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Ruxolitinib bei neu diagnostiziertem Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom

18. Oktober 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ruxolitinib bei neu diagnostiziertem Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Die Lunge ist eines der Zielorgane bei der chronischen Graft-versus-Host-Disease (cGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Das Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) nach allo-HSCT war ein klinisches Syndrom, das durch eine anhaltende Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet war, die das Ergebnis einer Lungen-cGVHD ist. BOS ist eine der Hauptursachen für Spätsterblichkeit nach allo-HSZT und schränkt die täglichen Aktivitäten und die Atemfunktion der Patienten stark ein. Es schränkt die Lebensqualität ein und erhöht die Nicht-Rückfallmortalität (NRM) nach allo-HSZT. Derzeit ist die Erstlinienbehandlung für BOS FAM (oral Fluticason, Azithromycin und Montelukast). Allerdings entwickeln sich mehr als 50 % der Patienten als steroidresistentes (SR)-BOS, und SR-BOS hat eine schlechte Prognose und eine irreversible Beeinträchtigung der Lungenfunktion. Ruxolitinib ist ein wirksames Medikament zur Behandlung von SR-cGVHD. Dies ist eine prospektive klinische Studie der Phase Ⅱ zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib als Erstlinienbehandlung für neu diagnostiziertes BOS nach allo-HSZT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz einer chronischen Graft-versus-Host-Disease (cGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) lag bei 30%-70%, was die Lebensqualität und das Überleben der Patienten nach allo-HSCT extrem einschränkte. Die Lunge ist eines der Zielorgane bei cGVHD nach allo-HSZT. Das Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) nach allo-HSCT war ein klinisches Syndrom, das durch eine anhaltende Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet war, die das Ergebnis einer Lungen-cGVHD ist. BOS ist eine der Hauptursachen für Spätsterblichkeit nach allo-HSZT und schränkt die täglichen Aktivitäten und die Atemfunktion der Patienten stark ein. Es schränkt die Lebensqualität ein und erhöht die Nicht-Rückfallmortalität (NRM) nach allo-HSZT. Derzeit ist die Erstlinienbehandlung für BOS FAM (oral Fluticason, Azithromycin und Montelukast). Allerdings entwickeln sich mehr als 50 % der Patienten als steroidresistentes (SR)-BOS, und SR-BOS hat eine schlechte Prognose und eine irreversible Beeinträchtigung der Lungenfunktion. Ruxolitinib ist ein wirksames Medikament zur Behandlung von SR-cGVHD. Dies ist eine prospektive klinische Studie der Phase Ⅱ zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib als Erstlinienbehandlung für neu diagnostiziertes BOS nach allo-HSZT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich; 18-65 Jahre alt
  2. Diagnose von BOS nach allo-HCT definiert als 2014 NIH-Kriterien
  3. Lebenserwartung > 6 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Mindestens 4 Wochen seit Beginn der letzten systemischen Therapie für cGVHD oder BOS
  5. Die Fähigkeit, ein schriftliches Einwilligungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidivierende Malignität oder Krankheitsprogression, die eine Krebstherapie erfordern
  2. Derzeit Ruxolitinib zur Therapie der chronischen GVHD erhalten oder zuvor erhalten haben
  3. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Ruxolitinib oder seine Hilfsstoffe
  4. Leberfunktionsstörung: Transaminasen (ALT, AST) > 5x ULN und/oder Gesamtbilirubin > 3x ULN
  5. Hämatologische Dysfunktion: absolute Neutrophilenzahl < 1000/μl, Thrombozytenzahl < 30*10E9/l und/oder Hgb < 8 g/dL
  6. Nierenfunktionsstörung: berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  7. zuvor eine Zweitlinienbehandlung oder Medikamente in klinischen Studien für cGVHD erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Behandlung mit Ruxolitinib zweimal täglich, kombiniert mit Steroiden 1 mg/kg/Tag für zwei Wochen und Manipulation von 0,25 mg/kg/Tag jede Woche
Arzneimittel: Ruxolitinib
Orales Ruxolitinib zweimal täglich
Andere Namen:
  • Ruxolitinib zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
absoluter FEV1-Anstieg
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einem anhaltenden, absoluten FEV1-Anstieg um ≥ 10 % nach 3-monatiger Behandlung mit Ruxolitinib (im Vergleich zum Ausgangswert vor Studieneinschluss)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 3-monatiger Behandlung mit Ruxolitinib keinen anhaltenden, absoluten Rückgang des FEV1 um ≥ 10 % erfahren (im Vergleich zum Ausgangswert vor Studieneinschluss)
3 Monate
absoluter FEV1-Anstieg
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einem anhaltenden, absoluten FEV1-Anstieg um ≥ 10 % nach der Behandlung mit Ruxolitinib (im Vergleich zum Ausgangswert vor Studieneinschluss)
6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Verbesserungen bei organspezifischen Manifestationen der chronischen GVHD
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Verbesserungen bei organspezifischen Manifestationen chronischer GVHD werden gemäß den NIH-Konsenskriterien für chronische GVHD kategorisiert.
6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die zwei Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ruxolitinib überleben
2 Jahre
cGVHD progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Teilnehmer, die ohne cGVHD-Progression leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert
2 Jahre
Häufigkeit und Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) eingestuft.
Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 2 Jahre
Die Änderung der systemischen Kortikosteroiddosis im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Die Änderung der systemischen Kortikosteroiddosis im Laufe der Zeit während der Behandlung von BOS
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Union hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJU-HSCT-BOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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