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Avaliação do Quimio-oncograma de Interesse em Pacientes com Adenocarcinoma de Cólon Estágio 4 (Oncogramme)

26 de novembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Limoges

Avaliação do Quimio-oncograma de Interesse em Pacientes com Adenocarcinoma de Cólon Estágio 4: um Estudo Piloto

Em pacientes com estágio 4 de adenocarcinoma colônico que são metástases potencialmente ressecáveis ​​(metástases pulmonares e hepáticas), o tratamento com quimioterapia é necessário, mas não termina com sucesso em 10% dos casos. O desenvolvimento de técnicas de administração de tratamento personalizado torna-se necessário para esses pacientes. Assim, testes in vitro em células de tumores desses pacientes e avaliação do efeito da quimioterapia sobre eles poderiam ser feitos para cada paciente. Na França, a empresa Oncomedics desenvolve esses testes.

Este é um estudo piloto que fará uma primeira avaliação em condições reais de quimio-oncograma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um fragmento de tumores de cólon será retirado de um espécime ou biópsia a frio, tecido de pacientes com diagnóstico de carcinoma de cólon metastático (estágio 4). Paralela e sistematicamente: análise pelo patologista de um corte histológico.

  • A cultura das células obtidas do tumor pela Oncomedics fragmenta-se num meio definido e proporciona o enriquecimento das células tumorais em comparação com as células estromais.
  • Manter as células em cultura por 7 dias.
  • Efeitos da quimioterapia convencional (correspondente aos protocolos) nestas células durante 72 horas (câmaras de crescimento) por Oncomedics (chimio-oncogramme).
  • Para cada quimioterápico testado, medir a proporção de células mortas/células totais.
  • Resultados retidos pela Oncomedics, não entregues à equipe de enfermagem. O paciente será tratado e acompanhado da maneira usual.
  • Ao final do estudo, comparar os resultados in vitro (quimio-oncograma) com a resposta do paciente à (x) mesma(s) quimioterapia(s).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

paciente com adenocarcinoma do cólon diagnosticado no estágio 4 recebendo terapia padrão

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com adenocarcinoma do cólon diagnosticado no estágio 4 recebendo terapia padrão
  • os alvos devem ser lesões tumorais mensuráveis ​​(RECIST)
  • paciente não expressou oposição ao uso de seu tumor residual

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação formal a um exame para-clínico indispensável do acompanhamento do paciente
  • Uso de quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia concomitante
  • Contra-indicação para quimioterapia
  • Está grávida, amamentando ou falta de contracepção para mulheres em idade fértil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Oncograma
Tomando um fragmento de tumores de cólon retirados de um espécime. Fragmento de células são cultivadas por 7 dias. Os efeitos da quimioterapia são estudados nessas células através do quimio-oncograma.
Outro: Quimio-oncograma
Fragmento de células são cultivadas por 7 dias. Os efeitos da quimioterapia são estudados nessas células através do quimio-oncograma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise in vitro de respostas à quimioterapia
Prazo: 7 dias
Avaliar o valor preditivo do quimio-oncograma na resposta do paciente à(s) mesma(s) quimioterapia(s)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: 7 dias
Avaliar o valor preditivo do quimio-oncograma na toxicidade química e na qualidade de vida dos pacientes.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Investigadores

  • Investigador principal: Muriel MATHONNET, MD, Chirurgie digestive - CHU LIMOGES

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I09019 Oncogramme colon

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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