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SPT-Screening bei bestrahlten Überlebenden des hereditären Retinoblastoms

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Marcus de Jong, Amsterdam UMC, location VUmc

Multizentrische Durchführung von MR-Bildgebungsstudien bei bestrahlten Überlebenden des hereditären Retinoblastoms zur Bewertung des Werts des kraniofazialen MRT-Screenings zur Früherkennung zweiter kraniofazialer Primärtumoren und zur Verbesserung des Überlebens

Begründung: Überlebende des hereditären Retinoblastoms haben ein erhöhtes Risiko, in einem späteren Alter sekundäre Primärtumoren (SPT) zu entwickeln (mit dem höchsten Risiko im Teenageralter), insbesondere wenn sie wegen eines Retinoblastoms bestrahlt wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass ein regelmäßiges Screening mit Magnetresonanztomographie (MRT) zu einer Früherkennung von SPTs führen könnte, was zu einem verbesserten Überleben führt.

Ziel: Bewertung des potenziellen Nutzens des kraniofazialen MRT-Screenings zur Früherkennung von subklinischen Sekundärtumoren bei Patienten, die zuvor wegen hereditärem Retinoblastom bestrahlt wurden.

Studiendesign: Prospektive multizentrische nicht-invasive Screening-Studie. Die Gesamtstudiendauer beträgt vier Jahre Screening plus fünf Jahre Nachbeobachtung.

Studienpopulation: Bestrahlte Patienten mit hereditärem Retinoblastom im Alter von 8 bis 18 Jahren Hauptstudienparameter/-endpunkte: Um die Fähigkeit der kraniofazialen MRT zur Früherkennung von SPTs zu bewerten, werden die Prüfärzte die Sensitivität und Spezifität der MRT beim Nachweis von SPTs bei bestrahlten Patienten mit hereditärem Retinoblastom bestimmen.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Eingeschlossene Patienten werden über einen Zeitraum von 4 Jahren jährlich einer kraniofazialen MRT unterzogen. Sie werden auch gebeten, bei jedem Besuch ein Formular zur Bewertung der psychischen Belastung auszufüllen. Ein potenzielles Risiko des Screenings könnte mit Erwartungsangst verbunden sein, aber das Screening könnte auch für Patienten und ihre Eltern beruhigend sein; die Ermittler sind sich nicht sicher, was überwiegen wird. Falsch-positive Ergebnisse aus dem MRT-Screening könnten zu unnötigen weiteren Diagnosen führen, die möglicherweise zu zusätzlichen Ängsten und Diagnosen führen (z. B. Biopsien). Diese Patientengruppe hat jedoch ein hohes Risiko, SPTs zu entwickeln, mit schlechten 5-Jahres-Überlebensstatistiken. Die frühzeitige Erkennung und damit Behandlung von (kleineren) Tumoren in früheren Stadien könnte daher das Überleben dieser Patientengruppe erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marcus C de Jong, MD, MSc
  • Telefonnummer: +31204440814
  • E-Mail: mc.dejong@vumc.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der potenziellen Studienpopulation handelt es sich um bestrahlte Überlebende des erblichen Retinoblastoms in den Niederlanden und Beitrittszentren aus anderen Ländern. Derzeit gibt es kein Screening-Programm für diese Hochrisikopatienten. Das Alter der Patienten mit dem höchsten Risiko, kraniofaziale SPTs zu entwickeln, liegt zwischen 8 und 18 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von hereditärem Retinoblastom
  • Patienten, die wegen eines Retinoblastoms mit externer Strahlentherapie behandelt wurden
  • Alter der Patienten bei der ersten MRT-Untersuchung: 8 Jahre oder älter (≥8 Jahre), jedoch nur, sobald die MRT-Untersuchung ohne Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt werden kann, und bis einschließlich 18 Jahre (≤18 Jahre). ).

Ausschlusskriterien:

  • MRT-bezogene Ausschlusskriterien:

    • Klaustrophobie
    • Fremde, nicht MR-kompatible Metallgegenstände im Körper
    • Fremde inkompatible Metallgegenstände im oder in der Nähe des Kopfes
    • Ausschlusskriterium für zusätzliche Kontrastmittelsequenzen: Allergische Reaktion auf Kontrastmittelgabe in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der MRT zum Nachweis von sekundären Primärtumoren bei hereditärem bestrahltem Retinoblastom
Zeitfenster: 4 Jahre
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Nutzens der Früherkennung kraniofazialer sekundärer Primärtumoren mit MRT bei zuvor bestrahlten Überlebenden des hereditären Retinoblastoms. Das wichtigste Ergebnismaß zur Bewertung des Nutzens des Screenings ist die diagnostische Genauigkeit der MRT zum Nachweis kraniofazialer SPTs: Sensitivität (richtig-positive und falsch-negative Ergebnisse) und Spezifität (richtig-negative und falsch-positive Ergebnisse).
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 9 Jahre
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung des 5-Jahres-Überlebens von sekundären Primärtumoren (SPT), die beim Screening gefunden wurden, SPTs, die beim Screening übersehen wurden, und der Nicht-SPT-Patienten
9 Jahre
Beschreibende Statistik
Zeitfenster: 4 Jahre
Erfassung und Überwachung von Ort und Merkmalen (klinisch, radiologisch, histologisch, Behandlung) von Patienten mit SPTs: Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten, mediane Nachbeobachtungszeit + Bereich, Anzahl asymptomatischer SPTs, die beim Screening entdeckt wurden, Anzahl symptomatischer SPTs, die beim Screening übersehen wurden, Anzahl der nach Screening-Ende entwickelten SPTs, Anzahl der total resezierten SPTs, Lokalisation des Tumors, Art des Tumors, Größe des Tumors
4 Jahre
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung der Durchführbarkeit eines solchen Screening-Programms: (a) Prozentsatz der Patienten (oder Familienangehörigen), die zur Teilnahme bereit sind; (b) Einhaltung des Screening-Programms durch Patienten und ihre Familien
4 Jahre
Abschätzung der psychosozialen Belastung bzw. des Nutzens
Zeitfenster: 4 Jahre
Einmal im Jahr wird der Patient während der Visiten gebeten, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) auszufüllen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

ODAS

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonas A Castelijns, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rb-SPT-SCR

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