Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II opakované léčby pacientů s myelofibrózou Ruxolitinibem/Jakavi po přerušení léčby z důvodu ztráty odpovědi a/nebo nežádoucí příhody (zkouška s opakovanou léčbou)

24. února 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie s přeléčením: Otevřená, jednoramenná studie fáze II u pacientů s opakovanou léčbou myelofibrózy Ruxolitinibem/Jakavi po přerušení léčby z důvodu ztráty odpovědi a/nebo nežádoucí příhody.

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost opětovného zahájení léčby ruxolitinibem po přerušení léčby z důvodu ztráty odpovědi a/nebo nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza PMF, PPV MF nebo PET-MF, bez ohledu na mutační stav JAK2 podle revidovaných mezinárodních standardních kritérií z roku 2008
  • Počet periferních výbuchů < 10 %
  • Podle názoru zkoušejícího vyžaduje terapii MF
  • Podstupoval předchozí monoterapii ruxolitinibem po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů a došlo k přerušení léčby z důvodu ztráty odpovědi nebo nežádoucí příhody
  • Pacienti dodržující hodnocení fáze screeningu a podstupující vymývací období bez ruxolitinibu v délce minimálně 1 týdne a maximálně 8 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0, 1, 2 nebo 3
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zpočátku nereagující (primární rezistence) na léčbu ruxolitinibem
  • Pacienti, kteří podstoupili splenektomii nebo ozařování sleziny
  • Pacienti v současnosti plánovaní na transplantaci kostní dřeně
  • Pacienti, kteří přerušili léčbu ruxolitinibem < 14 dní před screeningem
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dostávat počáteční dávku ruxolitinibu v celkové denní dávce alespoň 15 mg
  • Leukemická transformace
  • Nedostatečná funkce ledvin
  • Přítomnost klinicky významné aktivní bakteriální, plísňové, parazitární nebo virové infekce, která vyžaduje terapii
  • Předchozí historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Klinicky významné srdeční onemocnění nebo významný souběžný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib
Všichni účastníci dostávali ruxolitinib.
Lék: Ruxolitinib
Počáteční dávka byla založena na důvodu předchozího vysazení ruxolitinibu (tj. ztráta odpovědi nebo AE) a výchozí počet krevních destiček. U účastníků, kteří dříve vysadili ruxolitinib z důvodu ztráty odpovědi, byla počáteční dávka stanovena na základě výchozího počtu krevních destiček následovně: účastníci s výchozím počtem krevních destiček ≥ 200 x 109/l začali s dávkou 20 mg po bid; účastníků se základním počtem krevních destiček 100 x 109/l až

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥20% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥25% a ≥50% snížení délky sleziny, v tomto pořadí od výchozí hodnoty
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna od základní linie v délce sleziny a objemu sleziny
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 25% a ≥ 50% snížení od výchozího skóre celkového skóre symptomů (MPN-SAF TSS)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre MPN-SAF TSS
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 1. týden, 24. týden
1. týden, 24. týden
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Skóre QLQ-C30 a EuroQol (EQ)-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týden 8, týden 12, týden 16, týden 24
Výchozí stav, den 1, týden 8, týden 12, týden 16, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC424A2407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    Dokončeno
    Jaktinib hydrochlorid pro léčbu intolerance ruxolitinibu myelofibrózy
    Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)
    Čína
  • Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...
    Dokončeno
    IMG-7289 u pacientů s myelofibrózou
    Myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)
    Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
  • GlaxoSmithKline
    Aktivní, ne nábor
    Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou
    Novotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
    Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit