- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02159092
Rola zarządzania awaryjnego w rzucaniu palenia fajki wodnej
10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: kawkab shishani, Washington State University
Używanie tytoniu zabija każdego roku ponad 500 000 ludzi w Stanach Zjednoczonych.
Chociaż spożycie papierosów spadło, używanie innych wyrobów tytoniowych utrzymuje się na stałym poziomie.
Palenie fajki wodnej jest powszechną formą palenia tytoniu po papierosach w Stanach Zjednoczonych. W rzeczywistości w 2007 roku American Lung Association wydało ostrzeżenie polityczne, aby ostrzec konsumentów o tym pierwszym nowym trendzie tytoniowym XXI wieku (American Lung Association, 2007).
Przeprowadzono niewiele badań dotyczących palenia fajki wodnej w celu zbadania jego szkodliwych skutków.
Ponadto żadne znane badania nie oceniały leczenia rzucania palenia u palaczy fajek wodnych.
To badanie ma na celu przetestowanie roli zarządzania awaryjnego (CM) w promowaniu abstynencji od palenia fajki wodnej przez 5 tygodni zweryfikowanej przez kotyninę w ślinie oraz scharakteryzowanie zgłaszanych przez siebie objawów odstawienia nikotyny.
Biorąc pod uwagę alarmujące tempo wzrostu liczby osób palących tytoń do fajek wodnych w krótkim okresie czasu, istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia badań klinicznych w celu zbadania metod leczenia ukierunkowanych na zaprzestanie palenia u palaczy fajek wodnych.
Biorąc pod uwagę dowody na rolę CM w promowaniu abstynencji od wielu rodzajów narkotyków, badanie przydatności CM w rzucaniu palenia fajki wodnej jest ważne i aktualne.
Chociaż nikotynowa terapia zastępcza jest podstawową metodą leczenia uzależnienia od nikotyny dostarczanej przez papierosy, wzorce przerywanego używania charakterystyczne dla palenia fajki wodnej sugerują, że CM może być bardziej skuteczny w promowaniu zaprzestania palenia fajki wodnej.
Wiedza oparta na dowodach wygenerowana w tym badaniu może pomóc w przełożeniu programu leczenia na praktykę zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie awaryjne (CM) jest z powodzeniem stosowane w leczeniu uzależnienia od tytoniu.
CM to potężna metoda leczenia uzależnień, ułatwiająca zmianę zachowań związanych z używaniem narkotyków.
Użyteczność CM jako leczenia palenia fajki wodnej jest logiczna, ale należy ją ocenić jako narzędzie w leczeniu palenia fajki wodnej.
Głównym celem tego planu badawczego jest zbadanie roli CM w promowaniu abstynencji od palenia tytoniu do fajek wodnych.
Szczegółowe cele badania obejmują: cel szczegółowy 1: Przeprowadzenie studium wykonalności w celu sprawdzenia, czy CM promuje abstynencję od nikotyny dostarczanej przez wodociąg; cel szczegółowy 2: Charakterystyka zgłaszanych przez siebie objawów odstawienia nikotyny.
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z udziałem kwalifikujących się uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni z równym przydziałem do zarządzania w sytuacjach awaryjnych (CM) lub kontroli ustalonej stawki (FRC).
Zastosowany zostanie model mieszany składający się z 2 grup (CM versus FRC) x 10 (powtórzone pomiary).
Uczestnicy tego badania będą obserwowani przez 5 tygodni, podczas których abstynencja od palenia będzie mierzona 10 razy.
Zapewnione zostanie wsparcie w postaci płatności pieniężnej uzależnionej od kotyniny ślinowej uczestnika
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- South Campus Facility, Washington State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Palenie fajki wodnej średnio >12 razy w miesiącu przez 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Pali papierosy (samoopis)
- Używa dowolnego wyrobu tytoniowego (samoopis)
- Używa nielegalnych narkotyków (analiza moczu pod kątem toksykologii)
- Zainteresowany rzuceniem palenia fajki wodnej (samoopis)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne
Za przedłożenie negatywnych testów na obecność kotyniny w ślinie przyznawane są zachęty pieniężne.
|
Zachęta pieniężna dla grup CM jest uzależniona od odczytu kotyniny w ślinie, który wskazuje na abstynencję od palenia.
Uczestnicy byli oceniani 10 razy (poniedziałki/czwartki) pod kątem abstynencji od palenia fajki wodnej weryfikowanej przez kotyninę śliny.
Maksymalna zachęta pieniężna, jaką może otrzymać ta grupa, wynosi 192,50 USD.
Grupy CM postępowały zgodnie z rosnącym harmonogramem, w którym: 1) kwota zachęty w dolarach wzrasta o 0,50 dolara, o ile uczestnik zachowuje abstynencję podczas każdej wizyty; oraz 2) resetuje się do początkowej zachęty (14 USD), jeśli uczestnik nie przestrzegał zasad podczas poprzedniej wizyty, ale przestrzega ich podczas obecnej wizyty.
Ponadto uczestnicy otrzymywali premię w wysokości 10 USD za każde trzy kolejne zgodne wizyty.
|
|
Brak interwencji: Stała kontrola stawki
Za dostarczenie próbek śliny przewidziane są stałe kwoty opłat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rzucenie palenia fajki wodnej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Rzucenie palenia fajki wodnej będzie oceniane za pomocą testu kotyniny ze śliny dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni.
Podczas każdej wizyty uczestnicy będą również pytani, czy palili fajkę wodną w ciągu ostatnich dni między wizytami.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy odstawienia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Objawy odstawienia zostaną ocenione przy użyciu poprawionej Skali Odstawienia Minnesoty (MNWS-R) i Kwestionariusza Zachęt do Palenia (QSU).
Te samoopisowe środki będą wypełniane dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5K01DA037661-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDSStany Zjednoczone
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone