Pilot zorgplan reproductieve gezondheid
9 april 2020 bijgewerkt door: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego
Interveniëren op het gebied van reproductieve gezondheid bij jonge overlevenden van borstkanker
De meeste jonge borstkankerpatiënten ondergaan chemotherapie en/of endocriene therapie, behandelingen die de eierstokfunctie aantasten en resulteren in significante late effecten op de reproductieve gezondheid.
Deze late effecten omvatten symptomen van oestrogeendeprivatie (bijv. Opvliegers en vaginale droogheid), die verontrustend zijn bij jonge overlevenden van borstkanker (YBCS).
Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te testen van een 4 weken durende sms-interventie op opvliegers en vaginale droogheid bij YBCS.
YBCS zal worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de interventie (sms-berichten over opvliegers en vaginale droogheid) en controle-armen.
Alle deelnemers worden via sms gevraagd om de dagelijkse frequentie en ernst van opvliegers door te geven.
De primaire hypothese is dat YBCS dagelijks veel opvliegers zal rapporteren via sms.
Ten tweede zullen we veranderingen in opvliegersfrequentie, opvliegersernst en vaginale droogheid vergelijken tussen de interventie- en controle-armen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkanker
- Vrouwelijk
- Voltooide primaire borstkankerbehandeling
- Leeftijd <=45
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Sms-beheerprompts: YBCS ontvangt sms-prompts over het omgaan met opvliegers en vaginale droogheid
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controle YBCS ontvangt geen sms-berichten over het omgaan met opvliegers en vaginale droogheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hot Flash-frequentie
Tijdsspanne: 1 week
|
Mediaan aantal dagelijkse opvliegers gedurende de 4e week van de studie
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
20 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCP-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .