- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02291250
Wirkung von Beerenobst auf den postprandialen Blutzucker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sechzehn übergewichtige/fettleibige Freiwillige aus der Gegend von Aberdeen werden für eine randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert. Die Freiwilligen werden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt, die nach BMI und Alter abgestimmt sind, und erhalten 200 Gramm schwarze Johannisbeeren (die Anthocyane enthalten) oder grüne Johannisbeeren (die von Natur aus keine Anthocyane enthalten), gefolgt von einem OGTT.
Nach dem Verzehr der Johannisbeeren folgt ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit Polycal (komplexes Kohlenhydrat) oder Glukose (einfaches Kohlenhydrat) als Kohlenhydratbelastung.
Zwischen jedem Eingriff gibt es eine Auswaschphase von mindestens einer Woche. Alle Interventionen werden randomisiert und so weit wie möglich in einem Cross-Over-Design verblindet, bei dem die Freiwilligen als ihre eigene Kontrolle fungieren. Die Freiwilligen werden gebeten, drei Tage vor der Einnahme der Johannisbeeren bei allen Gelegenheiten eine Ernährung mit wenig Phytochemikalien zu sich zu nehmen. Zusätzlich werden sie gebeten, in einem einfachen Ernährungstagebuch festzuhalten, was sie im gleichen Zeitraum gegessen haben.
Die folgende Intervention wird an 16 übergewichtigen/fettleibigen männlichen/postmenopausalen weiblichen Nichtraucherinnen durchgeführt:
- Kontrolle: zuckerabgestimmtes (auf Johannisbeerzuckergehalt abgestimmtes) Wasser mit Polycal (komplexe Kohlenhydratbelastung)
- Schwarze Johannisbeeren (die Anthocyane enthalten; 200 Gramm) mit Polykal (komplexe Kohlenhydratladung)
- Schwarze Johannisbeeren (die Anthocyane enthalten; 200 Gramm) mit Glukose (einfache Kohlenhydratladung)
- Grüne Johannisbeeren (die von Natur aus keine Anthocyane enthalten; 200 Gramm) mit Polykal (komplexe Kohlenhydratladung)
Hinweis: Das Polykal enthält die äquivalente Glucosebeladung wie in Intervention 3 angegeben, unter der Annahme einer vollständigen Hydrolyse aller Kohlenhydrate.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nigel Hoggard, PhD
- Telefonnummer: [+44] (0) 1224 438655
- E-Mail: N.Hoggard@abdn.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB21 9SB
- Rekrutierung
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
Kontakt:
- Nigel Hoggard, PhD
- Telefonnummer: 01224 716655
- E-Mail: N.Hoggard@abdn.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Nigel Hoggard, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige männliche oder weibliche (postmenopausale) gesunde Nichtraucherinnen (BMI über 25 kg/m2)
- Alter >21 und <70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Ausschlusskriterien
Chronische Erkrankungen, einschließlich:
- thromboembolische oder Gerinnungskrankheit
- unregulierte Schilddrüsenerkrankung
- Nierenkrankheit
- Lebererkrankung
- schwere Magen-Darm-Erkrankungen
- Lungenerkrankungen (z. chronische Bronchitis, COPD)
- Diabetes
- Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
- Essstörungen
- Psychiatrische Erkrankungen (einschließlich schwerer Depressionen, Lithiumbehandlung, Schizophrenie, schwere Verhaltensstörungen)
- Nicht postmenopausale Frauen
- Ausschlusskriterien für Medikamente
- Orale Steroide
- Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika
- Antikoagulanzien
- Digoxin und Antiarrhythmika
- Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Mitteln (z. hohe Dosen von Aspirin, Ibuprofen), Insulin, -Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione (Glitazone), Metformin.
