anfangsdosis von Ruxolitinib von mindestens 15 mg täglicher Gesamtdosis zu erhalten
  • Leukämische Transformation
  • Unzureichende Nierenfunktion
  • Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen aktiven bakteriellen, pilzlichen, parasitären oder viralen Infektion, die eine Therapie erfordert
  • Vorgeschichte von progressiver multifokaler Leuko-Enzephalopathie (PML)
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung oder signifikanter gleichzeitiger medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib
Alle Teilnehmer erhielten Ruxolitinib.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Die Anfangsdosis basierte auf dem Grund für das vorherige Absetzen von Ruxolitinib (d. h. Ansprechverlust oder AE) und Thrombozytenzahl zu Studienbeginn. Bei Teilnehmern, die Ruxolitinib zuvor aufgrund von Ansprechverlust abgesetzt hatten, wurde die Anfangsdosis basierend auf den Thrombozytenzahlen zu Studienbeginn wie folgt bestimmt: Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn von ≥ 200 x 109/l begannen mit der Dosierung von 20 mg p.o. 2-mal täglich; Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von 100 x 109/l zu Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Milzvolumens um ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Milzvolumens um ≥35 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteil der Patienten, die eine Verringerung der Milzlänge um ≥25 % bzw. ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung der Milzlänge und des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Anteil der Patienten, die eine Reduktion um ≥25 % bzw. ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtsymptom-Score (MPN-SAF TSS) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderung des MPN-SAF-TSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Patient Global Impression of Change (PGIC) Score
Zeitfenster: Woche 1, Woche 24
Woche 1, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den QLQ-C30- und EuroQol (EQ)-5D-5L-Scores der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24
Baseline, Tag 1, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC424A2407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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