A veszélyhelyzet-kezelés szerepe a vízipipázásról való leszokásban
2015. december 10. frissítette: kawkab shishani, Washington State University
A dohányzás évente több mint 500 000 ember halálát okozza az Egyesült Államokban.
Bár a cigarettafogyasztás visszaesett, a többi dohánytermék fogyasztása változatlan maradt.
A vízipipázás a cigaretta utáni dohányzás gyakori formája az Egyesült Államokban. Valójában 2007-ben az American Lung Association figyelmeztetést adott ki, hogy figyelmeztesse a fogyasztókat a 21. század első új dohánytrendjére (American Lung Association, 2007).
Kevés tanulmányt végeztek a vízipipázás káros hatásairól.
Ezenkívül egyetlen ismert tanulmány sem értékelte a vízipipázók dohányzásról való leszokásának kezelését.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a kontingenciakezelés (CM) szerepét a vízipipázástól való absztinencia elősegítésében 5 héten keresztül, amelyet a nyál kotininja igazol, és jellemezze a saját maga által bejelentett nikotinelvonási tüneteket.
A vízipipadohányság rövid időn át tartó riasztó növekedési üteme alapján kritikus igény van klinikai kutatásra a vízipipázók dohányzás abbahagyását célzó kezelési módok vizsgálatára.
Tekintettel a CM szerepére a kábítószer-használat számos típusától való absztinencia elősegítésében, fontos és időszerű a CM vízipipázásról való leszokásban való hasznosságának vizsgálata.
Bár a nikotinpótló terápia a cigaretta által kiváltott nikotinfüggőség kezelésének fő kezelési módja, a vízipipázásra jellemző időszakos használati minták arra utalnak, hogy a CM hatékonyabb lehet a vízipipázásról való leszokás elősegítésében.
Az ebben a tanulmányban előállított bizonyítékokon alapuló tudás segíthet a kezelési program közegészségügyi gyakorlatba való átültetésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A készenléti menedzsmentet (CM) sikeresen alkalmazzák a dohányfüggőség kezelésére.
A CM egy hatékony kábítószer-használati kezelési mód, amely elősegíti a kábítószer-használati magatartás megváltoztatását.
A CM mint vízipipa-szívás kezelési módja logikus, de a vízipipázás kezelésének eszközeként értékelni kell.
Ennek a kutatási tervnek az elsődleges célja a CM szerepének tesztelése a vízipipadohányzástól való absztinencia elősegítésében.
A kutatás konkrét céljai a következők: 1. konkrét cél: Megvalósíthatósági tanulmány készítése annak tesztelésére, hogy a CM elősegíti-e a vízipipával szállított nikotintól való absztinenciát; 2. konkrét cél: Jellemezze a saját maga által bejelentett nikotinelvonási tüneteket.
Véletlenszerű klinikai vizsgálatot hajtanak végre, amelyben olyan résztvevők vesznek részt, akiket véletlenszerűen, egyenlő elosztással osztanak ki vagy a Contingency Management (CM) vagy a Fix Rate Control (FRC) csoportba.
2 csoportos (CM versus FRC) x 10 (ismételt mérés) vegyes modellt fognak használni.
A vizsgálatban résztvevőket 5 hétig követik nyomon, amely során 10 alkalommal mérik a dohányzásról való absztinencia mértékét.
Megerősítést biztosítunk pénzbeli fizetés formájában, amelyet a résztvevő nyál-kotininjének függvényében szállítanak
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- South Campus Facility, Washington State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Füstölt vízipipát átlagosan >12 alkalommal havonta 2 éven keresztül
Kizárási kritériumok:
- cigarettázik (önbevallás)
- Bármilyen dohányterméket használ (önbevallás)
- Tiltott drogokat használ (vizeletvizsgálat toxikológiai célokra)
- Érdekel a vízipipázásról való leszokás (önbeszámoló)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vészhelyzet-kezelés
Pénzbeli ösztönzőket adnak a negatív nyál-kotinin tesztek benyújtásáért.
|
A CM-csoportok pénzbeli ösztönzése a dohányzás absztinenciáját jelző nyál-kotininértéktől függ.
A résztvevőket 10 alkalommal (hétfőn/csütörtökön) értékelték a vízipipázástól való absztinencia szempontjából, amelyet nyál-kotinin igazolt.
A maximális pénzbeli ösztönző, amelyet ez a csoport kaphat, 192,50 USD.
A CM-csoportok növekvő ütemtervet követtek, ahol: 1) az ösztönző dollár összege 0,50 dollárral nő, amíg a résztvevő minden látogatáskor tartózkodik; és 2) visszaállítja a kezdő ösztönzőt (14 USD), ha a résztvevő az előző látogatáskor nem volt megfelelő, de a jelenlegi látogatáskor megfelel.
Ezenkívül a résztvevők 10 dollár bónuszt kaptak minden három egymást követő megfelelő látogatás után.
|
|
Nincs beavatkozás: Fix Rate Control
A nyálminták benyújtásáért fix összegű kifizetést biztosítanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
abbahagyni a vízipipázást
Időkeret: 5 hét
|
A vízipipázásról való leszokást öt héten keresztül hetente kétszer nyál-kotinin teszttel értékelik.
Ezenkívül minden látogatáskor megkérdezik a résztvevőket, hogy szívtak-e vízipipát az elmúlt napokban a látogatások között.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elvonási tünetek
Időkeret: 5 hét
|
Az elvonási tüneteket a Minnesota Elvonási Skála (MNWS-R) és a Dohányzási késztetések Kérdőíve (QSU) segítségével értékelik.
Ezeket az önbevallási intézkedéseket öt héten keresztül hetente kétszer hajtják végre.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5K01DA037661-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .