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Untersuchung der Mechanismen metabolischer Anpassungen an Überfütterung (Polynut)

5. März 2016 aktualisiert von: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Untersuchung der Determinanten und Mechanismen der Anpassung metabolischer Reaktionen auf kontrollierte Überernährung bei weiblichen und männlichen gesunden Freiwilligen

Fettleibigkeit resultiert aus komplexen Wechselwirkungen zwischen genetischen und umweltbedingten Faktoren und ist stark mit Stoffwechselkomplikationen wie Typ-2-Diabetes mellitus verbunden. Unter Fettleibigkeit versteht man eine übermäßige Fettansammlung, die ein Risiko für die Gesundheit darstellt. Dieses Risiko hängt stark von der Art der Ansammlung von Fettgewebe ab, ob viszeral oder subkutan, aber auch von den Eigenschaften des Fettgewebes, insbesondere der Ansammlung von Entzündungszellen . Aufgrund der bekannten geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Fettansammlung kann dieses mit Fettleibigkeit verbundene Risiko auch bei Männern und Frauen sehr unterschiedlich sein. Darüber hinaus deuten aktuelle Daten darauf hin, dass verschiedene Faktoren wie die Darmmikrobiota, aber auch die Aufnahme schützender Nährstoffe über die Nahrung wichtige Faktoren für die metabolischen Komplikationen von Fettleibigkeit sein könnten.

Hier schlagen wir vor: 1) die metabolischen Anpassungen und die Mechanismen der Ansammlung von Fettgewebe während einer Periode kontrollierter Kalorienüberernährung zu untersuchen, sowohl bei Männern als auch bei Frauen; 2) Bewertung der potenziellen Schutzwirkung einer Nahrungsergänzung mit Polyphenolen auf die Insulinresistenz und andere Stoffwechselanpassungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um diese Ziele zu erreichen, werden gesunde männliche und weibliche Freiwillige in eine einmonatige prospektive Längsschnittstudie zum Einfluss einer hyperkalorischen Überernährung (+50 % des täglichen Kalorienbedarfs) auf verschiedene Gewebe (Fettgewebe, Muskeln und Blut) aufgenommen.

Sie werden in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: hyperkalorische Ernährung und Placebo sowie hyperkalorische Ernährung und Polyphenole (2 g/Tag), wobei die Verabreichung von Polyphenolen randomisiert und doppelblind verabreicht wird. Die Insulinsensitivität des gesamten Körpers und der Leber, der Gesamtenergieverbrauch, die hepatische Glukoseproduktion, die Protein- und Genexpression in Muskeln, Fettgewebe und Blut sowie die Darmmikrobiota werden zu Studienbeginn und nach einem Monat Überfütterung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • CHUVaudois
        • Kontakt:
          • Weilin Kong, MD
        • Hauptermittler:
          • Francois P Pralong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normaler gesunder männlicher und weiblicher Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Bluthochdruck
  • Leber erkrankung
  • Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperkalorische Ernährung und Polyphenole

Polyphenole bestehen in der Verabreichung von 1 Gramm (5 x 200 mg) der Verbindung zweimal täglich während der gesamten Überfütterungsperiode.

Bei einer hyperkalorischen Diät handelt es sich um eine hyperkalorische Diät, die mehr als 50 % KCal über den Tagesbedarf hinaus liefert und 30 Tage dauert.
Sonstiges: Hyperkalorische Diät
Eine hyperkalorische Diät soll einen Kalorienüberschuss von 50 % im Vergleich zum Tagesbedarf liefern. Es handelt sich um eine „Snack“-Diät mit hohem Fett- und Kohlenhydratgehalt.
Andere Namen:
  • Überfütterung
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenole
Die Verabreichung von Polyphenolen besteht in der Verabreichung von 1 Gramm (5 x 200 mg) der Verbindung zweimal täglich während der gesamten Überfütterungsperiode.
Aktiver Komparator: Hyperkalorische Diät und Placebo

Placebo besteht aus der Verabreichung einer Reihe von Placebopillen, die denen von Polyphenolen entsprechen, auf ähnliche Weise (Gebot) für die Dauer des Überfütterungsexperiments.

Bei einer Überfütterung handelt es sich um eine hyperkalorische Diät, die 50 % KCal über den Tagesbedarf hinaus liefert und 30 Tage anhält.
Sonstiges: Hyperkalorische Diät
Eine hyperkalorische Diät soll einen Kalorienüberschuss von 50 % im Vergleich zum Tagesbedarf liefern. Es handelt sich um eine „Snack“-Diät mit hohem Fett- und Kohlenhydratgehalt.
Andere Namen:
  • Überfütterung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (für Polyphenole)
Placebo besteht aus der Verabreichung einer Reihe von Placebopillen, die denen von Polyphenolen entsprechen, auf ähnliche Weise (Gebot) für die Dauer des Überfütterungsexperiments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 31 der Überfütterung
Die Insulinsensitivität des gesamten Körpers wird während hyperinsulinämischer, euglykämischer Klammern gemessen.
Ausgangswert, Tag 31 der Überfütterung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Genexpression in Muskel- und Fettgewebe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 der Überfütterung
Transkriptomische Experimente werden an Muskel- und Fettgewebeproben durchgeführt
Ausgangswert, Tag 28 der Überfütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

University of Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois P Pralong, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 391/13
  • SNF 320030_141065 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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