- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02155621
Personalisiertes Onkogenomik-Programm (POG) von British Columbia
Personalisiertes OncoGenomics (POG)-Programm von British Columbia: Verbindung von Krebsgenomik und Krebsversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Karzinogenese ist ein immens komplexer Prozess, so dass selbst innerhalb eines histologischen Krebssubtyps – zum Beispiel Adenokarzinom der Lunge oder der Brust – eine signifikante Variabilität im Krebsverhalten und im Ansprechen auf die Therapie besteht. Analysen einzelner Patienten zeigen einzigartige molekulare Signaturen für jeden untersuchten Krebs. Häufig sind mehrere unterschiedliche Wege am Wachstum und Fortschreiten der Krankheit beteiligt, und der dominante Prozess variiert von Person zu Person und vielleicht sogar innerhalb verschiedener Krankheitsherde innerhalb einer Person. Auch diese Variationen entwickeln sich als Reaktion auf die Behandlung.
Das Erkennen krankheitsfördernder genetischer Aberrationen erleichtert eine gezielte Behandlung; Dies wurde in mehreren kleinen Untergruppen von Krebserkrankungen nachgewiesen, bei denen spezifische genetische Mutationen oder Translokationen erfolgreich mit zielgerichteten Chemotherapeutika behandelt wurden. Bei vielen bekannten Mutationen und Aberrationen kann die personalisierte Auswertung der genetischen Signatur, die in DNA und RNA kodiert ist, wichtige diagnostische Informationen liefern und möglicherweise eine gezielte Therapie auf den geeigneten onkologischen Weg ermöglichen, wodurch Informationen bereitgestellt werden, die bei der Wahl der Chemotherapie helfen
Unser erstes Pilotprojekt demonstrierte die Machbarkeit dieses Ansatzes an unserer Einrichtung (mit 100 Patienten). Wir wissen jetzt, dass es möglich ist, Patienten zu identifizieren und zu genehmigen, das Genom und Transkriptom zu sequenzieren, Anomalien zu analysieren und zu melden und potenziell umsetzbare Ziele in einem klinisch relevanten Zeitrahmen zu identifizieren.
Das Programm Personalisierte OnkoGenomik (POG) ist seit 2012 in der gesamten Provinz BC in Betrieb. Die anfängliche zweijährige Phase etablierte die Infrastruktur und den Arbeitsablauf, durch die Patienten mit metastasiertem oder unheilbarem Krebs identifiziert, genehmigt und für die Genomsequenzierung in einem klinisch akkreditierten Labor biopsiert werden konnten (Laskin et al., 2015). Die nächste Phase des POG-Programms (2014–2017) umfasste einen intensiven Schulungs- und Engagementprozess, sodass 83 (80 %) der medizinischen Onkologen bei BC Cancer darin geschult wurden, Patienten zuzustimmen und sie für POG anzumelden. Dies bedeutet, dass die onkologische Gemeinschaft in BC über eine breite Ausbildung in Krebsgenomik verfügt und wie diese Daten auf einzelne Patienten angewendet werden können. Seit 2017 ist das Programm in die Abteilung für klinische Studien der Phase 1 des Vancouver Cancer Centre integriert, und der Schwerpunkt hat sich auf die Verwendung der Studienpatienten und -daten verlagert, um gezieltere klinische Therapiestudien wie die CCTG-CAPTUR-Studie anzugehen (Skamene et al., 2018 ). Die POG-ähnliche WGTA war die treibende Kraft hinter der Gründung des Terry Fox Marathon of Hope Cancer Center Network (MOHCCN), einem nationalen Programm für den Austausch von Krebsgenomdaten in ganz Kanada.
Das übergreifende Thema dieses POG-Programms ist die Erstellung einer umfassenden Katalogisierung von somatischen Krebsmutationen und Anomalien des Zellwegs, die tiefgreifende Einblicke in genetische Muster liefern könnte, die bestimmten Krebsphänotypen zugrunde liegen, und wertvolle prognostische und prädiktive Informationen liefern könnte.
