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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit der Kombination von Ibrutinib mit Nivolumab bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen

19. Mai 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit der Kombination von Ibrutinib mit Nivolumab bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bestimmen und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die Kombination von Ibrutinib und Nivolumab bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL), follikulärem Zelllymphom (FL) festzulegen ) und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL). Sobald die Dosis optimiert ist, wird die Kombination auf Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit sowie weitere Sicherheit bei Teilnehmern mit CLL/SLL, FL oder DLBCL und bei Teilnehmern mit Richter-Syndrom bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie, die aus Teil A (Dosisoptimierungskohorten) und Teil B (Expansionskohorten) besteht. Teil A besteht aus zwei Dosisoptimierungskohorten (Kohorte A1 und Kohorte A2), die den RP2D für die Kombination auf der Grundlage von Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikbewertungen bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem CLL/SLL oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B -NHL). Teil B besteht aus drei Teilnehmerpopulationen zur weiteren Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von Ibrutinib in Kombination mit Nivolumab: Kohorte B1 (Teilnehmer mit CLL/SLL mit del 17p oder del 11q), Kohorte B2 (Teilnehmer mit FL), Kohorte B3 (Teilnehmer mit DLBCL) und Kohorte B4 (Teilnehmer mit Richter-Syndrom). Teil A und B bestehen aus dem Screening-Zeitraum (28 Tage vor der Einschreibung), dem Behandlungszeitraum und dem Nachbeobachtungszeitraum (alle 3 Monate bis zum Tod oder Studienende). Die Teilnehmer erhalten Nivolumab intravenös (Tag 1 jedes Zyklus) und Ibrutinib einmal täglich oral in einem 14-Tage-Zyklus. Die Wirksamkeit wird in erster Linie vom International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) und der International Working Group (IWG) für Lymphom-Richtlinien bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht. Während der gesamten Studie werden weitere Untersuchungen zu Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Biomarker-Informationen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jeursalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Polen
      • Chorzow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 0, 1 oder 2
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, definiert als: 1) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als gleich (>=) 1,5* 10^9 Zellen/Liter (L); 2) Blutplättchen >=75 x 109 Zellen/L ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 7 Tagen vor dem Test; 3) Hämoglobin >= 8 Gramm/Deziliter (g/dl) ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 7 Tagen vor dem Test 4) Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) weniger als gleich (<=) 2,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) 5) Gesamtbilirubin weniger als (<) 2 Milligramm/Deziliter (mg/dl) 6) Kreatinin bestimmt durch Serumkreatininspiegel <=1,5 * ULN oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von >= 50 ml/min/1,73 m^2
  • Histologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL), chronische lymphatische Leukämie (CLL)/kleines lymphatisches Lymphom (SLL)
  • Rezidivierte refraktäre Erkrankung nach mindestens 1, aber nicht mehr als 4 Zeilen vorheriger systemischer Therapie
  • Messbare Erkrankung (NHL: Mindestens 1 messbare Erkrankungsstelle [>1,5 Zentimeter [cm] in der Längsachse, unabhängig von der Messung der kurzen Achse oder >1,0 cm in der kurzen Achse, unabhängig von der Messung der Längsachse, und in 2 senkrechten Dimensionen deutlich messbar] )
  • Kohorte B-1: SLL/CLL: 1) Deletion des kurzen Arms von Chromosom 17 oder 11 q basierend auf institutioneller Beurteilung 2) Rückfall/refraktär nach mindestens 1 vorheriger systemischer Therapie 3) Aktive Erkrankung basierend auf IWCLL-Kriterien
  • Kohorte B-2: 1) B-Zell-follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3a (WHO-Kriterien) 2) Rezidivierte/refraktäre Erkrankung >= 2 Linien getrennt durch Progression, vorherige Behandlung (oder nicht für den Erhalt von CD20-Antikörper geeignet) 3) Messbare Krankheit (IWG -Lugano 2014)
  • Kohorte B-3: 1) Histologisch bestätigtes DLBCL 2) Vorheriges Standard-Rituximab + Anthracyclin enthaltendes Regime, das HD-ASCT erhalten hat oder nicht in Frage kam oder als Kandidat für die HD-ASCT angesehen wurde 3) Messbare Krankheit (IWG – Lugano 2014)
  • Kohorte B-4: 1) Histologisch bestätigtes Richter-Syndrom, definiert als Umwandlung von CLL oder SLL in ein aggressives Lymphom. 2) Zuvor mit mindestens einer Linie der systemischen Standardchemotherapie behandelt oder nicht für eine Standardtherapie geeignet. 3) Mindestens 1 messbare Stelle der Krankheit basierend auf den überarbeiteten Reaktionskriterien für maligne Lymphome

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie oder Operation (je nach Art 3 bis 10 Wochen)
  • Vorheriger BTK-Inhibitor oder Anti-PD1-, Anti-PDL1-, Anti-PD-L2- und Anti-CD137-Antikörper, antizytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen (CTLA-4).
