- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02176083
Plano Piloto de Cuidados de Sobrevivência em Saúde Reprodutiva
9 de abril de 2020 atualizado por: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego
Intervenção na saúde reprodutiva em jovens sobreviventes de câncer de mama
A maioria das pacientes jovens com câncer de mama passa por quimioterapia e/ou terapia endócrina, tratamentos que prejudicam a função ovariana e resultam em efeitos tardios significativos na saúde reprodutiva.
Esses efeitos tardios incluem sintomas de privação de estrogênio (por exemplo, ondas de calor e secura vaginal), que são angustiantes em jovens sobreviventes de câncer de mama (YBCS).
O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade de uma intervenção baseada em mensagem de texto de 4 semanas em ondas de calor e secura vaginal em YBCS.
O YBCS será randomizado em uma proporção de 1:1 para a intervenção (mensagens de texto sobre ondas de calor e gerenciamento de secura vaginal) e braços de controle.
Todos os participantes serão solicitados a fornecer a frequência e a gravidade das ondas de calor diariamente por meio de mensagens de texto.
A hipótese principal é que o YBCS terá altas taxas de relatórios diários de ondas de calor por meio de mensagens de texto.
Secundariamente, compararemos as mudanças na frequência das ondas de calor, na gravidade das ondas de calor e na secura da vagina entre os braços de intervenção e controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama
- Fêmea
- Tratamento primário de câncer de mama concluído
- Idade <=45
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Avisos de gerenciamento de mensagens de texto: YBCS receberá avisos de mensagens de texto sobre como lidar com ondas de calor e secura vaginal
|
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O controle YBCS não receberá mensagens de texto sobre o gerenciamento de ondas de calor e secura vaginal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de flashes quentes
Prazo: 1 semana
|
Número médio de ondas de calor diárias durante a 4ª semana de estudo
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
20 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCP-1
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