- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02208518
Elastografia Eus Quantitativa e Qualitativa
Os resultados quantitativos e qualitativos da EUS-Elastografia podem ser afetados pela taxa de compressão e pelo diâmetro da região de interesse (ROI)?
A ultrassonografia endoscópica é considerada o método mais preciso para o diagnóstico e estadiamento das doenças pancreáticas inflamatórias crônicas e neoplásicas. O diagnóstico diferencial de massas pancreáticas sólidas, no entanto, permanece um desafio e a aspiração por agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica é necessária. Recentemente, a elastografia por ultrassom endoscópico foi introduzida como um método alternativo para avaliar a rigidez tecidual de massas pancreáticas sólidas, sendo um índice de elasticidade tecidual, que pode estar relacionado a características histopatológicas (tecido duro = azul = neoplásico e tecido mole = vermelho-amarelo- verde = não neoplásico). No entanto, publicações recentes mostram resultados diferentes usando a elastografia. Além disso, existe uma falta de dados em ultra-som-elastografia endoscópica em relação à taxa de compressão da sonda e ao diâmetro da região de interesse em análise em estudos anteriores que pela física poderiam afetar a elasticidade do tecido.
Partindo da hipótese de que a elastografia poderia ser influenciada pela taxa de compressão da sonda e pelo diâmetro da região de interesse analisada, o presente estudo teve como objetivo avaliar os resultados quantitativos (strain ratio) e qualitativos da ultrassonografia elastográfica endoscópica determinados pela taxa de compressão do sonda (medida pela curva de compressão na elastografia de segunda geração) e o diâmetro da região de interesse no tecido pancreático normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 1301266
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ultrassom endoscópico para avaliação de tumores submucosos
Critério de exclusão:
- idade <18 ou > 55; gravidez
- história de: doença pancreática
- coledocolitíase
- sintomas de má digestão
- abuso de álcool
- aumento dos níveis séricos de enzimas pancreáticas
- fumantes
- Ultrassonografia endoscópica com sinais de pancreatite crônica (classificação de Rosemont)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Análise elastográfica
Pacientes consecutivos submetidos a ultrassonografia de endoscopia digestiva alta
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Durante um procedimento de ultrassonografia endoscópica (EUS), em pacientes com pâncreas normal na USE, a elastografia foi realizada usando um software já incluído na máquina Hitachi-Avius, pressionando o botão e obtendo as cores e a curva de pressão fornecidas pelo software
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantitative Strain Ratio e qualitativa Color endoscopia ultra-som elastografia
Prazo: dois meses
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O Strain Ratio quantitativo e a elastografia de ultrassom de endoscopia colorida qualitativa foram medidos no corpo normal do pâncreas levando em consideração a curva da sonda de taxa de compressão alta: +0,4 , meio: 0: menor que +0,4 e maior que -0,4 [em torno da linha de base =0], e baixo: -0,4 na maior e menor região dos diâmetros de interesse.
A análise para elastografia colorida qualitativa foi obtida pela cor predominante da área pancreática estudada.
As imagens onde os dados quantitativos da taxa de deformação foram registrados comparando a elastografia de ultrassom endoscópico do tecido pancreático com o tecido mole (camada mucosa normal: vermelho).
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dois meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior taxa de compressão da sonda
Prazo: 4 semanas
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a curva da maior taxa de compressão da sonda: +0,4 , na maior e menor região de diâmetros de interesse
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4 semanas
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Taxa de compressão média da sonda
Prazo: 4 semanas
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a curva da taxa de compressão média da sonda: 0: menor que +0,4 e maior que -0,4 [em torno da linha de base=0], na maior e menor região de diâmetros de interesse.
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4 semanas
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Menor taxa de compressão da sonda
Prazo: 4 semanas
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a curva da taxa de compressão inferior da sonda: -0,4 na maior e menor região de diâmetros de interesse
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4 semanas
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Elastografia qualitativa
Prazo: 8 semanas
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A análise por elastografia qualitativa foi obtida pela cor predominante da área pancreática estudada.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giovannini M, Hookey LC, Bories E, Pesenti C, Monges G, Delpero JR. Endoscopic ultrasound elastography: the first step towards virtual biopsy? Preliminary results in 49 patients. Endoscopy. 2006 Apr;38(4):344-8. doi: 10.1055/s-2006-925158. Erratum In: Endoscopy. 2007 Mar;39(3):257.
- Dawwas MF, Taha H, Leeds JS, Nayar MK, Oppong KW. Diagnostic accuracy of quantitative EUS elastography for discriminating malignant from benign solid pancreatic masses: a prospective, single-center study. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):953-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.034. Epub 2012 Jul 31.
- Iglesias Garcia JJ, Larino Noia J, Alvarez Castro A, Cigarran B, Dominguez Munoz JE. Second-generation endoscopic ultrasound elastography in the differential diagnosis of solid pancreatic masses. Pancreatic cancer vs. inflammatory mass in chronic pancreatitis. Rev Esp Enferm Dig. 2009 Oct;101(10):723-30. doi: 10.4321/s1130-01082009001000009. English, Spanish.
- Iglesias-Garcia J, Larino-Noia J, Abdulkader I, Forteza J, Dominguez-Munoz JE. Quantitative endoscopic ultrasound elastography: an accurate method for the differentiation of solid pancreatic masses. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1172-80. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.059. Epub 2010 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ELASTOSONO-EUS1
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