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Valutazione dell'interesse Chemo-oncogramma in pazienti con adenocarcinoma del colon stadio 4 (Oncogramme)

26 novembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Valutazione dell'interesse Chemo-oncogramma in pazienti con adenocarcinoma del colon stadio 4: uno studio pilota

Nei pazienti con adenocarcinoma del colon stadio 4 che sono metastasi potenzialmente resecabili (metastasi polmonari ed epatiche), il trattamento con chemioterapia è necessario ma non si conclude con successo nel 10% dei casi. Per questi pazienti diventa necessario lo sviluppo di tecniche per la somministrazione di cure personalizzate. Pertanto, test in vitro sulle cellule dei tumori di questi pazienti e valutazione dell'effetto della chemioterapia su questi potrebbero essere effettuati per ciascun paziente. In Francia, l'azienda Oncomedics sviluppa questi test.

Si tratta di uno studio pilota che effettuerà una prima valutazione in condizioni reali di chimio-oncogramma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un frammento di tumori del colon verrà prelevato da un campione o da una biopsia a freddo, tessuto di pazienti con diagnosi di carcinoma del colon metastatico (stadio 4). In parallelo e sistematicamente: analisi dal patologo di una sezione istologica.

  • La coltura delle cellule ottenute dal tumore da parte di Oncomedics si frammenta in un mezzo definito e prevede l'arricchimento delle cellule tumorali rispetto alle cellule stromali.
  • Mantenere le cellule in coltura per 7 giorni.
  • Effetti della chemioterapia convenzionale (corrispondente ai protocolli) su queste cellule per 72 ore (camere di crescita) di Oncomedics (chimio-oncogramma).
  • Per ogni chemioterapia testata, misurare la proporzione di cellule morte/cellule totali.
  • Trattenuto dai risultati di Oncomedics, non fornito al team infermieristico. Il paziente sarà trattato e seguito nel modo consueto.
  • Al termine dello studio, confrontando i risultati in vitro (chimio-oncogramma) con la risposta del paziente alla (x) stessa/e chemioterapia/e.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

paziente con adenocarcinoma del colon diagnosticato allo stadio 4 in terapia standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con adenocarcinoma del colon diagnosticato allo stadio 4 in terapia standard
  • gli obiettivi devono essere lesioni tumorali misurabili (RECIST)
  • paziente non ha espresso opposizione all'uso del tumore residuo

Criteri di esclusione:

  • Contro-formale indicazione ad un indispensabile esame paraclinico del monitoraggio del paziente
  • Uso di chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia concomitante
  • Contro-indicazione per la chemioterapia
  • Sono in gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione per le donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Oncogramma
Prendendo un frammento di tumori del colon prelevato da un campione. Il frammento di cellule viene coltivato per 7 giorni. Gli effetti della chemioterapia vengono studiati su queste cellule attraverso il chimio-oncogramma.
Altro: Chimio-oncogramma
Il frammento di cellule viene coltivato per 7 giorni. Gli effetti della chemioterapia vengono studiati su queste cellule attraverso il chimio-oncogramma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi in vitro delle risposte alla chemioterapia
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare il valore predittivo del chemio-oncogramma sulla risposta del paziente alla/e stessa/e chemio/i
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare il valore predittivo del chemio-oncogramma sulla tossicità chimica e sulla qualità della vita dei pazienti.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Muriel MATHONNET, MD, Chirurgie digestive - CHU LIMOGES

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I09019 Oncogramme colon

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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