- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02225457
Badanie mechanizmów adaptacji metabolicznych do przekarmienia (Polynut)
Badanie uwarunkowań i mechanizmów adaptacji odpowiedzi metabolicznych na kontrolowane przekarmianie zdrowych ochotników płci żeńskiej i męskiej
Otyłość wynika ze złożonych interakcji między czynnikami genetycznymi i środowiskowymi i jest silnie związana z powikłaniami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca typu 2. Otyłość jest definiowana jako nadmierne gromadzenie się tłuszczu, które stanowi zagrożenie dla zdrowia, ryzyko, które w dużym stopniu zależy od rodzaju nagromadzenia tkanki tłuszczowej, czy to trzewnej, czy podskórnej, ale także od charakterystyki tkanki tłuszczowej, zwłaszcza gromadzenia się komórek zapalnych . Ze względu na dobrze znaną różnicę płciową w gromadzeniu się tłuszczu, to ryzyko związane z otyłością może być bardzo różne dla mężczyzn i kobiet. Ponadto ostatnie dane wskazują, że różne czynniki, takie jak mikroflora jelitowa, ale także spożycie ochronnych składników odżywczych w diecie, mogą być ważnymi determinantami metabolicznych powikłań otyłości.
W tym miejscu proponujemy: 1) badanie adaptacji metabolicznych i mechanizmów gromadzenia się tkanki tłuszczowej w okresie kontrolowanego przejadania się kalorii, zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet; 2) ocenić potencjalne efekty ochronne suplementacji polifenolami na insulinooporność i inne adaptacje metaboliczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć te cele, zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej zostaną włączeni do miesięcznego, podłużnego, prospektywnego badania wpływu przekarmiania hiperkalorycznego (+50% dziennego zapotrzebowania kalorycznego) na różne tkanki (tkanka tłuszczowa, mięśnie i krew).
Zostaną oni podzieleni na dwie różne grupy: odżywianie hiperkaloryczne i placebo oraz odżywianie hiperkaloryczne i polifenole (2 g/dzień), gdzie podawanie polifenoli będzie losowe i podawane w sposób podwójnie ślepy. Wrażliwość całego organizmu i wątroby na insulinę, całkowity wydatek energetyczny, wytwarzanie glukozy w wątrobie, ekspresja białek i genów w mięśniach, tkance tłuszczowej i krwi, a także mikroflora jelitowa zostaną ocenione na linii podstawowej i po miesiącu przekarmiania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François P Pralong, MD
- Numer telefonu: +41 21 314 0596
- E-mail: Francois.Pralong@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- CHUVaudois
-
Kontakt:
- Weilin Kong, MD
-
Główny śledczy:
- Francois P Pralong, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalny zdrowy ochotnik płci męskiej i żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Wysokie ciśnienie krwi
- Choroba wątroby
- Choroba nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta hiperkaloryczna a polifenole
polifenoli polegać będzie na podaniu 1 grama (5x200 mg) związku bid podczas całego okresu dokarmiania. Dieta hiperkaloryczna polegać będzie na diecie hiperkalorycznej dostarczającej ponad 50% KCal ponad dzienne zapotrzebowanie i będzie trwała 30 dni. |
Dieta hiperkaloryczna będzie tak zaprojektowana, aby zapewnić 50% nadwyżkę kaloryczną w stosunku do dziennego zapotrzebowania.
Będzie polegał na diecie typu „przekąska”, wysokotłuszczowej i wysokowęglowodanowej.
Inne nazwy:
Podawanie polifenoli będzie polegało na podaniu 1 grama (5x200 mg) związku bid przez cały okres dokarmiania.
|
Aktywny komparator: Dieta hiperkaloryczna i placebo
Placebo będzie polegało na podawaniu pewnej liczby tabletek placebo odpowiadających polifenolom, w podobny sposób (bid) na czas trwania eksperymentu z przekarmianiem. Przekarmianie będzie polegało na hiperkalorycznej diecie dostarczającej ponad 50% KCal ponad dzienne zapotrzebowanie i będzie trwało 30 dni. |
Dieta hiperkaloryczna będzie tak zaprojektowana, aby zapewnić 50% nadwyżkę kaloryczną w stosunku do dziennego zapotrzebowania.
Będzie polegał na diecie typu „przekąska”, wysokotłuszczowej i wysokowęglowodanowej.
Inne nazwy:
Placebo będzie polegało na podawaniu pewnej liczby tabletek placebo odpowiadających polifenolom, w podobny sposób (bid) na czas trwania eksperymentu z przekarmianiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: linia bazowa, 31 dzień przekarmienia
|
Wrażliwość insulinowa całego organizmu będzie mierzona podczas hiperinsulinemii, euglikemii.
|
linia bazowa, 31 dzień przekarmienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji genów mięśni i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 28 dzień przekarmienia
|
Eksperymenty transkryptomiczne zostaną przeprowadzone na próbkach tkanki mięśniowej i tłuszczowej
|
Linia bazowa, 28 dzień przekarmienia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francois P Pralong, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bartova S, Madrid-Gambin F, Fernandez L, Carayol J, Meugnier E, Segrestin B, Delage P, Vionnet N, Boizot A, Laville M, Vidal H, Marco S, Hager J, Moco S. Grape polyphenols decrease circulating branched chain amino acids in overfed adults. Front Nutr. 2022 Oct 26;9:998044. doi: 10.3389/fnut.2022.998044. eCollection 2022.
- Segrestin B, Delage P, Nemeth A, Seyssel K, Disse E, Nazare JA, Lambert-Porcheron S, Meiller L, Sauvinet V, Chanon S, Simon C, Ratiney H, Beuf O, Pralong F, Yassin NA, Boizot A, Gachet M, Burton-Pimentel KJ, Vidal H, Meugnier E, Vionnet N, Laville M. Polyphenol Supplementation Did Not Affect Insulin Sensitivity and Fat Deposition During One-Month Overfeeding in Randomized Placebo-Controlled Trials in Men and in Women. Front Nutr. 2022 May 9;9:854255. doi: 10.3389/fnut.2022.854255. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 391/13
- SNF 320030_141065 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta hiperkaloryczna
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ZakończonyOtyłość | Niepłodność kobiecaBrazylia