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder jede Herzerkrankung der Klasse 3 (mittelschwer) oder Klasse 4 (schwer) gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association, oder angeborenes langes QT-Syndrom oder herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) beim Screening von mehr als (>) 470 Millisekunden (ms)
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Ibrutinib-Dosis
  • Erfordert eine Behandlung mit Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten
  • Erfordert eine Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Inhibitoren
  • Bekannte Vorgeschichte von Humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 420 Milligramm (mg) als Kapsel einmal täglich oral und Nivolumab intravenös als 3 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) alle 2 Wochen über 14-tägige Dosierungszyklen und werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Ibrutinib-Kapsel mit entweder 420 mg oder 560 mg oder in der empfohlenen Phase-2-Dosis in jeder Kohorte.
Andere Namen:
  • JNJ54179060
Arzneimittel: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten Nivolumab intravenös in einer Dosierung von 3 mg/kg an Tag 1 in jedem Zyklus von 14 Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-936558
Experimental: Kohorte A2
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Kapsel einmal täglich oral und Nivolumab intravenös als 3 mg/kg alle 2 Wochen über 14 tägliche Dosierungszyklen und werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Ibrutinib-Kapsel mit entweder 420 mg oder 560 mg oder in der empfohlenen Phase-2-Dosis in jeder Kohorte.
Andere Namen:
  • JNJ54179060
Arzneimittel: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten Nivolumab intravenös in einer Dosierung von 3 mg/kg an Tag 1 in jedem Zyklus von 14 Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-936558
Experimental: Kohorte B1
Die Teilnehmer erhalten die empfohlene Phase-2-Dosis von Ibrutinib (RP2D) einmal täglich oral und Nivolumab intravenös als 3 mg/kg alle 2 Wochen über 14-tägige Dosierungszyklen und werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Ibrutinib-Kapsel mit entweder 420 mg oder 560 mg oder in der empfohlenen Phase-2-Dosis in jeder Kohorte.
Andere Namen:
  • JNJ54179060
Arzneimittel: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten Nivolumab intravenös in einer Dosierung von 3 mg/kg an Tag 1 in jedem Zyklus von 14 Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-936558
Experimental: Kohorte B2
Die Teilnehmer erhalten die empfohlene Phase-2-Dosis von Ibrutinib (RP2D) einmal täglich oral und Nivolumab intravenös als 3 mg/kg alle 2 Wochen über 14-tägige Dosierungszyklen und werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Ibrutinib-Kapsel mit entweder 420 mg oder 560 mg oder in der empfohlenen Phase-2-Dosis in jeder Kohorte.
Andere Namen:
  • JNJ54179060
Arzneimittel: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten Nivolumab intravenös in einer Dosierung von 3 mg/kg an Tag 1 in jedem Zyklus von 14 Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-936558
Experimental: Kohorte B3
Die Teilnehmer erhalten die empfohlene Phase-2-Dosis von Ibrutinib (RP2D) einmal täglich oral und Nivolumab intravenös als 3 mg/kg alle 2 Wochen über 14-tägige Dosierungszyklen und werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Ibrutinib-Kapsel mit entweder 420 mg oder 560 mg oder in der empfohlenen Phase-2-Dosis in jeder Kohorte.
Andere Namen:
  • JNJ54179060
Arzneimittel: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten Nivolumab intravenös in einer Dosierung von 3 mg/kg an Tag 1 in jedem Zyklus von 14 Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-936558
Experimental: Kohorte B4
Die Teilnehmer erhalten die empfohlene Phase-2-Dosis von Ibrutinib (RP2D) einmal täglich oral und Nivolumab intravenös als 3 mg/kg alle 2 Wochen über 14-tägige Dosierungszyklen und werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Ibrutinib-Kapsel mit entweder 420 mg oder 560 mg oder in der empfohlenen Phase-2-Dosis in jeder Kohorte.
Andere Namen:
  • JNJ54179060
Arzneimittel: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten Nivolumab intravenös in einer Dosierung von 3 mg/kg an Tag 1 in jedem Zyklus von 14 Tagen.
Andere Namen:
  • BMS-936558

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) als bewerteter Internationaler Workshop zu chronischer lymphatischer Leukämie (IWCLL) 2008: Krankheitskohorte
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 11 Monate
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR), eine CR mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi), eine noduläre partielle Remission (nPR) oder eine PR erreichen. IWCLL 2008-Kriterien: CR – Keine Lymphadenopathie und Hepatosplenomegalie, keine konstitutionellen Symptome, Neutrophile >1,5*10^9/L, Blutplättchen >100*10^9/L, Hgb >11 g/dl und absolute Lymphozytenzahl <4000/mcL; CRi – CR mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks; nPR-Teilnehmer erfüllen die Kriterien für CR, aber die Knochenmarksbiopsie zeigt B-Lymphknoten, die ein klonales Infiltrat darstellen könnten; PR- >=50 % Abfall der Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder <=4,0*10^9/l mit Folgendem: >=50 % Rückgang der Summenprodukte von bis zu 6 Lymphknoten, keine neuen vergrößerten Lymphknoten, wenn abnormal, > = 50 %ige Abnahme der Milzvergrößerung gegenüber dem Ausgangswert oder Normalisierung und eine Reaktion in einem der folgenden Fälle: Neutrophile > 1,5*10^9/l, Blutplättchen > 100.000/mcL und Hgb > 11 g/dl oder >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert insgesamt. Diese Ergebnismessung sollte nur für den angegebenen Arm analysiert werden.
