- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02237781
Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) während der ovariellen Stimulation mit Gonadotropinen
10. September 2014 aktualisiert von: Nikos Vlahos, University of Athens
Prospektive randomisierte Studie zum Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation für IVF mit Gonadotropinen unterziehen.
Anti-Müller-Hormon (AMH) wird nur in kleinen Ovarialfollikeln mit ziemlich stabilen Spiegeln während des Zyklus produziert.
Aufgrund der zunehmenden Größe der Follikel und der Erfolgsaussichten der Methode liegen noch nicht genügend Daten vor, um Paare, die sich einer IVF unterziehen, über die Auswirkungen der ovariellen Stimulation auf die AMH-Spiegel zu informieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer IVF unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Alle Patienten werden hinsichtlich ihrer Prognose beraten.
Das Anti-Müller-Hormon (AMH) wird vor Beginn der IVF und während der Stimulation der Eierstöcke gemessen.
Die Patienten werden mit einem kurzen GnRH-Antagonisten-Protokoll stimuliert.
Bei allen Frauen werden am zweiten Tag ihres Zyklus Messungen von Serum-FSH und Östradiol (E2) und ein Becken-Sonogramm durchgeführt.
Die ovarielle Stimulation wird mit Gonadotropinen entweder in Form einer Kombination aus hochgereinigtem Urin-FSH und LH oder mit einer Kombination aus Rec FSH und Rec LH eingeleitet.
Die Dosis von Gonadotropinen hängt von den Östradiol- und FSH-Spiegeln vor der Stimulation ab.
Alle Patienten werden an Tag 3 und 5 der Stimulation erneut untersucht (Messung von AMH, E2 und Becken-Sonogramm), und es werden Dosisanpassungen vorgenommen und die Behandlung mit Antagonisten (Cetrorelix oder Ganirelix 0,25 mg/Tag) wird am Tag 5 eingeleitet Die Messung von AMH, E2 und Becken-Sonogramm zur Bestätigung der Follikelgröße wird jeden zweiten Tag bis zur Entnahme der Eizelle fortgesetzt.
Wenn mindestens 2 Follikel einen durchschnittlichen Durchmesser von 17 mm erreichen, wird die endgültige Oozytenreifung mit 10.000 IE hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.) ausgelöst.
Die Oozytenentnahme erfolgt 34 bis 36 Stunden später.
Patientinnen mit erfolgreicher Befruchtung wird am 3. Tag nach der Entnahme ein Embryotransfer unter sonographischer Führung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle unfruchtbaren Frauen, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich keiner IVF unterziehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AMH-Werte
Patienten dieser Gruppe werden nach einem kurzen Stimulationsprotokoll mit Gonadotropinen und GnRH-Antagonisten stimuliert.
Der AMH-Spiegel wird vor und während der ovariellen Stimulation gemessen.
|
Die Dosis von Gonadotropinen entweder in Form einer Kombination aus hochgereinigtem Urin-FSH und LH oder mit einer Kombination aus Rec FSH und Rec LH hängt von den Spiegeln von E2 und FSH vor der ovariellen Stimulation ab.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AMH-Level
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Anti-Müller-Hormon (AMH) wird vor Beginn der Behandlung und während der ovariellen Stimulation gemessen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nikos Vlahos, MD, University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NV24042014
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