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Schein-CPAP vs. reines CPAP bei chronischem Husten

4. Juni 2020 aktualisiert von: Krishna M. Sundar

Prospektive Studie zur Wirksamkeit von Schein-CPAP im Vergleich zu reinem CPAP auf die Hustenintensität bei Patienten mit chronischem Husten

Chronischer Husten ist ein wichtiges klinisches Problem in der Primärversorgung und in der niedergelassenen Praxis. Abgesehen von der Belastung, die Patienten mit chronischem Husten erfahren, werden erhebliche medizinische Ressourcen aufgewendet, um die Rolle von gastroösophagealem Reflux, Asthma und postnasalem Tropf beim Verständnis ihres Beitrags zum Husten zu verstehen.

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) tritt häufig bei Patienten mit chronischem Husten auf. Noch wichtiger ist, dass die Behandlung von OSA mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) zu einer Verbesserung des Hustens bei Patienten mit chronischem Husten geführt hat. Zu den Mechanismen, durch die die OSA-Therapie mit CPAP den Husten verbessern kann, gehören positive Wirkungen auf Reflux und Atemwegsentzündungen.

Das Ziel dieser Studie ist der definitive Nachweis, dass die CPAP-Therapie zur Behandlung von OSA bei Patienten mit chronischem Husten den Husten verbessert. Während diese Patienten mit chronischem Husten nicht routinemäßig auf OSA gescreent und behandelt werden, zielt diese Studie darauf ab, diese Patienten mit chronischem Husten mit Screening-Fragebögen auf OSA und gegebenenfalls mit Polysomnographie zu bewerten und sie randomisiert entweder CPAP oder Schein-CPAP für 6 Wochen zuzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Husten von mehr als 2 Monaten Dauer
  • Nicht aktiver Raucher mit mehr als 6-monatiger Raucherentwöhnung
  • Bewertung und Behandlung durch andere Anbieter bei Verdacht auf gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Hustensyndrom der oberen Atemwege (UACS) oder Asthma mit Hustenvariante (CVA) für mindestens 1 Monat
  • Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie (CT)-Scans (Patienten mit bis zu 2 Lungenknoten von weniger als 3 mm sind zulässig, wenn an anderer Stelle keine Malignität in der Vorgeschichte vorliegt)
  • Normale Spirometrie mit vorhergesagter Diffusionskapazität der Lunge für Kohlendioxid (DLCO) von mehr als 50 % vorhergesagt. Lungenfunktionstest-Kriterien: kein Hinweis auf Einschränkung des Luftstroms (FEV1/FVC > 0,7) oder signifikante Einschränkung des Brustkorbs (FVC > 70 % vorhergesagt) mit vorhergesagtem DLCO von mehr als 50 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kürzliche Lungenentzündung (weniger als 6 Monate)
  • Herzinsuffizienz, akute oder chronische Nierenerkrankung, Gelbsucht oder chronische Lebererkrankung, Lungenembolie, Schlaganfall oder neurodegenerative Erkrankung, Malignität
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff oder Therapie mit positivem Atemwegsdruck (wenn bei Patienten in der Vergangenheit obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde, die Therapie mit positivem Atemwegsdruck jedoch nicht eingehalten wurde, werden sie nicht ausgeschlossen)
  • Verwendung von Opiaten zur Unterdrückung von Husten (die Verwendung von Opiaten zur Unterdrückung von Schmerzen kann eingeschlossen werden)
  • Alkoholismus, Drogenabhängigkeit (einschließlich Kautabak) oder illegaler Drogenkonsum
  • Speiseröhrenkrebs oder Kehlkopfoperation
  • Kraniofaziale Anomalien, die eine CPAP-Platzierung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Reines CPAP
Patienten, die für reines CPAP randomisiert wurden, erhalten 6 Wochen lang 10 cm Luftdruck oder wie durch die Ergebnisse der Polysomnographie bestimmt. Nach dem 6-wöchigen Besuch werden die Patienten für weitere 6 Wochen auf reines CPAP mit von der Versicherung zugelassenen Geräten gesetzt.
Gerät: Reines CPAP
SHAM_COMPARATOR: Schein-CPAP
