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Wirksamkeit des Konsums von Jobelyn™ auf den Hämoglobinspiegel in einer Population mit Borderline-Anämie

23. September 2014 aktualisiert von: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Wirksamkeit des Konsums von Jobelyn™ auf den Hämoglobinspiegel in einer Population mit Borderline-Anämie.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Zeitpunkt und das Ausmaß der Verbesserungen der Gesundheit der roten Blutkörperchen im Zusammenhang mit der Einnahme von Jobelyn™ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aus der Vergangenheit haben Fallstudien in Nigeria sowie Erfahrungsberichte aus der ganzen Welt einen robusten Anstieg des Hämoglobins innerhalb weniger Wochen bei Menschen mit schweren Fällen von Anämie gezeigt, die unter Krankheitszuständen wie Sichelzellenanämie, Malaria, HIV, oder Krebs. Parallel dazu wurden Verbesserungen der Gesundheit der roten Blutkörperchen auch bei vielen gesunden Menschen mit allgemein niedrigem Blutbild aufgrund unbestimmter Faktoren beobachtet.

Derzeit läuft in Nigeria eine klinische Studie zur Anämie. Die Studienpopulation konzentriert sich auf Frauen und zielt darauf ab, zu bewerten, ob der Konsum von Jobelyn™ dazu beitragen kann, den Hämoglobinwert zu erhöhen und somit Risikofaktoren im Zusammenhang mit gynäkologischen Operationen in einer nigerianischen Kohorte gynäkologischer Patientinnen zu reduzieren (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01670955).

Parallel zur laufenden Studie in Nigeria wird dieses Studienprotokoll dazu beitragen, die Auswirkungen von Jobelyn™ auf anämische Zustände in einer ansonsten gesunden nordamerikanischen Bevölkerung systematisch zu untersuchen und die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Verbesserungen in einer Bevölkerung ohne begleitende Infektionen oder zu dokumentieren Sichelzellenanämie.

24 menschliche Probanden beiderlei Geschlechts werden über einen Zeitraum von 8 Wochen getestet. Beide Geschlechter können an der Studie teilnehmen, aber wir gehen davon aus, dass aufgrund der Auswirkungen der Menstruation und des längeren Konsums von Antibabypillen mehr Frauen in Frage kommen. Die Rekrutierung von Freiwilligen erfolgt über NIS Labs. Eine Screening-Blutabnahme wird für CBC/Differenzial verwendet und der Hämoglobinspiegel hilft bei der Bestimmung der Eignung.

Eingeschriebene Probanden werden randomisiert 8 Wochen lang Placebo oder Jobelyn™ einnehmen, während dieser Zeit werden die Probanden zu Studienbeginn und nach 3 Tagen, 7 Tagen und 2, 4 und 8 Wochen überwacht. Bei jedem Besuch wird eine Nüchternblutprobe entnommen und für Hämoglobin- und Nüchternglukosemessungen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 65-jährige Personen beiderlei Geschlechts
  • Grenzanämie (Dies wird durch die Höhe des Studienorts kompensiert):
  • Hämoglobinwert bei oder unter 13,5 g/dL (Frauen)
  • Hämoglobinwert bei oder unter 15,5 g/dL (Männer)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose mit perniziöser oder anderer megaloblastischer Anämie, aplastischer Anämie, Sichelzellenanämie, Thalassämie, autoimmunhämolytischer Anämie;
  • Bekannte Diagnose mit Hashimoto-Krankheit;
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung;
  • Rheumatoide Arthritis;
  • Splenektomie;
  • Schwere aktive Krankheit innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Aktive Krebs- und/oder Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Größere Operation in den letzten 8 Wochen;
  • Geplante Operation während des Studiums;
  • In den letzten 8 Wochen eine Bluttransfusion erhalten;
  • 6 Wochen vor der Studie Blut gespendet haben oder planen, während der 8-wöchigen Studie Blut zu spenden;
  • Distanzsportler;
  • Unfähig, sich für die Dauer der Studie zu einer konstanten Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln zu verpflichten, mit Ausnahme von Änderungen der Medikation, die für eine optimale Versorgung erforderlich sind;
  • Änderungen an verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien im Monat vor Beginn dieser Studie;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während dieser Studie;
  • Aktuelle Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Hämoglobinspiegel beeinflussen können; Vitamin B12 (über 500 mcg), Eisen (über 100 mg) oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes den Hämoglobinspiegel beeinflussen können;
  • Derzeit intensive Stressereignisse/Lebensveränderungen erleben, die sich negativ auf die Compliance auswirken würden;
  • Frühere größere Magen-Darm-Operation (Resorption des Testprodukts kann verändert sein) (kleinere Operationen sind kein Problem, einschließlich Blinddarm- und Gallenblasenentfernung);
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Schwanger, stillend oder versuchend, schwanger zu werden;
  • Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit Sorghum oder Reis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln
Experimental: Jobelyn®
Nahrungsergänzungsmittel Jobelyn™, 500 mg täglich für 8 Wochen Jobelyn ist ein zweifarbiger Sorghum-Extrakt, der als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird. Anderer Name: Zweifarbiger Sorghum-Extrakt
Sorghum zweifarbiger Blattscheidenextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Hämoglobinspiegels
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS8914 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jobelyn®

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