- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02237781
Niveles de hormona antimülleriana (AMH) durante la estimulación ovárica con gonadotropinas
10 de septiembre de 2014 actualizado por: Nikos Vlahos, University of Athens
Ensayo prospectivo aleatorizado sobre el nivel de hormona antimülleriana (AMH) en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada para FIV con gonadotropinas.
La hormona antimülleriana (AMH) se produce solo en pequeños folículos ováricos con niveles bastante estables durante el ciclo.
Todavía no hay datos suficientes para informar a las parejas que se someten a FIV sobre el efecto de la estimulación ovárica en los niveles de AMH debido al aumento del tamaño de los folículos y las posibilidades de éxito del método.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a FIV se incluirán en el estudio.
Todos los pacientes serán asesorados sobre su pronóstico.
La hormona antimülleriana (AMH) se medirá antes del inicio de la FIV y durante la estimulación ovárica.
Se estimulará a los pacientes con un protocolo breve de antagonistas de la GnRH.
Todas las mujeres tendrán mediciones de FSH sérica y estradiol (E2) y una ecografía pélvica el segundo día de su ciclo.
La estimulación ovárica se iniciará con gonadotropinas, ya sea en forma de una combinación de FSH y LH urinarios altamente purificados o con una combinación de Rec FSH y Rec LH.
La dosis de gonadotropinas dependerá de los niveles de estradiol y FSH previos a la estimulación.
Todos los pacientes serán reevaluados el día 3 y 5 de la estimulación (medición de AMH, E2 y sonograma pélvico), y se realizarán ajustes de dosis y se iniciarán los antagonistas (Cetrorelix o ganirelix 0,25 mg/día) el día 5 La medición de AMH, E2 y ecografía pélvica para conferir el tamaño de los folículos se continuará cada dos días hasta la recuperación de los ovocitos.
Cuando al menos 2 folículos alcancen un diámetro medio de 17 mm, se desencadenará la maduración final del ovocito con 10.000 UI de hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
La extracción de ovocitos se realizará de 34 a 36 horas después.
A las pacientes con una fertilización exitosa se les transferirá el embrión bajo guía ecográfica el día 3 después de la recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres infértiles sometidas a estimulación ovárica para FIV.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no pueden someterse a FIV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niveles de AMH
Los pacientes de este grupo serán estimulados según un breve protocolo de estimulación con gonadotropinas y antagonistas de la GnRH.
Los niveles de AMH se medirán antes y durante la estimulación ovárica.
|
La dosis de gonadotropinas ya sea en forma de una combinación de FSH y LH urinarios altamente purificados o con una combinación de Rec FSH y Rec LH dependerá de los niveles de E2 y FSH antes de la estimulación ovárica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de AMH
Periodo de tiempo: 6 meses
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La hormona antimülleriana (AMH) se medirá antes del inicio del tratamiento y durante la estimulación ovárica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Vlahos, MD, University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV24042014
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