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Pilotprojekt zum Überlebenspflegeplan für reproduktive Gesundheit

9. April 2020 aktualisiert von: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Intervention zur reproduktiven Gesundheit junger Brustkrebsüberlebender

Die meisten jungen Brustkrebspatientinnen unterziehen sich einer Chemotherapie und/oder endokrinen Therapie, Behandlungen, die die Funktion der Eierstöcke beeinträchtigen und zu erheblichen Spätfolgen für die reproduktive Gesundheit führen. Zu diesen Spätfolgen gehören Symptome eines Östrogenmangels (z. B. Hitzewallungen und Scheidentrockenheit), die bei jungen Brustkrebsüberlebenden (YBCS) belastend sind. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer 4-wöchigen SMS-basierten Intervention bei Hitzewallungen und vaginaler Trockenheit bei YBCS zu testen. YBCS wird im Verhältnis 1:1 zur Intervention (Textnachrichten zu Hitzewallungen und zur Behandlung vaginaler Trockenheit) und zu den Kontrollarmen randomisiert. Alle Teilnehmer werden aufgefordert, die tägliche Häufigkeit und den Schweregrad von Hitzewallungen per SMS anzugeben. Die Haupthypothese ist, dass YBCS eine hohe Rate an täglichen Hitzewallungen per SMS aufweisen wird. Zweitens vergleichen wir Veränderungen in der Häufigkeit von Hitzewallungen, der Schwere der Hitzewallungen und der Trockenheit der Vagina zwischen den Interventions- und Kontrollarmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0901
        • UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs
  • Weiblich
  • Abgeschlossene primäre Brustkrebsbehandlung
  • Alter <=45

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Aufforderungen zur SMS-Verwaltung: YBCS erhält SMS-Eingabeaufforderungen zum Umgang mit Hitzewallungen und Scheidentrockenheit
Verhalten: Eingabeaufforderungen zur Verwaltung von Textnachrichten
Kein Eingriff: Kontrolle
Das Kontroll-YBCS erhält keine SMS-Aufforderungen zur Behandlung von Hitzewallungen und Scheidentrockenheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: 1 Woche
Mittlere Anzahl täglicher Hitzewallungen in der 4. Studienwoche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Su, MD MSCE, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCP-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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