- Medikamente gegen Fettleibigkeit, z.B. Orlistat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuckerabgestimmtes Wasser mit Polycal OGTT
Der oGTT wird mit Glukose als einfacher Kohlenhydratlast oder Polycal als komplexer Kohlenhydratlast durchgeführt. Freiwillige werden in vier Gruppen randomisiert (n=4 pro Gruppe). Eine Woche zwischen den Behandlungen auswaschen |
Sechzehn übergewichtige/fettleibige Freiwillige aus der Gegend von Aberdeen werden für eine randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert. Die Freiwilligen werden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt, die nach BMI und Alter abgestimmt sind, und erhalten 200 Gramm schwarze Johannisbeeren (die Anthocyane enthalten) oder grüne Johannisbeeren (die von Natur aus keine Anthocyane enthalten), gefolgt von einem OGTT. Nach dem Verzehr der Johannisbeeren folgt ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit Polycal (komplexes Kohlenhydrat) oder Glukose (einfaches Kohlenhydrat) als Kohlenhydratbelastung. Die äquivalente Kohlenhydratbelastung wird über die Gruppen hinweg standardisiert |
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Experimental: Schwarze Johannisbeeren mit polykalem OGTT
Sechzehn übergewichtige/fettleibige Freiwillige aus der Gegend von Aberdeen werden für eine randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert. Die Freiwilligen werden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt, die nach BMI und Alter abgestimmt sind, und erhalten 200 Gramm schwarze Johannisbeeren (die Anthocyane enthalten) oder grüne Johannisbeeren (die von Natur aus keine Anthocyane enthalten), gefolgt von einem OGTT. Der oGTT wird wie oben beschrieben mit Glucose als einfacher Kohlenhydratlast oder Polycal als komplexer Kohlenhydratlast durchgeführt. Freiwillige werden in vier Gruppen randomisiert (n=4 pro Gruppe). Eine Woche zwischen den Behandlungen auswaschen |
Sechzehn übergewichtige/fettleibige Freiwillige aus der Gegend von Aberdeen werden für eine randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert. Die Freiwilligen werden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt, die nach BMI und Alter abgestimmt sind, und erhalten 200 Gramm schwarze Johannisbeeren (die Anthocyane enthalten) oder grüne Johannisbeeren (die von Natur aus keine Anthocyane enthalten), gefolgt von einem OGTT. Nach dem Verzehr der Johannisbeeren folgt ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit Polycal (komplexes Kohlenhydrat) oder Glukose (einfaches Kohlenhydrat) als Kohlenhydratbelastung. Die äquivalente Kohlenhydratbelastung wird über die Gruppen hinweg standardisiert |
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Experimental: Schwarze Johannisbeeren mit Glucose OGTT
Sechzehn übergewichtige/fettleibige Freiwillige aus der Gegend von Aberdeen werden für eine randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert. Die Freiwilligen werden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt, die nach BMI und Alter abgestimmt sind, und erhalten 200 Gramm schwarze Johannisbeeren (die Anthocyane enthalten) oder grüne Johannisbeeren (die von Natur aus keine Anthocyane enthalten), gefolgt von einem OGTT. Der oGTT wird wie oben beschrieben mit Glukose als einfacher Kohlenhydratbelastung oder Polycal als komplexer Kohlenhydratbelastung durchgeführt Freiwillige werden in vier Gruppen randomisiert (n=4 pro Gruppe). Eine Woche zwischen den Behandlungen auswaschen |
Sechzehn übergewichtige/fettleibige Freiwillige aus der Gegend von Aberdeen werden für eine randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert. Die Freiwilligen werden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt, die nach BMI und Alter abgestimmt sind, und erhalten 200 Gramm schwarze Johannisbeeren (die Anthocyane enthalten) oder grüne Johannisbeeren (die von Natur aus keine Anthocyane enthalten), gefolgt von einem OGTT. Nach dem Verzehr der Johannisbeeren folgt ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit Polycal (komplexes Kohlenhydrat) oder Glukose (einfaches Kohlenhydrat) als Kohlenhydratbelastung. Die äquivalente Kohlenhydratbelastung wird über die Gruppen hinweg standardisiert |
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Experimental: Grüne Johannisbeeren mit polykalem OGTT
Sechzehn übergewichtige/fettleibige Freiwillige aus der Gegend von Aberdeen werden für eine randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert. Die Freiwilligen werden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt, die nach BMI und Alter abgestimmt sind, und erhalten 200 Gramm schwarze Johannisbeeren (die Anthocyane enthalten) oder grüne Johannisbeeren (die von Natur aus keine Anthocyane enthalten), gefolgt von einem OGTT. Der oGTT wird wie oben beschrieben mit Glucose als einfacher Kohlenhydratlast oder Polycal als komplexer Kohlenhydratlast durchgeführt. Freiwillige werden in vier Gruppen randomisiert (n=4 pro Gruppe). Eine Woche zwischen den Behandlungen auswaschen. |
Sechzehn übergewichtige/fettleibige Freiwillige aus der Gegend von Aberdeen werden für eine randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert. Die Freiwilligen werden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt, die nach BMI und Alter abgestimmt sind, und erhalten 200 Gramm schwarze Johannisbeeren (die Anthocyane enthalten) oder grüne Johannisbeeren (die von Natur aus keine Anthocyane enthalten), gefolgt von einem OGTT. Nach dem Verzehr der Johannisbeeren folgt ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit Polycal (komplexes Kohlenhydrat) oder Glukose (einfaches Kohlenhydrat) als Kohlenhydratbelastung. Die äquivalente Kohlenhydratbelastung wird über die Gruppen hinweg standardisiert |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmaglukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: Plasma wurde bei –15, –10 und –5 (nüchtern) und bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 300 min nach der Einnahme von Johannisbeeren gesammelt
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Plasma wurde bei –15, –10 und –5 (nüchtern) und bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 300 min nach der Einnahme von Johannisbeeren gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma-Insulin-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Plasma wurde bei –15, –10 und –5 (nüchtern) und bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 300 min nach der Einnahme von Johannisbeeren gesammelt
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Plasma wurde bei –15, –10 und –5 (nüchtern) und bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 300 min nach der Einnahme von Johannisbeeren gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Rowett 905
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