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Bewertung des Chemo-Onkogramms bei Patienten mit Dickdarm-Adenokarzinom im Stadium 4 (Oncogramme)

26. November 2014 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Evaluation of Interest Chemo-Oncogram in Patients With Colon Adenocarcinoma Stage 4: a Pilot Study

Bei Patienten mit Dickdarm-Adenokarzinom Stadium 4, bei denen es sich um potenziell resezierbare Metastasen (Lungen- und Lebermetastasen) handelt, ist eine Behandlung mit Chemotherapie notwendig, führt aber in 10 % der Fälle nicht zum Erfolg. Für diese Patienten wird die Entwicklung von Techniken zur Durchführung einer personalisierten Behandlung notwendig. Somit konnten für jeden Patienten In-vitro-Tests an Zellen aus Tumoren dieser Patienten und die Bewertung der Wirkung einer Chemotherapie auf diese durchgeführt werden. In Frankreich entwickelt das Unternehmen Oncomedics diese Tests.

Dies ist eine Pilotstudie, die eine erste Bewertung unter tatsächlichen Bedingungen des Chimio-Onkogramms vornehmen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Fragment von Dickdarmtumoren wird aus einer Probe oder einer Kaltbiopsie entnommen, Gewebe von Patienten, bei denen ein metastasiertes Dickdarmkarzinom diagnostiziert wurde (Stadium 4). Parallel und systematisch: Analyse eines histologischen Schnitts durch den Pathologen.

  • Kultivieren der aus dem Tumor gewonnenen Zellen durch Oncomedics-Fragment in einem definierten Medium und zur Anreicherung von Tumorzellen im Vergleich zu Stromazellen vorgesehen.
  • Halten der Zellen in Kultur für 7 Tage.
  • Auswirkungen einer konventionellen Chemotherapie (entsprechend den Protokollen) auf diese Zellen für 72 Stunden (Wachstumskammern) von Oncomedics (Chimio-Onkogramm).
  • Messen Sie für jede getestete Chemotherapie den Anteil toter Zellen/Gesamtzellen.
  • Von Oncomedics gespeicherte Ergebnisse, die nicht an das Pflegeteam weitergegeben werden. Der Patient wird wie gewohnt behandelt und weiterverfolgt.
  • Am Ende der Studie Vergleich der In-vitro-Ergebnisse (Chimio-Onkogramm) mit dem Ansprechen des Patienten auf (x) die gleiche(n) Chemotherapie(n).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit Adenokarzinom des Dickdarms, diagnostiziert im Stadium 4, der eine Standardtherapie erhält

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Adenokarzinom des Dickdarms, diagnostiziert im Stadium 4, der eine Standardtherapie erhält
  • Ziele müssen messbare Tumorläsionen sein (RECIST)
  • Der Patient hat sich nicht gegen die Verwendung seines Resttumors ausgesprochen

Ausschlusskriterien:

  • Gegenformale Indikation zu einer unverzichtbaren paraklinischen Untersuchung der Patientenüberwachung
  • Einsatz von Chemotherapie, Hormontherapie oder begleitender Strahlentherapie
  • Cons-Indikation für Chemotherapie
  • Schwanger sind, stillen oder keine Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Onkogramm
Entnahme eines Fragments von Dickdarmtumoren aus einer Probe. Zellfragmente werden 7 Tage kultiviert. Die Wirkungen der Chemotherapie werden auf diesen Zellen durch ein Chimio-Onkogramm untersucht.
Sonstiges: Chimio-Onkogramm
Zellfragmente werden 7 Tage kultiviert. Die Wirkungen der Chemotherapie werden auf diesen Zellen durch ein Chimio-Onkogramm untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Analyse des Ansprechens auf Chemotherapie
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie den prädiktiven Wert des Chemo-Onkogramms auf das Ansprechen des Patienten auf die gleiche(n) Chemotherapie(n)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie den prädiktiven Wert des Chemo-Onkogramms auf die chemische Toxizität und die Lebensqualität der Patienten.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Muriel MATHONNET, MD, Chirurgie digestive - CHU LIMOGES

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I09019 Oncogramme colon

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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