Bei geeigneten Probanden werden mehrere Proben analysiert: eine frische Tumorbiopsie (normalerweise sind 5 Kerne erforderlich), eine Blutprobe zum normalen Vergleich und archivierte Tumore, sofern verfügbar. Außerdem hat sich die Technologie so verbessert, dass wir die Verwendung von in Paraffin eingebetteten Materialien in Betracht ziehen können. Es wird eine umfassende DNA- und RNA-Sequenzierung durchgeführt, gefolgt von einer eingehenden bioinformatischen Analyse, um somatische Mutationen, Veränderungen der Genexpression oder andere Anomalien zu identifizieren, die „Krebstreiber“ sein oder umsetzbare (diagnostische) oder medikamentöse Ziele darstellen könnten. Das POG-Team trifft sich jede Woche, um die detaillierten Genomberichte für Patienten zu besprechen, bei Bedarf zusätzliche Validierungstests in Betracht zu ziehen und Forschungsfragen zu erörtern. Die Kliniker (in der Regel 5–10) einigen sich auf der Grundlage dieser Ergebnisse darauf, welche systemischen Therapien angemessen sein könnten. Wann immer möglich, werden Probanden klinischen Studien zugeordnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janessa J Laskin, MD
- E-Mail: jlaskin@bccancer.bc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marco Marra, PhD
- E-Mail: mmarra@bcgsc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutierung
- BC Cancer Agency
-
Kontakt:
- Janessa J Laskin, MD
- E-Mail: jlaskin@bccancer.bc.ca
-
Hauptermittler:
- Janessa J Laskin, MD, FRCPC
-
Hauptermittler:
- Marco Marra, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen zustimmen, dass ihre Archivproben für diese Analysen verwendet und möglicherweise vollständig aufgebraucht werden.
- Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Biopsie oder Resektion des Tumors oder der Metastasenstelle durchzuführen ODER wenn ausreichend Archivmaterial verfügbar ist, entweder frisch gefroren oder FFPE (wenn die Probe als ausreichend erachtet wird), die nach der letzten Chemo oder entnommen wird Strahlung. Idealerweise sollte diese Probe innerhalb von 16 Wochen nach dem Datum der Einwilligung entnommen worden sein. Wenn das Archivgewebe nicht ausreicht und eine Biopsie nicht durchführbar ist oder von den Ermittlern als medizinisch sicher erachtet wird, würde der Patient nicht in Frage kommen.
- Die Patienten müssen verstehen und zustimmen, einen Bluttest (oder eine andere Probe normaler DNA) für die Keimbahn-Genomanalyse bereitzustellen.
- ECOG PS 0 oder 1.
- Alter >/= 18 Jahre.
- Geschätzte Lebenserwartung >/= 6 Monate und hohe Wahrscheinlichkeit, in 3-6 Monaten klinisch fit für eine therapeutische klinische Studie zu sein.
- Messbare Krankheit mit RECIST v1.1 (oder aktualisierte Version).
- Ausreichende Organfunktion.
- Die Patienten müssen klar verstehen, dass diese Daten verwendet werden können, um Behandlungsempfehlungen zu geben, einschließlich der Vermeidung einiger Therapeutika oder der Empfehlung, standardmäßige zytotoxische Chemotherapeutika zu verwenden.
- Bereitschaft, ihre anonymisierten genomischen und klinischen Daten mit nationalen und internationalen Forschungspartnern und Datenaustauschplattformen zu teilen (wie in der Einwilligungserklärung beschrieben).
- Bereitschaft, für zukünftige Studien kontaktiert zu werden, basierend auf den Daten, die durch die Teilnahme an POG generiert werden; Darin enthalten ist die Erwartung, dass der Patient fit oder ein Kandidat für klinische Studien sein würde.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, den oben genannten Gewebe- und Blutanforderungen zuzustimmen.
- Bedeutender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des behandelnden oder zustimmenden Onkologen und/oder des Prüfteams der POG-Zentrale den Probanden für die Teilnahme nicht geeignet macht. Dies schließt die Wahrscheinlichkeit ein, dass ein Proband innerhalb von 12 Wochen nach der POG-Biopsie für eine klinische Studie geeignet wäre.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, dem BC Cancer oder angeschlossenen Ermittlern Informationen zur Behandlung und Ergebnisnachverfolgung bereitzustellen.
