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Estudio Preliminar de la Escala para Valorar Ataxia y Disfunción Neurológica (STAND) (STAND)

8 de noviembre de 2021 actualizado por: Theresa Zesiewicz, MD, University of South Florida

Los objetivos de este estudio son:

  • Validar la fiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores de una nueva escala para la evaluación de la ataxia y la disfunción neurológica (STAND)
  • Evaluar los constructos comunes y la correlación entre los ítems de la subescala STAND.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen pocas escalas de calificación completas y validadas para evaluar la gravedad de la ataxia. El desarrollo de una Escala para evaluar la Ataxia y la Disfunción Neurológica (STAND) examinaría y mediría tantas facetas de la ataxia como fuera posible. Los elementos de la escala que se medirán incluyen parkinsonismo, análisis de la marcha cronometrada, distonía, neuropatía y debilidad de los nervios periféricos, así como otras áreas de manifestación clínica de la ataxia. Esta breve pero minuciosa escala debe producir una medición minuciosa de la ataxia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Miembros de la comunidad, miembros de grupos de apoyo o pacientes de clínicas con ataxia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ataxia.
  • Hombre o mujer entre 18 y 80 años de edad.
  • El sujeto ha firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB para participar en el estudio después de que todos los aspectos relevantes del estudio hayan sido explicados y discutidos con el sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.
  • Sujetos con un marcapasos cardíaco
  • Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con Ataxia
Se reclutarán para el estudio pacientes con diagnóstico de ataxia (ataxia de Friedreich o ataxia espinocerebelosa tipo 1-30) de 18 a 80 años de edad.
Otro: Escala de calificación de ataxia
Administrar una nueva escala de calificación para la ataxia. Esto será administrado por dos evaluadores diferentes en dos ocasiones separadas, con 4 a 6 semanas de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo entre evaluadores e intraevaluadores
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
Evalúe el acuerdo entre evaluadores (acuerdo entre evaluadores) y dentro de los evaluadores (acuerdo entre evaluadores) a través de la evaluación de la puntuación total STAND, los subtotales y las variables individuales utilizando coeficientes de correlación intraclase (ICC).
4 a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STAND2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escala de calificación de ataxia

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