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Boussignac-CPAP-System nach Extubation bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe

16. März 2018 aktualisiert von: Dr. Kim Turner, Queen's University

Verwendung des Boussignac CPAP-Systems unmittelbar nach der Extubation zur Verbesserung der Lungenfunktion bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Boussignac-Systems mit positivem Atemwegsdruck (einer Maske), das unmittelbar nach der postoperativen Extubation angewendet wird, zur Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Die Bewertungen werden vor der Operation und dann 1, 2 und 24 Stunden nach der Extubation durchgeführt und mit der Standardversorgung für die perioperative Atemwegsunterstützung verglichen. Die Studie zielt darauf ab, ein breiteres und umfassenderes Bild (als die aktuelle Literatur) in Bezug darauf zu zeichnen, ob das Boussignac CPAP-System für die Verwendung durch Anästhesisten in Betracht gezogen werden sollte, die chirurgische Patienten mit OSA betreuen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-> 18 Jahre

  • ASA II-IV
  • Frühere Diagnose einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe
  • Diagnose mittels Polysomnographie
  • BMI < 40
  • geplant für einen abdominalen oder peripheren chirurgischen Eingriff, der eine endotracheale Intubation und Krankenhauseinweisung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40
  • Alter <18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • intrathorakal
  • Kopf- oder Halsoperationen
  • Kontraindikation für die Anwendung von CPAP unmittelbar nach der Extubation
  • Es wird nicht erwartet, dass sie nach dem chirurgischen Eingriff rechtzeitig extubiert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boussignac CPAP-Gerät
Bei Patienten, bei denen zuvor eine obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde und die sich einer abdominalen oder peripheren Operation unterziehen, wird die Boussignac-CPAP-Maske für 1 Stunde angelegt, beginnend unmittelbar nach der Extubation
Gerät: Boussignac CPAP-Gerät
Ist ein CPAP-System (Continuous Positive Airway Pressure), das in Kanada und den USA zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe vermarktet wird. Der Hauptunterschied besteht darin, dass dieses System tragbar ist, während das standardmäßige Krankenhaus-CPAP dies nicht ist. Dies ermöglicht die Anwendung unmittelbar nach der Extubation.
Andere Namen:
  • Boussignac CPAP-Gerät,
Aktiver Komparator: Standard-CPAP
Patienten, bei denen zuvor eine obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde und die sich peripheren oder abdominalen chirurgischen Eingriffen unterziehen, erhalten den Behandlungsstandard für obstruktive Schlafapnoe. Dies beinhaltet typischerweise eine CPAP-Anwendung nur nachts
Gerät: Standard-CPAP
Standardmäßige postoperative Behandlung von OSA.
Andere Namen:
  • Behandlungsstandard CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent forcierte Vitalkapazität %(FVC)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
%FVC wird 24 Stunden postoperativ bei Patienten bestimmt, die die Boussignac-CPAP-Maske unmittelbar nach der Extubation erhalten haben, und diese Werte werden mit denen von Patienten verglichen, die die Standardbehandlung für obstruktive Schlafapnoe erhalten haben
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1,2 und 24 Stunden nach der Operation
1,2 und 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exspiratorische Spitzenflussrate (PEFV)
Zeitfenster: 1,2 und 24 Stunden postoperativ
1,2 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim E Turner, MD, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMED-079-12
  • 6006956 (Andere Kennung: Institutional Research Ethics board database)

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