Patienten, die für Schein-CPAP randomisiert wurden, erhalten 6 Wochen lang einen Luftdruck von 1-2 cm. Nach dem 6-wöchigen Besuch werden die Patienten für weitere 6 Wochen auf reines CPAP mit von der Versicherung zugelassenen Geräten gesetzt.
Gerät: Schein-CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Leicester Cough Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Probanden füllen den Leicester-Hustenfragebogen zu Studienbeginn und bei 6-wöchigen Besuchen aus. Der Leicester Cough Questionnaire umfasst 19 Items, die die Symptome oder die Auswirkungen der Symptome in den letzten 2 Wochen auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewerten. Werte in drei Bereichen (körperlich, psychologisch und sozial) werden als Mittelwert für jeden Bereich berechnet (Bereich 1 bis 7). Eine Gesamtpunktzahl (Bereich 3 bis 21) wird ebenfalls berechnet, indem die Domänenpunktzahlen addiert werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Veränderung der Punktzahl im Leicester Cough Questionnaire wird zwischen der Straight-CPAP- und der Sham-CPAP-Gruppe verglichen
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Probanden tragen zu Beginn und bei 6-wöchigen Besuchen 24 Stunden lang einen Leicester-Hustenmonitor, der die Hustenhäufigkeit während dieses Zeitraums aufzeichnet. Die Veränderung der Hustenhäufigkeit vom Ausgangswert bis 6 Wochen wird zwischen den Gruppen mit reinem CPAP und SHAM-CPAP verglichen
Baseline und 6 Wochen
8 Isoprostanspiegel im Atemkondensat
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Proben von Atemkondensat werden von den Studienteilnehmern bei der Grundlinie und den 6-wöchigen Besuchen gesammelt. Der 8-Isoprostan-Spiegel vom Ausgangswert bis 6 Wochen wird zwischen den Gruppen mit reinem CPAP und Schein-CPAP verglichen
Baseline und 6 Wochen
Interleukin-8 (IL-8)-Spiegel im Atemkondensat
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Proben von Atemkondensat werden von den Studienteilnehmern bei der Grundlinie und den 6-wöchigen Besuchen gesammelt. Der IL-6-Spiegel vom Ausgangswert bis 6 Wochen wird zwischen den Gruppen mit reinem CPAP und Schein-CPAP verglichen
Baseline und 6 Wochen
Nitrit/Nitrat (NOX)-Gehalt im Atemkondensat
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Proben von Atemkondensat werden von den Studienteilnehmern bei der Grundlinie und den 6-wöchigen Besuchen gesammelt. Der NOX-Wert vom Ausgangswert bis 6 Wochen wird zwischen den Gruppen mit reinem CPAP und Schein-CPAP verglichen.
Baseline und 6 Wochen
Wasserstoffperoxid (H2O2)-Gehalt im Atemkondensat
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Proben von Atemkondensat werden von den Studienteilnehmern bei der Grundlinie und den 6-wöchigen Besuchen gesammelt. Der H2O2-Spiegel vom Ausgangswert bis 6 Wochen wird zwischen den Gruppen mit reinem CPAP und Schein-CPAP verglichen
Baseline und 6 Wochen
Änderung des Leukotrien B4 (LTB4)-Spiegels im Atemkondensat
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Proben von Atemkondensat werden von den Studienteilnehmern bei der Grundlinie und den 6-wöchigen Besuchen gesammelt. Die Veränderung des LTB4-Spiegels vom Ausgangswert bis 6 Wochen wird zwischen den Gruppen mit reinem CPAP und Schein-CPAP verglichen
Baseline und 6 Wochen
Änderung der Lebensqualität im Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-QoL).
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Probanden füllen den GERD-QoL-Fragebogen bei der Grundlinie und den 6-wöchigen Besuchen aus. Die GERD-QoL umfasst 15 Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala; niedrigstmöglicher Wert (0) = keine Symptome, größtmöglicher Wert (75) = schlimmste Symptome. Die Veränderung des GERD-QoL-Scores wird zwischen der Straight-CPAP- und der Sham-CPAP-Gruppe verglichen
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krishna M. Sundar

Ermittler

  • Hauptermittler: Krishna Sundar, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #62049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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