- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02159092
Beredskapshanteringens roll vid rökavvänjning i vattenpipor
10 december 2015 uppdaterad av: kawkab shishani, Washington State University
Tobaksbruk dödar mer än 500 000 människor i USA varje år.
Även om användningen av cigaretter har minskat, har användningen av andra tobaksprodukter förblivit stabil.
Vattenpipsrökning är en vanlig form av tobaksrökning efter cigaretter i USA. I själva verket utfärdade American Lung Association 2007 en policyvarning för att varna konsumenter om denna första nya tobakstrend på 2000-talet (American Lung Association, 2007).
Få studier har gjorts på vattenpipsrökning för att undersöka dess skadliga effekter.
Dessutom har inga kända studier utvärderat behandlingar för rökavvänjning hos vattenpipsrökare.
Denna studie syftar till att testa rollen av beredskapshantering (CM) för att främja avhållsamhet från vattenpipsrökning i 5 veckor, verifierad med salivkotinin och att karakterisera självrapporterade nikotinabstinenssymptom.
Baserat på den alarmerande tillväxttakten under en kort tidsperiod inom vattenpipsrökning, finns det ett kritiskt behov av klinisk forskning för att undersöka behandlingsmetoder som är inriktade på att sluta röka för vattenpipsrökare.
Med tanke på bevisen för CMs roll för att främja avhållsamhet från många typer av droganvändning, är det viktigt och lägligt att undersöka nyttan av CM för att sluta röka med vattenpipor.
Även om nikotinersättningsterapi är stöttepelaren för behandling av nikotinberoende som levereras genom cigaretter, tyder de intermittenta användningsmönstren som kännetecknar vattenpipsrökning att CM kan vara mer effektivt för att främja slutande av vattenpipsrökning.
Den evidensbaserade kunskap som genereras i denna studie kan hjälpa till att översätta behandlingsprogrammet till folkhälsopraktiken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Contingency Management (CM) har använts framgångsrikt för att behandla tobaksberoende.
CM är en kraftfull drogmissbruksbehandlingsmodalitet för att underlätta förändringar i droganvändningsbeteenden.
Användbarheten av CM som behandling för vattenpipsrökning är logisk, men måste utvärderas som ett verktyg vid behandling av vattenpipsrökning.
Det primära syftet med denna forskningsplan är att testa CM:s roll för att främja avhållsamhet från vattenpipsrökning.
De specifika syftena med forskningen inkluderar: specifikt mål 1: Genomför en genomförbarhetsstudie för att testa om CM främjar abstinens från nikotin som levereras genom vattenrör; specifikt mål 2: Karakterisera självrapporterade nikotinabstinenssymptom.
En randomiserad klinisk prövning som involverar berättigade deltagare som slumpmässigt tilldelas med lika tilldelning till antingen Contingency Management (CM) eller Fixed Rate Control (FRC) kommer att genomföras.
En 2-grupp (CM kontra FRC) x 10 (upprepade åtgärder) blandad modelldesign kommer att användas.
Deltagarna i denna studie kommer att följas under 5 veckor under vilka rökavhållsamhet kommer att mätas 10 gånger.
Förstärkning i form av monetär betalning som levereras beroende på deltagarens salivkotinin kommer att tillhandahållas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- South Campus Facility, Washington State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år och äldre
- Rökt vattenpipa i genomsnitt >12 gånger per månad i 2 år
Exklusions kriterier:
- Röker cigaretter (självrapportering)
- Använder vilken tobaksprodukt som helst (självrapportering)
- Använder olagliga droger (urinanalys för toxikologi)
- Intresserad av att sluta röka vattenpipa (självrapportering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beredskapshantering
Monetära incitament ges för att lämna in negativa salivkotinintester.
|
Monetära incitament för CM-grupperna är beroende av en salivkotininavläsning som indikerar rökavhållsamhet.
Deltagarna bedömdes 10 gånger (måndag/torsdag) för avhållsamhet från att röka vattenpipa verifierad med salivkotinin.
Den maximala monetära incitament som denna grupp kan få är $192,50.
CM-grupperna följde ett eskalerande schema där: 1) dollarbeloppet för incitamentet ökar med $0,50 så länge som deltagaren är avhållsam vid varje besök;; och 2) återställer till startincitamentet ($14) om deltagaren inte var kompatibel vid föregående besök, men är kompatibel vid det aktuella besöket.
Deltagarna fick också $10 i bonus för vart tredje på varandra följande besök.
|
Inget ingripande: Fast hastighetskontroll
Fasta betalningsbelopp lämnas för inlämnande av salivprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sluta röka vattenpipa
Tidsram: 5 veckor
|
Att sluta röka med vattenpipor kommer att bedömas med salivkotinintest två gånger i veckan i fem veckor.
Dessutom kommer deltagarna att tillfrågas vid varje besök om de har rökt vattenpipa under de senaste dagarna mellan besöken.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
abstinenssymptom
Tidsram: 5 veckor
|
Abstinenssymtom kommer att bedömas med hjälp av Minnesota Abstinensskala-Revised (MNWS-R) och Questionnaire of Smoking Urges (QSU).
Dessa självrapporteringsåtgärder kommer att genomföras två gånger i veckan under fem veckor.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5K01DA037661-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beredskapshantering
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAvslutadGraviditetsrelateradFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AvslutadKronisk smärta | Neurofibromatos 1Förenta staterna
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPTSD | Cannabisrelaterad störningFörenta staterna
-
University of OviedoAvslutad
-
Aurora Health CareUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningar | BeteendeterapiFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekryteringMetamfetaminmissbrukFörenta staterna