Carboplatin bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (PRO-PLAT)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Erwachsene Patienten mit histologischer Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
3. Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC)
4. Progression nach mindestens einer Taxan-basierten Chemotherapie (oder Kontraindikation gegen Taxane) und mindestens einer Therapie mit einem neueren Hormonarzneimittel (Cyp17-Hemmer oder ein AA der neuen Generation wie Enzalutamid).
5. DNA-Reparaturdefekte gemäß zentraler Bewertung
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0–2

7. Fortschreiten der Krankheit nach einem der hier aufgeführten Kriterien:

   • PSA unter Verwendung der PCWG 2-Kriterien
   • Knochenscan
   • RECIST 1.1

8. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, nachgewiesen durch:

   • Hämoglobin ≥8,0 g/dl
   • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
   • AST und/oder ALT < 2,5 x ULN, bei Vorliegen von Lebermetastasen: AST ≥ 5 x ULN, ALT
   • Gesamtbilirubin < 2,0 x ULN (außer bei Patienten mit Morbus Gilbert)
   • Kreatinin-Clearance ≥30ml/min
9. Der Patient muss den Biomarkerstudien einschließlich der frischen Tumorbiopsien zustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt Carboplatin
2. Vorherige Behandlung mit einer früheren platinbasierten Chemotherapie,
3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Behandlungsbeginn
4. Bekannte Beteiligung des Gehirns oder der Leptomeninge, sofern nicht klinisch stabil und bei stabiler Steroiddosis
5. Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
6. Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
7. Aktive sekundäre Malignität, die eine systemische Therapie erfordert.