- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06310304
Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Ruxolitinib-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (XR) im Vergleich zu Ruxolitinib-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR), die gesunden Teilnehmern oral verabreicht wurden.
9. April 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation
Relative Bioverfügbarkeit von Ruxolitinib XR-Tabletten im Vergleich zu oral verabreichten Ruxolitinib IR-Tabletten bei gesunden Teilnehmern
Diese Studie wird durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit von Ruxolitinib XR-Tabletten im Vergleich zu oral verabreichten Ruxolitinib IR-Tabletten bei gesunden Teilnehmern zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-Mail: medinfo@incyte.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-Mail: eumedinfo@incyte.com
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, ein schriftliches ICF für die Studie zu unterzeichnen.
- Gesunde erwachsene Teilnehmer im Alter von 19 bis 55 Jahren beim Screening.
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening. Hinweis: Es dürfen nur bis zu 25 % der Teilnehmer jeder Kohorte mit einem Body-Mass-Index > 30 bis ≤ 32,0 kg/m2 eingeschrieben werden.
- Keine klinisch signifikanten Befunde bei Screening-Bewertungen (klinisch, Labor und EKG).
- Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren.
Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern zu vermeiden, basierend auf den folgenden Kriterien.
- Männliche Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um die Zeugung von Kindern zu vermeiden (mit mindestens 99 %iger Sicherheit) und vom Screening bis zur Nachuntersuchung keine Partnerin zu haben, die derzeit schwanger ist. Zulässige Methoden, die eine Schwangerschaft zu mindestens 99 % verhindern, sollten den Teilnehmern mitgeteilt und ihr Verständnis bestätigt werden.
- Weibliche Teilnehmerinnen mit WOCBP müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Check-in vor der ersten Dosis am Tag -1 einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und müssen zustimmen, geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden (mit mindestens 99 % Sicherheit) vom Screening bis zur Nachsorge. Zulässige Methoden, die eine Schwangerschaft zu mindestens 99 % verhindern, sollten den Teilnehmern mitgeteilt und ihr Verständnis bestätigt werden.
- Teilnahmeberechtigt sind weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter (d. h. chirurgisch steril mit einer Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie ODER ≥ 12 Monate Amenorrhoe und mindestens 51 Jahre alt und FSH-kompatibel mit dem postmenopausalen Status).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte unkontrollierter oder instabiler kardiovaskulärer, respiratorischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatopoetischer, psychiatrischer und/oder neurologischer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Vorgeschichte kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, peripherer vaskulärer oder thrombotischer Erkrankungen oder unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck > 140/90 mmHg durch wiederholte Tests bestätigt).
- Ruhepuls < 45 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute, bestätigt durch wiederholte Tests.
- Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs vor der ersten Dosisverabreichung, das nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam ist, wie z. B. ein QTcF-Intervall > 450 Millisekunden.
- Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms, das möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn oder chronische Pankreatitis).
- Hämoglobin, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl oder absolute Neutrophilenzahl liegen beim Screening oder beim Check-in unter der Laboruntergrenze des Normalwerts, bestätigt durch wiederholte Tests.
- Lebertransaminasen (ALT und AST), ALP oder Gesamtbilirubin > 1,25 × der im Labor definierten ULN bei Screening und Check-in, bestätigt durch Wiederholungstests (außer Teilnehmer mit Morbus Gilbert, bei denen Gesamtbilirubin ≤ 2,0 × ULN sein muss) .
- Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, duktalem Karzinom in situ oder Gleason-6-Prostatakrebs.
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) klinisch bedeutsame gastrointestinale Erkrankung oder Operation (einschließlich Cholezystektomie), die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte, außer dass eine Appendektomie zulässig ist.
- Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
- Blutspende an eine Blutbank oder im Rahmen einer klinischen Studie (außer einem Screening-Besuch) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (nur innerhalb von 2 Wochen für Plasma).
- Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach dem Check-in.
- Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordert (einschließlich latent behandelter Tuberkulose).
- Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus, HCV oder HIV. Teilnehmer, deren Ergebnisse mit einer vorherigen Impfung oder einer Immunität aufgrund einer Hepatitis-B-Infektion vereinbar sind, können nach Ermessen des Prüfarztes einbezogen werden.
- Alkoholismus in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Positiver Urin- oder Atemtest auf Ethanol oder positives Urinscreening auf Drogenmissbrauch, der nicht anderweitig durch zulässige Begleitmedikamente oder Diät erklärt werden kann.
- Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem anderen Prüfpräparat oder der aktuellen Aufnahme in ein anderes Prüfpräparatprotokoll.
- Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Induktor oder Inhibitor von Cytochrom P450 3A4, P-Glykoprotein oder Brustkrebsresistenzprotein.
- Derzeitiger Konsum verbotener Medikamente.
- Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität), die vom Prüfer als klinisch relevant erachtet wird.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Reaktion auf Ruxolitinib oder einen der sonstigen Bestandteile von Ruxolitinib.
- Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen oder einen venösen Zugang zu tolerieren.
- Unfähigkeit oder Unwahrscheinlichkeit des Teilnehmers, den Dosierungsplan und die Studienauswertungen einzuhalten, nach Ansicht des Prüfarztes.
- Verwendung tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb eines Monats nach dem Screening und während der gesamten Studie.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten (einschließlich Vitaminen, Mineralien und phytotherapeutischen/kräuterlichen/pflanzlichen Präparaten) innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie, mit Ausnahme erlaubter Medikamente während der Studie.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen.
- eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 basierend auf der Standardformel des Standorts.
- Jeder Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1: Dosisbehandlung A
Ruxolitinib IR wird in einer protokolldefinierten Dosis verabreicht.
|
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 1: Dosisbehandlung B
Ruxolitinib XR wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
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Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: Dosisbehandlung A
Ruxolitinib IR wird in einer protokolldefinierten Dosis verabreicht.
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Tablette
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 2: Dosisbehandlung B
Ruxolitinib XR wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
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Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
INCB018424 Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
|
INCB018424-Konzentration im Plasma.
|
Bis zum 22. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 55
|
Definiert als erstmals gemeldete unerwünschte Ereignisse oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
|
Bis Tag 55
|
Zusätzliche Pharmakokinetik (PK) INCB018424 im Plasma
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
|
Zusätzliche INCB018424-Konzentration im Plasma.
|
Bis zum 22. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB18424-153
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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