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Telemonitoring mit CPAP bei schwerer obstruktiver Schlafapnoe in der primären Gesundheitsversorgung (CPAP-APS)

6. März 2026 aktualisiert von: André Rodrigues Morente, Federal University of São Paulo

Wirksamkeit der Teleüberwachung mit CPAP bei schwerer obstruktiver Schlafapnoe: Eine randomisierte kontrollierte Studie in der primären Gesundheitsversorgung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Schlafstörung, die mit kardiovaskulären, metabolischen, kognitiven und psychologischen Komplikationen verbunden ist. Die CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) ist der Goldstandard bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer OSA; die langfristige Therapietreue bleibt jedoch eine große Herausforderung, insbesondere in realen hausärztlichen Versorgungssituationen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Teleüberwachung mittels CPAP-Geräten bei der Verbesserung der Therapietreue und der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit schwerer OSA zu bewerten, die im brasilianischen primären Gesundheitsversorgungssystem behandelt werden.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird 200 erwachsene Teilnehmer mit schwerer OSA einschließen, die neu in der CPAP-Therapie sind und von primären Gesundheitseinrichtungen in der Südost-Regionalen Gesundheitskoordination von São Paulo, Brasilien, betreut werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Teleüberwachungs-Interventionsgruppe, die über die AirView®-Plattform und die myAir®-Anwendung fernüberwacht wird, und eine Kontrollgruppe, die Standardversorgung ohne Teleüberwachung erhält.

Primäre Endpunkte umfassen die CPAP-Therapietreue und den residualen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Sekundäre Endpunkte sind Tagesmüdigkeit, Schlafqualität, Stimmung, kognitive Beschwerden und die Wahrnehmung der Patienten von der Versorgung. Quantitative klinische Daten werden über CPAP-Teleüberwachungssysteme und standardisierte Fragebögen erhoben, während qualitative Daten durch halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Gesundheitsfachkräften gewonnen werden.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten Belege liefern, die die Integration digitaler Gesundheitstechnologien in primäre Gesundheitsversorgungsdienste unterstützen, um die Therapietreue bei der CPAP-Therapie zu verbessern und das Management der obstruktiven Schlafapnoe in öffentlichen Gesundheitssystemen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine chronische schlafbezogene Atmungsstörung, die durch wiederkehrende Episoden einer oberen Atemwegsobstruktion während des Schlafs gekennzeichnet ist, was zu intermittierender Hypoxie und Schlaffragmentierung führt. OSA ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, neurokognitive Beeinträchtigungen, Stimmungsstörungen und einer verminderten Lebensqualität verbunden.

Die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) ist die wirksamste Behandlung für mittelschwere bis schwere OSA. Trotz ihrer nachgewiesenen klinischen Vorteile bleibt die Adhärenz zur CPAP-Therapie bei vielen Patienten suboptimal. Zu den Hindernissen für die Adhärenz gehören Unbehagen mit dem Gerät, technische Schwierigkeiten, mangelnde Unterstützung und begrenzte Nachsorge nach Therapiebeginn.

Jüngste Fortschritte in der digitalen Gesundheitstechnologie haben eine Fernüberwachung der CPAP-Nutzung und -Leistung ermöglicht. Telemonitoring-Systeme ermöglichen es medizinischen Fachkräften, die Adhärenz zu verfolgen, technische Probleme zu identifizieren und rechtzeitig Interventionen zur Unterstützung der Patienten während der Behandlung bereitzustellen. Allerdings sind die Evidenzen bezüglich der Wirksamkeit von Telemonitoring in realen Primärversorgungsumgebungen innerhalb öffentlicher Gesundheitssysteme nach wie vor begrenzt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung von in die primäre Gesundheitsversorgung integriertem CPAP-Telemonitoring auf die Therapieadhärenz und klinische Ergebnisse bei Patienten mit schwerer OSA zu evaluieren.

Die Studie wird innerhalb des Primärversorgungsnetzwerks der regionalen Gesundheitskoordination Südost von São Paulo, Brasilien, durchgeführt. Insgesamt 200 erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer schweren obstruktiven Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥30 Ereignisse pro Stunde), die innerhalb der letzten 30 Tage eine CPAP-Therapie begonnen haben, werden aus teilnehmenden Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung rekrutiert.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Interventionsgruppe (Telemonitoring): Die Teilnehmer erhalten eine Fernüberwachung über die AirView®-Plattform (ResMed) und die myAir®-Mobile-App. Medizinische Fachkräfte überwachen die CPAP-Nutzungsdaten, einschließlich der nächtlichen Nutzungsdauer, des residualen AHI, der Leckagewerte und des Therapiedrucks. Wenn Adhärenzprobleme oder technische Probleme erkannt werden, wird das Team der primären Gesundheitsversorgung Unterstützung durch Telefonanrufe, pädagogische Verstärkung oder Hausbesuche bieten.

Kontrollgruppe (Standardversorgung): Die Teilnehmer erhalten die routinemäßige Nachsorge durch die Dienste der primären Gesundheitsversorgung ohne Zugang zu Telemonitoring-Tools oder mobilen Anwendungen.

Die Teilnehmer werden über 12 Monate hinweg mit Datenerhebungen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Primäre Endpunkte umfassen:

  • CPAP-Adhärenz (durchschnittliche nächtliche Nutzung und Prozentsatz der Nächte mit ≥4 Stunden Nutzung)
  • Residualer Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)

Sekundäre Endpunkte umfassen:

  • Tagesmüdigkeit, bewertet mit der Epworth Sleepiness Scale
  • Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Angst- und Depressionssymptome, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale
  • Kognitive Beschwerden, bewertet mit dem Cognitive Failures Questionnaire
  • Wahrnehmungen von Patienten und medizinischen Fachkräften bezüglich Telemonitoring und Versorgungsprozessen

Quantitative Analysen werden unter Verwendung gemischter statistischer Modelle zur Bewertung der longitudinalen Ergebnisse durchgeführt. Qualitative Daten aus halbstrukturierten Interviews werden mittels thematischer Inhaltsanalyse ausgewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz bezüglich der Machbarkeit und Wirksamkeit von Telemonitoring-Strategien für die CPAP-Therapie innerhalb öffentlicher Primärversorgungssysteme zu generieren. Die Ergebnisse können die Implementierung digitaler Überwachungsstrategien zur Verbesserung der Adhärenz, Optimierung der Ressourcennutzung und Verbesserung des Managements der obstruktiven Schlafapnoe in groß angelegten Gesundheitssystemen unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekrutierung
        • Primary Health Care Units - Southeast Regional Health Coordination
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Diagnose einer schweren obstruktiven Schlafapnoe (OSA), bestätigt durch Polysomnographie mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥30 Ereignisse/Stunde.
  • Neue CPAP-Anwender (≤30 Tage seit Beginn der CPAP-Therapie).
  • Wohnsitz im Versorgungsgebiet der Regionalen Gesundheitskoordination Südosten (CRS Sudeste), São Paulo, Brasilien.
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CPAP-Nutzung für mehr als 30 Tage vor der Studienteilnahme.
  • Indikation für Bilevel-Beatmung (BiPAP) oder nicht-invasive Beatmung aufgrund von Erkrankungen wie Hypoventilationssyndromen, chronisch hyperkapnischer COPD oder neuromuskulären Erkrankungen.
  • Vorherrschende zentrale Schlafapnoe (≥50% zentrale Ereignisse) oder Cheyne-Stokes-Atmung.
  • Kürzlich aufgetretene instabile oder schwere Begleiterkrankung (z.B. dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen, Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten).
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störung, die das Verständnis der Studienabläufe oder die Therapietreue verhindert.
  • Zustände, die eine sichere Anwendung der CPAP-Maske verhindern (z.B. größere kraniofaziale Deformitäten, Gesichtstrauma, ausgedehnte Hautläsionen im Gesicht).
  • Unfähigkeit, die Nachsorge in den Primärversorgungseinrichtungen der CRS Sudeste aufrechtzuerhalten.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Fernüberwachung
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-CPAP-Therapie in Kombination mit Fernüberwachung über die AirView®-Plattform und die myAir®-App. Das Behandlungsteam überwacht Therapietreue, verbleibenden Apnoe-Hypopnoe-Index, Maskenleckage und Therapieparameter und bietet proaktive Unterstützung wie Telefonanrufe, technische Anleitung oder Hausbesuche, wenn Probleme mit der Therapietreue oder technische Probleme festgestellt werden.
Gerät: CPAP-Telemonitoring
Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) mit Fernüberwachung über die AirView®-Plattform und die myAir®-Anwendung. Das System ermöglicht es medizinischen Fachkräften, die Therapietreue, verbleibende Ereignisse, Maskenleckagen und Therapieparameter zu überwachen und frühzeitige Unterstützung zu bieten, um die Behandlungstreue zu verbessern.
Aktiver Komparator: Standard-CPAP-Versorgung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie mit kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP) mit routinemäßiger Nachbetreuung durch primäre Gesundheitsdienste, ohne Telemonitoring-Systeme oder mobile Anwendungen.
Gerät: CPAP-Therapie
Standard-CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit routinemäßiger Nachsorge durch den primären Gesundheitsdienst ohne Fernüberwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Adhärenz
Zeitfenster: 90 Tage
Durchschnittliche nächtliche Nutzung der CPAP-Therapie gemessen in Stunden pro Nacht anhand gerätegenerierter Daten des CPAP-Systems.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residualer Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 90 Tage
Restlicher Apnoe-Hypopnoe-Index, der durch das CPAP-Gerät während der Therapie aufgezeichnet wurde.
90 Tage
Maskenleck
Zeitfenster: 90 Tage
Mittlere Maskenleckwerte, die vom CPAP-Gerät während der Behandlung aufgezeichnet wurden.
90 Tage
Prozentsatz der Nächte mit CPAP-Nutzung ≥4 Stunden
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Nächte, in denen die Teilnehmer die CPAP-Therapie mindestens 4 Stunden lang anwendeten.
90 Tage
Behandlungsabbruchrate
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Teilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums die CPAP-Therapie abgebrochen haben.
90 Tage
Tagesschläfrigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Tagesschläfrigkeit gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Schlafqualität bewertet mit dem Pittsburgh Schlafqualitäts-Index (PSQI).
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Angst- und Depressionssymptome (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Symptome von Angst und Depression gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Selbstberichtete kognitive Fehlfunktionen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Kognitive Fehlfunktionen bewertet mit dem Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo Moreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPAP-Telemonitoring-APS-Study

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Individual Participant Data (IPD) wurde noch nicht festgelegt. Die Datenweitergabe hängt von institutionellen Richtlinien, ethischen Genehmigungen und anwendbaren Datenschutzbestimmungen ab. Anträge auf Zugang zu anonymisierten Daten können nach Studienabschluss und Veröffentlichung der Hauptergebnisse in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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