Bis zu 6 Jahre und 11 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) als bewertetes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), Cheson 2014: Krankheitskohorte
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 11 Monate
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die einen CR, CRi, nPR oder PR erreichen. Laut Non-Hodgkin-Lymphom, Cheson 2014, bedeutet CR das vollständige Verschwinden aller erkennbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren. PR ist eine Abnahme von >= 50 % in der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu 6 der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen. Progressive Erkrankung (PD) >= 50 % Anstieg der Summe der Produkte von mindestens zwei Lymphknoten vom Nadir aus oder Auftreten einer neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in einer Achse, selbst wenn andere Läsionen kleiner werden. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Steigerung, um sich für PD zu qualifizieren. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden.
Bis zu 6 Jahre und 11 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs): Studienkohorte
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 10 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den TEAEs für die Behandlungsphase gehörten Ereignisse, deren Beginndatum/Uhrzeit am oder nach Beginn der Studienintervention lag und deren Beginn bis zum Ende der Studie als behandlungsbedingt galt.
Bis zu 6 Jahre und 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR): Studienkohorte
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 11 Monate
DOR ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion, einschließlich einer partiellen Reaktion mit Lymphozytose (PRL), und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes oder dem Datum der Zensur. iWCLL 2008-Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung: Neue vergrößerte Knoten > 1,5 cm, neue Hepatomegalie oder Splenomegalie oder andere Organinfiltrate; >= 50 % Anstieg vom Nadir in vorhandenen Lymphknoten oder >= 50 % Anstieg vom Nadir in der Summe des Produkts der Durchmesser mehrerer Knoten; >=50 % Anstieg der Leber- oder Milzvergrößerung vom Tiefpunkt aus; >=50 % Anstieg der Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert (>=5*10^9/L), sofern nicht als behandlungsbedingte Lymphozytose betrachtet; neue Zytopenie (Hämoglobin B oder Blutplättchen), die auf CLL zurückzuführen ist; Transformation zu einer aggressiveren Histologie.
Bis zu 6 Jahre und 11 Monate
Dauer der stabilen Erkrankung oder besser: Studienkohorte
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 11 Monate
Die Dauer einer stabilen Erkrankung oder besser wurde als Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Kriterien für eine Progression definiert. IWCLL 2008-Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung: Neue vergrößerte Knoten > 1,5 cm, neue Hepatomegalie oder Splenomegalie oder andere Organinfiltrate; >= 50 % Anstieg vom Nadir in vorhandenen Lymphknoten oder >= 50 % Anstieg vom Nadir in der Summe des Produkts der Durchmesser mehrerer Knoten; >=50 % Anstieg der Leber- oder Milzvergrößerung vom Tiefpunkt aus; >=50 % Anstieg der Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert (und auf >=5*10^9/L), sofern nicht als behandlungsbedingte Lymphozytose betrachtet; neue Zytopenie (Hämoglobin B oder Blutplättchen), die auf CLL zurückzuführen ist; Transformation zu einer aggressiveren Histologie.
Bis zu 6 Jahre und 11 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS): Studienkohorte
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 11 Monate
PFS ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Teilnehmern, bei denen während der Studie eine CR auftritt) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die keine Progression hatten und am Leben waren oder deren Status unbekannt war, wurden bei der letzten Tumorbeurteilung zensiert. IWCLL 2008-Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung: Neue vergrößerte Knoten > 1,5 cm, neue Hepatomegalie oder Splenomegalie oder andere Organinfiltrate; >= 50 % Anstieg vom Nadir in vorhandenen Lymphknoten oder >= 50 % Anstieg vom Nadir in der Summe des Produkts der Durchmesser mehrerer Knoten; >=50 % Anstieg der Leber- oder Milzvergrößerung vom Tiefpunkt aus; >=50 % Anstieg der Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert (und auf >=5*10^9/L), sofern nicht als behandlungsbedingte Lymphozytose betrachtet; neue Zytopenie (Hämoglobin B oder Blutplättchen), die auf CLL zurückzuführen ist; Transformation zu einer aggressiveren Histologie.
Bis zu 6 Jahre und 11 Monate
Gesamtüberleben (OS): Studienkohorte
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 11 Monate
Das OS wurde als Dauer vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum des Teilnehmers definiert.
Bis zu 6 Jahre und 11 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit lymphombedingten Symptomen: Studienkohorte
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 11 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit lymphombedingten Symptomen wurde angegeben. Zu diesen Symptomen gehörten B-Symptome, wiederkehrendes Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust, andere krankheitsbedingte Symptome, Juckreiz, Müdigkeit, körperliche Beschwerden und andere.
Bis zu 6 Jahre und 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106681
  • PCI-32765LYM1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005191-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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