- Nicht bereit, medizinisch verwertbare Befunde (Keimbahn und/oder somatisch) zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Genomsequenzierung
Diese Studie hat nur einen Arm.
|
Die Probanden werden biopsiert und Blutproben entnommen; beide werden einer genomischen Sequenzierung und Analyse unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss genomischer Daten auf die klinische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Dieses Ergebnis wird es uns ermöglichen zu untersuchen, wie oft sich detaillierte genomische Daten auf die klinische Entscheidungsfindung in einer allgemeinen onkologischen Population auswirken.
Es wird helfen zu beschreiben, wie nützlich oder wichtig diese Art von Daten in der täglichen Praxis ist.
|
5 Jahre
|
Katalogisierung von Krebsgenomen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Sammlung genomischer Informationen in Verbindung mit Behandlungs-/Ergebnisdaten wird unser Wissen und unser Verständnis von Krebs und der Reaktion auf die Behandlung erheblich verbessern.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janessa J Laskin, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laskin J, Jones S, Aparicio S, Chia S, Ch'ng C, Deyell R, Eirew P, Fok A, Gelmon K, Ho C, Huntsman D, Jones M, Kasaian K, Karsan A, Leelakumari S, Li Y, Lim H, Ma Y, Mar C, Martin M, Moore R, Mungall A, Mungall K, Pleasance E, Rassekh SR, Renouf D, Shen Y, Schein J, Schrader K, Sun S, Tinker A, Zhao E, Yip S, Marra MA. Lessons learned from the application of whole-genome analysis to the treatment of patients with advanced cancers. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2015 Oct;1(1):a000570. doi: 10.1101/mcs.a000570.
- Jamshidi F, Pleasance E, Li Y, Shen Y, Kasaian K, Corbett R, Eirew P, Lum A, Pandoh P, Zhao Y, Schein JE, Moore RA, Rassekh R, Huntsman DG, Knowling M, Lim H, Renouf DJ, Jones SJ, Marra MA, Nielsen TO, Laskin J, Yip S. Diagnostic value of next-generation sequencing in an unusual sphenoid tumor. Oncologist. 2014 Jun;19(6):623-30. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0390. Epub 2014 May 7.
- Jones SJ, Laskin J, Li YY, Griffith OL, An J, Bilenky M, Butterfield YS, Cezard T, Chuah E, Corbett R, Fejes AP, Griffith M, Yee J, Martin M, Mayo M, Melnyk N, Morin RD, Pugh TJ, Severson T, Shah SP, Sutcliffe M, Tam A, Terry J, Thiessen N, Thomson T, Varhol R, Zeng T, Zhao Y, Moore RA, Huntsman DG, Birol I, Hirst M, Holt RA, Marra MA. Evolution of an adenocarcinoma in response to selection by targeted kinase inhibitors. Genome Biol. 2010;11(8):R82. doi: 10.1186/gb-2010-11-8-r82. Epub 2010 Aug 9.
- Skamene T, Siu LL, Renouf DJ, Laskin JJ, Bedard PL, Jones SJM, Ferrario C, Whitlock J, Petrie J, Sullivan P, Malone ER, Nomikos D, Chen BE, Dancey Y. Canadian profiling and targeted agent utilization trial (CAPTUR/PM.1): A phase II basket precision medicine trial. J Clin Oncol. 2018;36(15), TPS12127. doi:10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.TPS12127
- Yu IS, Wee K, Williamson L, Titmuss E, An J, Naderi-Azad S, Metcalf C, Yip S, Horst B, Jones SJM, Paton K, Nelson BH, Marra M, Laskin JJ, Savage KJ. Exceptional response to combination ipilimumab and nivolumab in metastatic uveal melanoma: Insights from genomic analysis. Melanoma Res. 2022 Aug 1;32(4):278-285. doi: 10.1097/CMR.0000000000000810. Epub 2022 Jun 17.
