- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01828060
Wirksamkeit des Konsums von Jobelyn™ auf den Hämoglobinspiegel in einer Population mit Borderline-Anämie
Wirksamkeit des Konsums von Jobelyn™ auf den Hämoglobinspiegel in einer Population mit Borderline-Anämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus der Vergangenheit haben Fallstudien in Nigeria sowie Erfahrungsberichte aus der ganzen Welt einen robusten Anstieg des Hämoglobins innerhalb weniger Wochen bei Menschen mit schweren Fällen von Anämie gezeigt, die unter Krankheitszuständen wie Sichelzellenanämie, Malaria, HIV, oder Krebs. Parallel dazu wurden Verbesserungen der Gesundheit der roten Blutkörperchen auch bei vielen gesunden Menschen mit allgemein niedrigem Blutbild aufgrund unbestimmter Faktoren beobachtet.
Derzeit läuft in Nigeria eine klinische Studie zur Anämie. Die Studienpopulation konzentriert sich auf Frauen und zielt darauf ab, zu bewerten, ob der Konsum von Jobelyn™ dazu beitragen kann, den Hämoglobinwert zu erhöhen und somit Risikofaktoren im Zusammenhang mit gynäkologischen Operationen in einer nigerianischen Kohorte gynäkologischer Patientinnen zu reduzieren (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01670955).
Parallel zur laufenden Studie in Nigeria wird dieses Studienprotokoll dazu beitragen, die Auswirkungen von Jobelyn™ auf anämische Zustände in einer ansonsten gesunden nordamerikanischen Bevölkerung systematisch zu untersuchen und die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Verbesserungen in einer Bevölkerung ohne begleitende Infektionen oder zu dokumentieren Sichelzellenanämie.
24 menschliche Probanden beiderlei Geschlechts werden über einen Zeitraum von 8 Wochen getestet. Beide Geschlechter können an der Studie teilnehmen, aber wir gehen davon aus, dass aufgrund der Auswirkungen der Menstruation und des längeren Konsums von Antibabypillen mehr Frauen in Frage kommen. Die Rekrutierung von Freiwilligen erfolgt über NIS Labs. Eine Screening-Blutabnahme wird für CBC/Differenzial verwendet und der Hämoglobinspiegel hilft bei der Bestimmung der Eignung.
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert 8 Wochen lang Placebo oder Jobelyn™ einnehmen, während dieser Zeit werden die Probanden zu Studienbeginn und nach 3 Tagen, 7 Tagen und 2, 4 und 8 Wochen überwacht. Bei jedem Besuch wird eine Nüchternblutprobe entnommen und für Hämoglobin- und Nüchternglukosemessungen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601
- NIS Labs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18- bis 65-jährige Personen beiderlei Geschlechts
- Grenzanämie (Dies wird durch die Höhe des Studienorts kompensiert):
- Hämoglobinwert bei oder unter 13,5 g/dL (Frauen)
- Hämoglobinwert bei oder unter 15,5 g/dL (Männer)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose mit perniziöser oder anderer megaloblastischer Anämie, aplastischer Anämie, Sichelzellenanämie, Thalassämie, autoimmunhämolytischer Anämie;
- Bekannte Diagnose mit Hashimoto-Krankheit;
- Bekannte chronische Nierenerkrankung;
- Rheumatoide Arthritis;
- Splenektomie;
- Schwere aktive Krankheit innerhalb der letzten 12 Monate;
- Aktive Krebs- und/oder Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate;
- Größere Operation in den letzten 8 Wochen;
- Geplante Operation während des Studiums;
- In den letzten 8 Wochen eine Bluttransfusion erhalten;
- 6 Wochen vor der Studie Blut gespendet haben oder planen, während der 8-wöchigen Studie Blut zu spenden;
- Distanzsportler;
- Unfähig, sich für die Dauer der Studie zu einer konstanten Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln zu verpflichten, mit Ausnahme von Änderungen der Medikation, die für eine optimale Versorgung erforderlich sind;
- Änderungen an verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien im Monat vor Beginn dieser Studie;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien während dieser Studie;
- Aktuelle Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Hämoglobinspiegel beeinflussen können; Vitamin B12 (über 500 mcg), Eisen (über 100 mg) oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes den Hämoglobinspiegel beeinflussen können;
- Derzeit intensive Stressereignisse/Lebensveränderungen erleben, die sich negativ auf die Compliance auswirken würden;
- Frühere größere Magen-Darm-Operation (Resorption des Testprodukts kann verändert sein) (kleinere Operationen sind kein Problem, einschließlich Blinddarm- und Gallenblasenentfernung);
- Frauen im gebärfähigen Alter: Schwanger, stillend oder versuchend, schwanger zu werden;
- Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit Sorghum oder Reis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
|
Placebo-Kapseln
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Experimental: Jobelyn®
Nahrungsergänzungsmittel Jobelyn™, 500 mg täglich für 8 Wochen Jobelyn ist ein zweifarbiger Sorghum-Extrakt, der als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird. Anderer Name: Zweifarbiger Sorghum-Extrakt
|
Sorghum zweifarbiger Blattscheidenextrakt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämoglobin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung des Hämoglobinspiegels
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Falade OS, Otemuyiwa IO, Oladipo A, Oyedapo OO, Akinpelu BA, Adewusi SR. The chemical composition and membrane stability activity of some herbs used in local therapy for anemia. J Ethnopharmacol. 2005 Oct 31;102(1):15-22. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.034.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS8914 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)
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Klinische Studien zur Jobelyn®
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BaroNova, Inc.AbgeschlossenFettleibigkeitAustralien
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Boston Scientific CorporationAbgeschlossenTransitorische ischämische Attacke | Thromboembolischer Schlaganfall | Schlaganfall-PräventionVereinigte Staaten, Argentinien, Deutschland
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUnbekanntHirnschaden, chronisch | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Kleinhirn-Mutismus
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUnbekanntTemporallappenepilepsie
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Gülçin Özalp GerçekerAbgeschlossenKatheterkomplikationen | KatheterleckageTruthahn
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.RekrutierungHydrozephalus | Hydrozephalus, KommunizierenArgentinien
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Medtronic CardiovascularMedtronicAbgeschlossenAortenstenoseNeuseeland, Vereinigtes Königreich, Australien