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Vorstudie der Skala zur Beurteilung von Ataxie und neurologischer Dysfunktion (STAND) (STAND)

8. November 2021 aktualisiert von: Theresa Zesiewicz, MD, University of South Florida

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Validierung der Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit einer neuen Skala zur Bewertung von Ataxie und neurologischer Dysfunktion (STAND)
  • Gemeinsame Konstrukte und Korrelationen zwischen Items der STAND-Subskala zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur wenige validierte, umfassende Bewertungsskalen zur Beurteilung des Schweregrades der Ataxie. Die Entwicklung einer Skala zur Beurteilung von Ataxie und neurologischer Dysfunktion (STAND) würde so viele Facetten der Ataxie wie möglich untersuchen und messen. Zu messende Skalenpunkte umfassen Parkinsonismus, zeitgesteuerte Ganganalyse, Dystonie, Neuropathie und periphere Nervenschwäche sowie andere Bereiche der klinischen Manifestation von Ataxie. Diese kurze, aber gründliche Skala sollte eine gründliche Messung der Ataxie ergeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeindemitglieder, Selbsthilfegruppenmitglieder oder Klinikpatienten mit Ataxie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Ataxie.
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Der Proband hat freiwillig eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet, nachdem alle relevanten Aspekte der Studie erklärt und mit dem Probanden besprochen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
  • Probanden mit einem Herzschrittmacher
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Ataxie
Patienten mit der Diagnose Ataxie (Friedreich-Ataxie oder spinozerebelläre Ataxie Typ 1–30) im Alter von 18–80 Jahren werden für die Studie rekrutiert.
Sonstiges: Bewertungsskala für Ataxie
Verwaltung einer neuen Bewertungsskala für Ataxie. Dies wird von zwei verschiedenen Ratern bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von 4 bis 6 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter- und Intra-Rater-Vereinbarung
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Beurteilen Sie die Übereinstimmung zwischen Bewertern (Übereinstimmung zwischen den Bewertern) und innerhalb der Bewerter (Übereinstimmung innerhalb der Bewerter) durch die Auswertung des STAND-Gesamtwerts, der Zwischensummen und einzelner Variablen unter Verwendung von Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICCs).
4 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAND2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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