- Lavoie JM, Mitchell T, Lee SE, Deol B, Chia SK, Gelmon KA, Kollmannsberger CK, Tinker AV, Jones SJM, Marra M, Laskin J, Renouf DJ. Patient selection for a developmental therapeutics program using whole genome and Transcriptome analysis. Invest New Drugs. 2020 Oct;38(5):1601-1604. doi: 10.1007/s10637-020-00892-8. Epub 2020 Jan 6.
- Karasinska JM, Topham JT, Kalloger SE, Jang GH, Denroche RE, Culibrk L, Williamson LM, Wong HL, Lee MKC, O'Kane GM, Moore RA, Mungall AJ, Moore MJ, Warren C, Metcalfe A, Notta F, Knox JJ, Gallinger S, Laskin J, Marra MA, Jones SJM, Renouf DJ, Schaeffer DF. Altered Gene Expression along the Glycolysis-Cholesterol Synthesis Axis Is Associated with Outcome in Pancreatic Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Jan 1;26(1):135-146. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1543. Epub 2019 Sep 3.
- Wong D, Shen Y, Levine AB, Pleasance E, Jones M, Mungall K, Thiessen B, Toyota B, Laskin J, Jones SJM, Marra MA, Yip S. The pivotal role of sampling recurrent tumors in the precision care of patients with tumors of the central nervous system. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2019 Aug 1;5(4):a004143. doi: 10.1101/mcs.a004143. Print 2019 Aug.
- Williamson LM, Steel M, Grewal JK, Thibodeau ML, Zhao EY, Loree JM, Yang KC, Gorski SM, Mungall AJ, Mungall KL, Moore RA, Marra MA, Laskin J, Renouf DJ, Schaeffer DF, Jones SJM. Genomic characterization of a well-differentiated grade 3 pancreatic neuroendocrine tumor. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2019 Jun 3;5(3):a003814. doi: 10.1101/mcs.a003814. Print 2019 Jun.
- Thibodeau ML, Zhao EY, Reisle C, Ch'ng C, Wong HL, Shen Y, Jones MR, Lim HJ, Young S, Cremin C, Pleasance E, Zhang W, Holt R, Eirew P, Karasinska J, Kalloger SE, Taylor G, Majounie E, Bonakdar M, Zong Z, Bleile D, Chiu R, Birol I, Gelmon K, Lohrisch C, Mungall KL, Mungall AJ, Moore R, Ma YP, Fok A, Yip S, Karsan A, Huntsman D, Schaeffer DF, Laskin J, Marra MA, Renouf DJ, Jones SJM, Schrader KA. Base excision repair deficiency signatures implicate germline and somatic MUTYH aberrations in pancreatic ductal adenocarcinoma and breast cancer oncogenesis. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2019 Apr 1;5(2):a003681. doi: 10.1101/mcs.a003681. Print 2019 Apr.
- Wong HL, Yang KC, Shen Y, Zhao EY, Loree JM, Kennecke HF, Kalloger SE, Karasinska JM, Lim HJ, Mungall AJ, Feng X, Davies JM, Schrader K, Zhou C, Karsan A, Jones SJM, Laskin J, Marra MA, Schaeffer DF, Gorski SM, Renouf DJ. Molecular characterization of metastatic pancreatic neuroendocrine tumors (PNETs) using whole-genome and transcriptome sequencing. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2018 Feb 1;4(1):a002329. doi: 10.1101/mcs.a002329. Print 2018 Feb.
- Jones MR, Lim H, Shen Y, Pleasance E, Ch'ng C, Reisle C, Leelakumari S, Zhao C, Yip S, Ho J, Zhong E, Ng T, Ionescu D, Schaeffer DF, Mungall AJ, Mungall KL, Zhao Y, Moore RA, Ma Y, Chia S, Ho C, Renouf DJ, Gelmon K, Jones SJM, Marra MA, Laskin J. Successful targeting of the NRG1 pathway indicates novel treatment strategy for metastatic cancer. Ann Oncol. 2017 Dec 1;28(12):3092-3097. doi: 10.1093/annonc/mdx523.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- POG 4.0
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