- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02176083
Piloto del Plan de Atención de Supervivencia de Salud Reproductiva
9 de abril de 2020 actualizado por: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego
Intervención en la salud reproductiva de jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama
La mayoría de las pacientes jóvenes con cáncer de mama se someten a quimioterapia y/o terapia endocrina, tratamientos que deterioran la función ovárica y provocan efectos tardíos significativos en la salud reproductiva.
Estos efectos tardíos incluyen síntomas de privación de estrógenos (p. ej., sofocos y sequedad vaginal), que son angustiantes en las sobrevivientes jóvenes de cáncer de mama (YBCS).
El objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad de una intervención basada en mensajes de texto de 4 semanas sobre los sofocos y la sequedad vaginal en YBCS.
YBCS se asignará al azar en una proporción de 1:1 a la intervención (mensajes de texto sobre el manejo de los sofocos y la sequedad vaginal) y los brazos de control.
A todos los participantes se les pedirá que proporcionen la frecuencia y la gravedad diarias de los sofocos a través de mensajes de texto.
La hipótesis principal es que YBCS tendrá altas tasas de informes diarios de sofocos a través de mensajes de texto.
En segundo lugar, compararemos los cambios en la frecuencia de los sofocos, la gravedad de los sofocos y la sequedad vaginal entre los brazos de intervención y control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama
- Femenino
- Tratamiento primario de cáncer de mama completado
- Edad <=45
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Indicaciones de gestión de mensajes de texto: YBCS recibirá indicaciones de mensajes de texto sobre cómo controlar los sofocos y la sequedad vaginal.
|
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Sin intervención: Control
Control YBCS no recibirá mensajes de texto para controlar los sofocos y la sequedad vaginal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de sofocos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Número medio de sofocos diarios durante la cuarta semana de estudio
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
20 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCP-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .