- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02331082
Integration der pädiatrischen Versorgung in ländliche Gesundheitssysteme
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Eine zentrale Herausforderung bei der Bereitstellung evidenzbasierter Interventionen zur Förderung des Überlebens von Kindern unter fünf Jahren ist die Koordinierung der Versorgung über die verschiedenen Ebenen des Gesundheitssystems hinweg, vom Gesundheitspersonal an vorderster Front über Kliniken für Grundversorgung, Bezirkskrankenhäuser bis hin zu Spezialkrankenhäusern Anbieter. Darüber hinaus leben Kinder, die einst tödliche Krankheiten wie angeborene und rheumatische Herzerkrankungen, Frühgeburtlichkeit, neurologische Entwicklungsstörungen und durch traumatische Verletzungen verursachte Behinderungen überleben oder vermeiden, zunehmend bis weit in die Adoleszenz, das junge Erwachsenenalter und darüber hinaus. Allerdings sind Gesundheitsversorgungssysteme in ressourcenbeschränkten Umgebungen für die Betreuung dieser Patienten schlecht gerüstet. Mobile Technologien, gepaart mit effektiven Managementstrategien, können die Implementierung und Koordination evidenzbasierter Interventionen verbessern, es gibt jedoch nur wenige kontrollierte Studien, die dies bestätigen. Es mangelt insbesondere an Strategien, die mobile Technologien integriert in das gesamte Gesundheitssystem integrieren.
Intervention: Wir haben eine mobile Intervention zur Koordinierung und Qualitätsverbesserung der Gesundheitsversorgung in zwei ländlichen Distrikt-Gesundheitssystemen in Nepal entwickelt, wo die Kindersterblichkeitsrate schätzungsweise 82 pro 1.000 beträgt und die Koordinierung der Kindergesundheitsversorgung schlecht ist. Erstens zielt die Intervention darauf ab, das rechtzeitige Engagement in der Akutversorgung von Kindern unter fünf Jahren zu erhöhen, um evidenzbasierte Protokolle der Weltgesundheitsorganisation zu erhalten, die auf die Reduzierung der Kindersterblichkeit abzielen – Integriertes Management von Schwangerschaft und Geburt, Integriertes Management von Kinderkrankheiten, Integriertes Management der Notfallversorgung und der notwendigen chirurgischen Versorgung sowie gemeinschaftsbasiertes Management schwerer akuter Unterernährung. Zweitens zielt die Intervention darauf ab, ein chronisches Versorgungsmodell für pädiatrische Patienten unter zwanzig Jahren zu implementieren, die an einer chronischen Krankheit leiden (angeborene und rheumatische Herzerkrankungen, Diabetes, Depression, Epilepsie, Asthma, Muskel-Skelett- und neurologische Entwicklungsstörungen sowie prä- und posttherapeutische Erkrankungen). chirurgische Bedingungen).
Analyse: Wir werden einen quasi-experimentellen, Cluster-kontrollierten Stepped-Wedge-Versuch durchführen. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Sterblichkeit von Kindern unter zwei Jahren sein. Wir gehen davon aus, dass die Sterblichkeitsrate von Kindern unter zwei Jahren während der Interventionsperioden im Vergleich zur Kontrollperiode um 25 % sinkt. Wir gehen von einer Verbesserung der Nachsorgeraten um 50 %, einer Verbesserung des globalen Symptomscores um 30 %, einer Reduzierung des Behinderungsscores um 20 % und einer Reduzierung der stationären Tage im Krankenhaus um 20 % aus. Wir werden sowohl quantitative als auch qualitative Methoden verwenden, um die Skalierbarkeit der Intervention in Bezug auf Logistik, Personal, Kosten und Nutzung zu bewerten.
Auswirkung: Um die globale Gesundheitspolitik und deren Umsetzung voranzutreiben, sind strenge Bewertungen von Interventionen zur Kindergesundheit auf Systemebene erforderlich. Der hier vorgeschlagene Versuch wird Aufschluss über die potenziellen Auswirkungen und Skalierbarkeit von Interventionen zur Stärkung der Gesundheitssysteme geben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Achham
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Sanfebagar, Achham, Nepal
- Rekrutierung
- Bayalpata Hospital
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Kontakt:
- Aradhana Thapa, MPH
- E-Mail: aradhana@possiblehealth.org
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Kontakt:
- Bikash Gauchan, MBBS
- E-Mail: bikash@possiblehealth.org
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Hauptermittler:
- David Citrin, PhD, MPH
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Dolakha
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Bhimeshwor, Dolakha, Nepal
- Rekrutierung
- Charikot Primary Health Center
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Kontakt:
- Aradhana Thapa, MPH
- E-Mail: aradhana@possiblehealth.org
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Hauptermittler:
- David Citrin, PhD, MPH
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Kontakt:
- Binod Dangal, MD-GP
- E-Mail: binod@possiblehealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Fortpflanzungsalter: 15–49 Jahre
- Befindet sich in 14 Dorfclustern, die Versuchs-/Kontrollarme umfassen
Ausschlusskriterien:
- n / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Bestehendes Gesundheitssystem
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Hierbei handelt es sich um die aktuelle ländliche Gesundheitsinfrastruktur des öffentlichen Sektors auf Distriktebene im ländlichen Nepal, die im Rahmen der Studie nicht gestärkt wurde.
Andere Namen:
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Experimental: Verbesserung des Gesundheitssystems
Strukturierte Qualitätsverbesserung Chronisches Pflegemodell Integrierte elektronische Krankenakte Solarstromversorgung Leistungsorientierte Finanzierung
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Zur strukturierten Qualitätsverbesserung fungieren geschulte Gesundheitsdienstleister (hauptsächlich Ärzte aus Überweisungskrankenhäusern) als Mentoren für mittelständische Anbieter.
