- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02159092
Die Rolle des Notfallmanagements bei der Raucherentwöhnung durch Wasserpfeifen
10. Dezember 2015 aktualisiert von: kawkab shishani, Washington State University
In den Vereinigten Staaten sterben jedes Jahr mehr als 500.000 Menschen an Tabakkonsum.
Obwohl der Zigarettenkonsum zurückgegangen ist, ist der Konsum anderer Tabakprodukte stabil geblieben.
Das Rauchen von Wasserpfeifen ist in den USA nach Zigaretten eine häufige Form des Tabakrauchens. Tatsächlich hat die American Lung Association 2007 eine politische Warnung herausgegeben, um Verbraucher vor diesem ersten neuen Tabaktrend des 21. Jahrhunderts zu warnen (American Lung Association, 2007).
Es wurden nur wenige Studien zum Wasserpfeifenrauchen durchgeführt, um seine schädlichen Auswirkungen zu untersuchen.
Darüber hinaus gibt es keine bekannten Studien, die Behandlungen zur Raucherentwöhnung bei Wasserpfeifenrauchern untersucht haben.
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des Notfallmanagements (CM) bei der Förderung der Abstinenz vom Wasserpfeifenrauchen für 5 Wochen zu testen, überprüft durch Speichel-Cotinin, und selbstberichtete Nikotinentzugssymptome zu charakterisieren.
Aufgrund der alarmierenden Wachstumsrate des Wasserpfeifentabakrauchens über einen kurzen Zeitraum besteht ein dringender Bedarf an klinischer Forschung zur Untersuchung von Behandlungsmodalitäten zur Raucherentwöhnung für Wasserpfeifenraucher.
Angesichts der Belege für die Rolle von CM bei der Förderung der Abstinenz von vielen Arten des Drogenkonsums ist die Untersuchung des Nutzens von CM für die Raucherentwöhnung von Wasserpfeifen wichtig und zeitgemäß.
Obwohl die Nikotinersatztherapie die Hauptbehandlung zur Behandlung der durch Zigaretten verursachten Nikotinabhängigkeit darstellt, deuten die intermittierenden Konsummuster, die das Wasserpfeifenrauchen charakterisieren, darauf hin, dass CM möglicherweise wirksamer bei der Förderung der Raucherentwöhnung ist.
Das in dieser Studie gewonnene evidenzbasierte Wissen kann bei der Umsetzung des Behandlungsprogramms in die öffentliche Gesundheitspraxis hilfreich sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Notfallmanagement (CM) wird erfolgreich zur Behandlung von Tabakabhängigkeit eingesetzt.
CM ist eine wirksame Behandlungsmethode für Drogenmissbrauch, um eine Änderung des Drogenkonsumverhaltens zu ermöglichen.
Der Nutzen von CM zur Behandlung des Wasserpfeifenrauchens ist logisch, muss jedoch als Instrument zur Behandlung des Wasserpfeifenrauchens evaluiert werden.
Das Hauptziel dieses Forschungsplans besteht darin, die Rolle von CM bei der Förderung der Abstinenz vom Rauchen von Wasserpfeifentabak zu testen.
Zu den spezifischen Zielen der Forschung gehören: Spezifisches Ziel 1: Durchführung einer Machbarkeitsstudie, um zu testen, ob CM die Abstinenz von Nikotin fördert, das über die Wasserpfeife verabreicht wird; Spezifisches Ziel 2: Charakterisierung selbstberichteter Nikotinentzugssymptome.
Es wird eine randomisierte klinische Studie mit berechtigten Teilnehmern durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Zuteilung entweder dem Notfallmanagement (CM) oder der Festratenkontrolle (FRC) zugewiesen werden.
Es wird ein gemischtes Modelldesign mit 2 Gruppen (CM versus FRC) x 10 (wiederholte Messungen) verwendet.
Die Teilnehmer dieser Studie werden 5 Wochen lang beobachtet, wobei die Raucherabstinenz zehnmal gemessen wird.
Es wird eine Verstärkung in Form einer Geldzahlung gewährt, die vom Speichelkotinin des Teilnehmers abhängt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- South Campus Facility, Washington State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Ich habe 2 Jahre lang durchschnittlich mehr als 12 Mal pro Monat Wasserpfeife geraucht
Ausschlusskriterien:
- Raucht Zigaretten (Selbstbericht)
- Konsumiert jegliches Tabakprodukt (Selbstauskunft)
- Konsumiert illegale Drogen (Urinanalyse zur Toxikologie)
- Interessiert daran, mit dem Wasserpfeifenrauchen aufzuhören (Selbstbericht)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Notfallmanagement
Für die Vorlage negativer Speichel-Cotinin-Tests werden finanzielle Anreize gewährt.
|
Der finanzielle Anreiz für die CM-Gruppen hängt von einem Cotininwert im Speichel ab, der auf Rauchabstinenz hinweist.
Die Teilnehmer wurden zehnmal (montags/donnerstags) auf Abstinenz vom Wasserpfeifenrauchen untersucht, was durch Speichel-Cotinin bestätigt wurde.
Der maximale finanzielle Anreiz, den diese Gruppe erhalten kann, beträgt 192,50 $.
Die CM-Gruppen folgten einem eskalierenden Zeitplan, bei dem: 1) der Dollarbetrag des Anreizes um 0,50 $ steigt, solange der Teilnehmer bei jedem Besuch abstinent ist;; und 2) wird auf den Startanreiz (14 $) zurückgesetzt, wenn der Teilnehmer beim vorherigen Besuch nicht konform war, beim aktuellen Besuch jedoch konform ist.
Außerdem erhielten die Teilnehmer für jeweils drei aufeinanderfolgende konforme Besuche einen Bonus von 10 US-Dollar.
|
|
Kein Eingriff: Festpreiskontrolle
Für die Abgabe von Speichelproben werden feste Vergütungsbeträge gewährt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mit dem Wasserpfeifenrauchen aufhören
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Das Aufgeben des Wasserpfeifenrauchens wird fünf Wochen lang zweimal pro Woche mithilfe eines Speichel-Cotinin-Tests beurteilt.
Außerdem werden die Teilnehmer bei jedem Besuch gefragt, ob sie in den letzten Tagen zwischen den Besuchen Wasserpfeife geraucht haben.
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Entzugssymptome werden anhand der Minnesota Withdrawal Scale-Revised (MNWS-R) und des Questionnaire of Smoking Urges (QSU) beurteilt.
Diese Selbstberichtsmaßnahmen werden fünf Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt.
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5K01DA037661-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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