- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02225457
Tutkimus aineenvaihdunnan sopeutumismekanismeista yliruokintaan (Polynut)
Tutkimus aineenvaihduntareaktioiden sopeutumisen tekijöistä ja mekanismeista kontrolloituun yliruokintaan terveillä nais- ja miespuolisilla vapaaehtoisilla
Liikalihavuus johtuu geneettisten ja ympäristötekijöiden välisistä monimutkaisista vuorovaikutuksista, ja se liittyy vahvasti metabolisiin komplikaatioihin, kuten tyypin 2 diabetekseen. Liikalihavuus määritellään liialliseksi rasvan kerääntymiseksi, joka aiheuttaa riskin terveydelle, riskiksi, joka riippuu suuresti rasvakudoksen kertymisen tyypistä, olipa sitten viskeraalista tai ihonalaista, mutta myös rasvakudoksen ominaisuuksista, erityisesti tulehdussolujen kertymisestä. . Koska rasvan kertymisessä on hyvin tunnettua seksuaalista eroa, tämä liikalihavuuteen liittyvä riski voi myös olla hyvin erilainen miehillä ja naisilla. Lisäksi viimeaikaiset tiedot osoittavat, että erilaiset tekijät, kuten suoliston mikrobisto, mutta myös ravintoaineiden saanti, voivat olla tärkeitä liikalihavuuden aineenvaihdunnan komplikaatioiden määrääviä tekijöitä.
Tässä ehdotamme, että: 1) tutkitaan aineenvaihdunnan mukautuksia ja rasvakudoksen kertymisen mekanismeja kontrolloidun kalorien yliravitsemuksen aikana sekä miehillä että naisilla; 2) arvioida polyfenolilisän mahdollisia suojaavia vaikutuksia insuliiniresistenssiin ja muihin aineenvaihdunnan mukautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi terveet uros- ja naispuoliset vapaaehtoiset otetaan mukaan kuukauden pitkittäiseen, prospektiiviseen tutkimukseen hyperkalorisen yliruokinnan (+50 % päivittäisestä kaloritarpeesta) vaikutuksista eri kudoksiin (rasvakudos, lihas ja veri).
Ne jaetaan kahteen eri ryhmään: hyperkalorinen ravinto ja lumelääke sekä hyperkalorinen ravinto ja polyfenolit (2 g/vrk), joissa polyfenolien anto satunnaistetaan ja annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla. Koko kehon ja maksan insuliiniherkkyys, kokonaisenergiankulutus, glukoosin maksan tuotanto, proteiinien ja geenien ilmentyminen lihaksessa, rasvakudoksessa ja veressä sekä suoliston mikrobiota arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden yliruokinnan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUVaudois
-
Ottaa yhteyttä:
- Weilin Kong, MD
-
Päätutkija:
- Francois P Pralong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaali terve mies ja nainen vapaaehtoisena
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Korkea verenpaine
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ylikalorinen ruokavalio ja polyfenolit
polyfenolit koostuvat 1 gramman (5x200 mg) yhdisteen antamisesta bid koko yliruokintajakson aikana. Ylikalorinen ruokavalio koostuu ylikalorisesta ruokavaliosta, joka tarjoaa yli 50 % KCal:n päivittäiseen tarpeeseen nähden, ja se kestää 30 päivää. |
Ylikalorinen ruokavalio suunnitellaan tarjoamaan 50 % enemmän kaloreita päivittäiseen tarpeeseen verrattuna.
Se koostuu "välipalatyyppisestä", runsasrasvaisesta ja hiilihydraattipitoisesta ruokavaliosta.
Muut nimet:
Polyfenolien antaminen koostuu 1 gramman (5x200 mg) yhdisteen antamisesta bid koko yliruokintajakson aikana.
|
Active Comparator: Ylikalorinen ruokavalio ja lumelääke
Plasebo koostuu useiden polyfenolien kanssa vastaavien lumetablettien antamisesta samalla tavalla (hintatarjous) yliruokintakokeen ajan. Yliruokinta koostuu ylikalorisesta ruokavaliosta, joka tarjoaa yli 50 % KCal:n päivittäiseen tarpeeseen verrattuna, ja se kestää 30 päivää. |
Ylikalorinen ruokavalio suunnitellaan tarjoamaan 50 % enemmän kaloreita päivittäiseen tarpeeseen verrattuna.
Se koostuu "välipalatyyppisestä", runsasrasvaisesta ja hiilihydraattipitoisesta ruokavaliosta.
Muut nimet:
Plasebo koostuu useiden polyfenolien kanssa vastaavien lumetablettien antamisesta samalla tavalla (hintatarjous) yliruokintakokeen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, yliruokinnan päivä 31
|
Koko kehon insuliiniherkkyys mitataan hyperinsulineemisten, euglykeemisten puristimien aikana.
|
lähtötaso, yliruokinnan päivä 31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta lihas- ja rasvakudoksen geeniekspressiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yliruokinnan päivä 28
|
Transkriptomiset kokeet suoritetaan lihas- ja rasvakudosnäytteillä
|
Lähtötilanne, yliruokinnan päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francois P Pralong, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bartova S, Madrid-Gambin F, Fernandez L, Carayol J, Meugnier E, Segrestin B, Delage P, Vionnet N, Boizot A, Laville M, Vidal H, Marco S, Hager J, Moco S. Grape polyphenols decrease circulating branched chain amino acids in overfed adults. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:998044. doi: 10.3389/fnut.2022.998044. eCollection 2022.
- Segrestin B, Delage P, Nemeth A, Seyssel K, Disse E, Nazare JA, Lambert-Porcheron S, Meiller L, Sauvinet V, Chanon S, Simon C, Ratiney H, Beuf O, Pralong F, Yassin NA, Boizot A, Gachet M, Burton-Pimentel KJ, Vidal H, Meugnier E, Vionnet N, Laville M. Polyphenol Supplementation Did Not Affect Insulin Sensitivity and Fat Deposition During One-Month Overfeeding in Randomized Placebo-Controlled Trials in Men and in Women. Front Nutr. 2022 May 9;9:854255. doi: 10.3389/fnut.2022.854255. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 391/13
- SNF 320030_141065 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylikalorinen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiivinen, ei rekrytointiRaskaus | Crohnin tautiYhdysvallat