- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02159092
De rol van noodbeheer bij het stoppen met roken met waterpijpen
10 december 2015 bijgewerkt door: kawkab shishani, Washington State University
Het gebruik van tabak doodt elk jaar meer dan 500.000 mensen in de Verenigde Staten.
Hoewel het gebruik van sigaretten is afgenomen, is het gebruik van andere tabaksproducten stabiel gebleven.
Het roken van waterpijp is een veel voorkomende vorm van tabaksroken na sigaretten in de VS. In feite heeft de American Lung Association in 2007 een beleidswaarschuwing uitgegeven om consumenten te waarschuwen voor deze eerste nieuwe tabakstrend van de 21e eeuw (American Lung Association, 2007).
Er zijn maar weinig onderzoeken gedaan naar het roken van waterpijpen om de schadelijke effecten ervan te onderzoeken.
Bovendien zijn er geen studies bekend die behandelingen voor het stoppen met roken bij waterpijprokers hebben geëvalueerd.
Deze studie heeft tot doel de rol van contingency management (CM) te testen bij het bevorderen van onthouding van waterpijproken gedurende 5 weken, geverifieerd door speekselcotinine en om zelfgerapporteerde nicotineontwenningsverschijnselen te karakteriseren.
Op basis van de alarmerende groeisnelheid in korte tijd bij het roken van waterpijptabak, is er een kritieke behoefte aan klinisch onderzoek om behandelingsmodaliteiten te onderzoeken gericht op stoppen met roken voor waterpijprokers.
Gezien het bewijs voor de rol van CM bij het bevorderen van onthouding van vele soorten drugsgebruik, is onderzoek naar het nut van CM voor het stoppen met roken van de waterpijp belangrijk en komt het op het juiste moment.
Hoewel nicotinevervangende therapie de steunpilaar is voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid die wordt afgegeven door sigaretten, suggereren de intermitterende gebruikspatronen die kenmerkend zijn voor het roken van waterpijpen dat CM effectiever kan zijn bij het bevorderen van het stoppen met het roken van waterpijpen.
De evidence-based kennis die in dit onderzoek is gegenereerd, kan helpen bij de vertaling van het behandelprogramma naar de volksgezondheidspraktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Contingency Management (CM) is met succes gebruikt om tabaksverslaving te behandelen.
CM is een krachtige behandelingsmodaliteit voor drugsmisbruik om verandering in drugsgebruik mogelijk te maken.
Het nut van CM als behandeling voor waterpijproken is logisch, maar moet worden geëvalueerd als hulpmiddel bij de behandeling van waterpijproken.
Het primaire doel van dit onderzoeksplan is het testen van de rol van CM bij het bevorderen van onthouding van het roken van waterpijptabak.
De specifieke doelstellingen van het onderzoek omvatten: specifiek doel 1: Een haalbaarheidsstudie uitvoeren om te testen of CM onthouding van nicotine die via de waterpijp wordt toegediend bevordert; specifiek doel 2: Zelfgerapporteerde nicotineontwenningsverschijnselen karakteriseren.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met in aanmerking komende deelnemers die willekeurig worden toegewezen met gelijke toewijzing aan Contingency Management (CM) of Fixed Rate Control (FRC).
Er zal een 2-groepen (CM versus FRC) x 10 (herhaalde metingen) gemengd modelontwerp worden gebruikt.
Deelnemers aan dit onderzoek worden gedurende 5 weken gevolgd, waarbij de onthouding van roken 10 keer wordt gemeten.
Versterking in de vorm van een geldelijke betaling afhankelijk van de cotinine van het speeksel van de deelnemer zal worden verstrekt
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- South Campus Facility, Washington State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar en ouder zijn
- Gerookte waterpijp gemiddeld >12 keer per maand gedurende 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Rookt sigaretten (zelfrapportage)
- Gebruikt een tabaksproduct (zelfrapportage)
- Gebruikt illegale drugs (urine-analyse voor toxicologie)
- Geïnteresseerd in stoppen met het roken van waterpijpen (zelfrapportage)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Er worden financiële prikkels gegeven voor het indienen van negatieve speeksel-cotininetests.
|
De financiële stimulans voor de CM-groepen is afhankelijk van een speeksel-cotininemeting die wijst op onthouding van roken.
Deelnemers werden 10 keer (maandag/donderdag) beoordeeld op onthouding van het roken van een waterpijp, geverifieerd door speeksel cotinine.
De maximale financiële prikkels die deze groep kan ontvangen, is $ 192,50.
De CM-groepen volgden een escalerend schema waarbij: 1) het dollarbedrag van de stimulans met $ 0,50 toeneemt, zolang de deelnemer zich bij elk bezoek onthoudt; en 2) wordt teruggezet naar de startbonus ($ 14) als de deelnemer bij het vorige bezoek niet-compliant was, maar wel bij het huidige bezoek.
Ook kregen deelnemers een bonus van $ 10 voor elke drie opeenvolgende conforme bezoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Vaste tariefcontrole
Voor het inleveren van speekselmonsters worden vaste bedragen voorzien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stoppen met waterpijp roken
Tijdsspanne: 5 weken
|
Stoppen met het roken van een waterpijp wordt beoordeeld met een speeksel-cotininetest, twee keer per week gedurende vijf weken.
Ook wordt bij elk bezoek aan de deelnemers gevraagd of ze de afgelopen dagen tussen de bezoeken door waterpijp hebben gerookt.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Ontwenningsverschijnselen worden beoordeeld met behulp van de Minnesota Withdrawal Scale-Revised (MNWS-R) en de Questionnaire of Smoking Urges (QSU).
Deze zelfrapportagemaatregelen worden gedurende vijf weken twee keer per week voltooid.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5K01DA037661-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Waterpijp roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Beheer van onvoorziene omstandigheden
-
Rutgers, The State University of New JerseyAanmelden op uitnodiging
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramVoltooidStoppen met roken | Vermindering van roken | Roken, TabakVerenigde Staten
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William Marsh...VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidMentale gezondheid | Drugsmisbruik | AchterstalligheidVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidOpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenStoornissen in het gebruik van stimulerende middelenVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); DynamiCare HealthWervingOpioïdengebruiksstoornis | Alcoholgebruiksstoornis | Opioïde agonistische behandelingVerenigde Staten
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... en andere medewerkersVoltooidDrugsmisbruikVerenigde Staten