Die Mentoren werden Vor-Ort-Schulungen in der Primärversorgung bei mittelständischen Anbietern im Bezirkskrankenhaus ermöglichen.
Mentoren reisen außerdem monatlich zu den Gesundheitseinrichtungen selbst, um Schulungen sowohl im direkten Kontext der klinischen Versorgung durchzuführen als auch um Feedback auf der Grundlage von Überwachungs- und Überwachungsdaten zu geben.
Der Schwerpunkt liegt auf den Techniken des Verbesserungsmodells des Institute for Healthcare Improvement, einschließlich Plan-Do-Study-Act-Zyklen, Laufdiagrammen und Ursachenanalysen.
Schließlich werden sie mit dem klinischen Gesundheitspersonal zusammenarbeiten, um den Ressourcenbedarf der lokalen Regierung für Wartung, Wasser, Strom und Versorgung zu ermitteln.
Dieser Ressourcenbedarf wird durch ein integriertes Lieferkettenmanagementsystem auf allen Ebenen des Gesundheitssystems gedeckt.
Andere Namen:
Leitende Ärzte, die in der Betreuung von nichtärztlichen Anbietern mittlerer Ebene geschult sind, werden den Anbietern mittlerer Ebene im aktuellen Bezirksgesundheitssystem Entscheidungsunterstützung mit spezifischen Protokollen für Zielerkrankungen bieten.
Wir werden die folgenden Elemente hinzufügen: Konzentration auf nichtärztliche Anbieter mittlerer Ebene als primäre Kliniker innerhalb der Intervention; intensive Öffentlichkeitsarbeit von Community Health Workern (CHW) zur Erkennung, Untersuchung, Nachsorge von Patienten und zur Förderung der Selbstfürsorge und Verhaltensänderung der Patienten; und konzentrierte sich auf die nahtlose Koordination der Patientenversorgung über alle Ebenen des Systems hinweg.
Durch Schulungen von CHWs erfolgt ein Großteil des Patientenselbstmanagements in Form von Hausbesuchen, die die Beratung in Kliniken und Krankenhäusern, einschließlich Risikomanagement und Prävention, verstärken.
CHWs werden in der Beratung jeder Zielerkrankung geschult, wobei die Beratung größtenteils bei den Patienten zu Hause stattfindet, wo ein Großteil der Herausforderungen der Behandlung chronischer Krankheiten und der Verhaltensänderung liegt.
Andere Namen:
Klinische Informationssysteme.
Wir entwickeln ein System zur Patientenverfolgung, das alle Ebenen über eine elektronische Krankenakte integriert.
Dies ist eine Schlüsseltechnologie zur Unterstützung jedes der oben genannten Elemente des Liefersystemsdesigns.
Andere Namen:
Als Bestandteil unserer umfassenden Gesundheitssysteme zur Stärkung der Intervention installieren wir Solarpaneele in Kliniken auf Gemeindeebene, um eine kontinuierliche Stromversorgung für medizinische Geräte und Technologie sicherzustellen.
Andere Namen:
Im Rahmen unserer Maßnahmen zur Stärkung der Gesundheitssysteme haben wir mit der nepalesischen Regierung eine leistungsbasierte Finanzierungsvereinbarung geschlossen, die die Bereitstellung von Gesundheitsleistungen auf der Grundlage der Gesundheitsergebnisse auf Bevölkerungsebene und der Bereitstellung qualitativ hochwertiger Gesundheitsdienstleistungen bedingt finanziert.
In dieser Vereinbarung fungiert die Regierung als Regulierungsbehörde für die Gesundheitsversorgung und nicht als primärer Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate bei Kindern unter zwei Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir gehen davon aus, dass die Intervention zu einem Rückgang der Sterblichkeit von Kindern unter zwei Jahren im experimentellen Arm um 25 % führen wird.
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5 Jahre
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Säuglingssterberate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir gehen davon aus, dass die Intervention zu einem Rückgang der Kindersterblichkeitsrate um 25 % im experimentellen Arm führen wird.
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5 Jahre
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Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir gehen davon aus, dass die Intervention zu einem Rückgang der Neugeborenensterblichkeitsrate um 25 % im experimentellen Arm führen wird.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Institutionelle Geburtenrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir gehen davon aus, dass die Intervention zu einem Anstieg der institutionellen Geburtenrate um 25 % bei Frauen im gebärfähigen Alter im experimentellen Arm führen wird.
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5 Jahre
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Abschlussprozentsatz der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir gehen davon aus, dass die Intervention zu einem Anstieg der Zahl schwangerer Frauen um 25 % führen wird, die alle vier Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge im experimentellen Arm absolvieren.
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5 Jahre
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Prävalenzrate von Verhütungsmitteln nach der Geburt
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir gehen davon aus, dass die Intervention zu einem 20-prozentigen Anstieg der Prävalenzrate postpartaler Verhütungsmittel bei Frauen im gebärfähigen Alter führen wird, die in den letzten zwei Jahren im experimentellen Arm entbunden haben.
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5 Jahre
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Frühgeburtsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir gehen davon aus, dass die Intervention zu 25 % weniger Frühgeburten im experimentellen Arm führen wird.
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5 Jahre
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Geringe Entbindungsraten bei Geburtsgewicht
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir gehen davon aus, dass die Intervention zu einer 25-prozentigen Reduzierung der mit niedrigem Geburtsgewicht geborenen Babys im experimentellen Arm führen wird
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5 Jahre
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Prozentsatz der Totgeburten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir gehen davon aus, dass die Intervention zu 25 % weniger Totgeburten im experimentellen Arm führen wird.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Citrin, PhD, MPH, Possible
- Studienstuhl: Biraj Karmacharya, MBBS, Msc, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hssnyaya
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